扩大血液透析预防肌肉减少症的潜在益处
2023年8月7日 更新者：Hyeongcheon Park、Gangnam Severance Hospital
扩大血液透析对慢性血液透析患者大中分子减少的长期影响：预防肌肉减少症的潜在益处
目前的研究将调查长期实施扩大血液透析 (HDx) 是否会有效降低大量尿毒症毒素的血清水平并改善需要血液透析的慢性肾病患者的肌肉减少症进展。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、1:1 随机、平行组研究，旨在评估扩大血液透析 (HDx) 与传统血液透析相比对韩国慢性肾病患者长达 12 个月的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前接受 HD 治疗超过 6 个月
- 18岁以上
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 偏瘫或截瘫状态
- 在研究期间计划进行肾移植或转为腹膜透析
- 活动性慢性感染或炎症性疾病，包括自身免疫性疾病、炎性关节炎和活动性恶性肿瘤
- 单克隆丙种球蛋白病史
- 预期寿命<12个月
- 怀孕或哺乳
- 接受免疫抑制药物
- 无法完成学习评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扩大血液透析 (HDx)
HDx 疗法应按照医院当前的临床实践指南和程序实施。
不需要额外的操作。
一般规则将适用于透析处方
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用于 HDx (Theranova) 的介质截止透析器必须按照医院当前的临床实践指南和程序实施。 不需要额外的操作。 一般规则将适用于透析处方。 HD 与 MCO 透析器（Theranova 400®，Baxter）对比高通量透析器（例如 Polyflux H, Baxter) |
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有源比较器：常规血液透析
常规血液透析疗法应按照医院当前的临床实践指南和程序实施。
不需要额外的操作。
一般规则将适用于透析处方
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用于血液透析的合成高通量透析器 (Polyflux) 必须按照医院当前的临床实践指南和程序实施。
不需要额外的操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉减少症的生物标志物
大体时间：每 6 个月肌生长抑制素和 IGF-1 血清水平的变化
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肌肉生长抑制素和胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 血液水平的变化
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每 6 个月肌生长抑制素和 IGF-1 血清水平的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年7月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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