Эффективность медицинского устройства ATLAS при боли у пациентов с болью в пояснице, вызванной заболеванием поясничного отдела позвоночника (AmbuTract)
17 июня 2022 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Пилотное исследование по оценке эффективности медицинского устройства ATLAS при болях у пациентов с подострой или хронической болью в пояснице с поражением поясничных дисков: проспективное рандомизированное исследование (AmbuTract)
Моноцентрическое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое интервенционное исследование в 2 параллельных группах, целью которого было сравнить эффективность устройства ATLAS и стандартного поясничного ремня в отношении уменьшения боли у пациентов с подострой или хронической болью в пояснице с поражением поясничного диска.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Основным ожидаемым преимуществом является уменьшение боли у пациентов с подострой или хронической болью в пояснице во время и после ношения. Следовательно, ожидается улучшение качества повседневной жизни при менее значительном влиянии болей в пояснице.
Основная цель исследования — сравнить эффективность медицинского устройства ATLAS со стандартным поясничным поддерживающим ремнем с точки зрения немедленного уменьшения болей в пояснице у пациентов с подострой или хронической болью в пояснице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Hopital prive Le Bois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие подострой (от 6 до 12 недель) или хронической (> 3 месяцев) поясничной болью;
- Заболевание поясничного отдела позвоночника, подтвержденное магнитно-резонансной томографией (МРТ) в возрасте до 3 месяцев;
- Пациент с поясничной болью ≥ 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на момент включения;
- Пациент, у которого считается, что поясничный ремень / удерживающее устройство на короткий период поможет возобновить активность;
- Пациент с доступом в Интернет и камерой (по телефону или компьютеру) и согласием использовать их в рамках телеконсультаций исследования;
- Пациент, способный понимать информацию, связанную с исследованием (отсутствие лингвистических, психологических, когнитивных проблем и т. д.), читать информационный буклет, заполнять анкеты и соглашаться подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с неврологическим корешковым или медуллярным дефицитом;
- Пациент с постуральной проблемой с латеральной контрактурой;
- Патология кожи в области туловища и/или ушибы и травмы при растяжении туловища;
- История хирургии артродеза позвоночника;
- Синдром конского хвоста в анамнезе;
- Пациент, получающий имплантированную нейростимуляцию;
- Сколиоз с углом Кобба > 30°;
- История недавнего перелома дорсолюмбального отдела позвоночника (<3 месяцев);
- История недавнего перелома ребра (<3 месяцев);
- История недавней операции по поводу грыжи диска (<3 месяцев);
- Пациент с диагностированным переломным остеопорозом;
- Пациент с заболеванием сердца или кровообращения или дыхательной недостаточностью;
- Пациент с опухолью или инфекционным процессом позвонков;
- Беременность или вероятность беременности (детородного возраста, без эффективной контрацепции) или кормление грудью;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из другого клинического исследования;
- Пациент, не являющийся бенефициаром системы социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТЛАС
Медицинское устройство АТЛАС, представляющее собой «активный корсет» (жесткий поясничный фиксатор) и связанное.
|
для измерения поясничной и корешковой боли, ощущаемой пациентом.
самоопросник, который позволяет качественно оценить хроническую боль
шкала функциональной нетрудоспособности для оценки болей в пояснице
Чтобы получить доступ к восприятию пациентом недееспособности
|
|
Активный компаратор: Стандартный поясничный поддерживающий пояс
Стандартный поддерживающий ремень для поясницы: LombaSkin® или Lombogi®
|
для измерения поясничной и корешковой боли, ощущаемой пациентом.
самоопросник, который позволяет качественно оценить хроническую боль
шкала функциональной нетрудоспособности для оценки болей в пояснице
Чтобы получить доступ к восприятию пациентом недееспособности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция поясничной боли
Временное ограничение: Через 1 час после начала порта
|
Первичным показателем исхода является изменение поясничной боли, оцениваемой пациентом по ВАШ, от 0 до 100 мм.
|
Через 1 час после начала порта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости устройств
Временное ограничение: Между днем 0 и днем 8
|
Анализ всех нежелательных явлений, собранных во время исследования
|
Между днем 0 и днем 8
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 8 дней ношения медицинского изделия
|
Процент пациентов с общей оценкой устройства
|
Через 8 дней ношения медицинского изделия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01625-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .