このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腰椎椎間板疾患による腰痛患者の痛みに対するATLAS医療機器の有効性 (AmbuTract)

2022年6月17日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

腰椎椎間板疾患を伴う亜急性または慢性腰痛患者の疼痛に対する ATLAS 医療機器の有効性を評価するパイロット研究: 前向きランダム化試験 (AmbuTract)

腰椎椎間板疾患を伴う亜急性または慢性腰痛患者の痛みの軽減に対するATLASデバイスの有効性を標準的な腰ベルトの有効性と比較することを目的とした、2つの並行グループにおける単一中心の比較無作為化制御介入研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

期待される主な利点は、着用中および着用後の亜急性または慢性腰痛患者の痛みの軽減です。 その結果、腰痛の影響が少なくなり、日常生活の質の向上が期待できます。

この研究の主な目的は、亜急性または慢性の腰痛患者が経験する腰痛の即時軽減に関して、ATLAS 医療機器の有効性を標準的なランバー サポート ベルトと比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Hôpital Privé Le Bois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -亜急性（6〜12週間）または慢性（> 3か月）の腰痛に苦しんでいる患者;
  • -磁気共鳴画像法（MRI）で確認された腰椎椎間板疾患は、生後3か月未満です。
  • -含める際に視覚的アナログスケール（VAS）で40mm以上の腰の痛みがある患者;
  • 活動の再開を助けるために腰ベルト/拘束が短期間考慮される患者;
  • -インターネットとカメラ（電話またはコンピューターによる）を持ち、研究の遠隔相談の一部としてそれらを使用することに同意する患者;
  • -研究に関連する情報（言語的、心理的、認知的問題の欠如など）を理解し、情報リーフレットを読み、アンケートに記入し、同意書に署名することに同意できる患者。

除外基準:

  • -神経根または髄質欠損のある患者;
  • 側方拘縮を伴う姿勢の問題を呈する患者。
  • 体幹領域の皮膚病変および/または体幹を伸ばすことによる挫傷および損傷;
  • 脊椎関節固定術の歴史;
  • -馬尾症候群の病歴;
  • 植え込み神経刺激による治療を受けた患者。
  • コブ角> 30°の脊柱側弯症;
  • -最近の腰椎の骨折の病歴（<3か月）;
  • -最近の肋骨骨折の病歴（<3か月）;
  • 最近の椎間板ヘルニア手術歴（3か月未満）;
  • -骨折骨粗鬆症と診断された患者;
  • -心臓または循環器疾患または呼吸不全の患者;
  • -椎骨の腫瘍または感染プロセスを呈する患者;
  • 妊娠している、またはその可能性が高い（妊娠可能年齢で、効果的な避妊なし）または授乳中;
  • 別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験からの除外期間中の患者;
  • 社会保障制度の受益者ではない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトラス
「アクティブコルセット」（腰部硬直拘束具）と接続されたATLASという医療機器。
他の：ビジュアルアナログスケール
患者が感じた腰部および神経根の痛みを測定します。
他の：マックギル疼痛アンケート
慢性疼痛の質的評価を可能にする自己アンケート
他の：Roland and Morris 障害アンケート
腰痛を評価するための機能障害尺度
他の：ケベックアンケート
患者の無能力に対する認識にアクセスする
アクティブコンパレータ：標準ランバーサポートベルト
標準ランバー サポート ベルト : LombaSkin® または Lombogib®
他の：ビジュアルアナログスケール
患者が感じた腰部および神経根の痛みを測定します。
他の：マックギル疼痛アンケート
慢性疼痛の質的評価を可能にする自己アンケート
他の：Roland and Morris 障害アンケート
腰痛を評価するための機能障害尺度
他の：ケベックアンケート
患者の無能力に対する認識にアクセスする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の進行
時間枠：入港開始から1時間後
主要評価項目は、0 から 100 mm までの VAS を使用して患者が評価した腰の痛みの変化です。
入港開始から1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの安全性と耐性を評価する
時間枠：0日目から8日目まで
研究中に収集されたすべての有害事象の分析
0日目から8日目まで
患者の満足
時間枠：医療機器を8日間装着した後
デバイスの総合評価を受けた患者の割合
医療機器を8日間装着した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月18日

一次修了 (実際)

2021年10月7日

研究の完了 (実際)

2021年10月7日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A01625-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰椎椎間板疾患の臨床試験

ビジュアルアナログスケールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する