Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensielle fordeler med utvidet hemodialyse i forebygging av sarkopeni

7. august 2023 oppdatert av: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital

Langsiktige effekter av utvidet hemodialyse i reduksjon av store mellommolekyler hos kroniske hemodialysepasienter: potensielle fordeler for forebygging av sarkopeni

Den nåværende studien vil undersøke om langsiktig implementering av utvidet hemodialyse (HDx) effektivt vil redusere serumnivåer av store uremiske toksiner og forbedre progresjonen av sarkopeni hos pasienter med kronisk nyresykdom som krever hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, prospektiv, 1:1 randomisert, parallell-gruppe studie for å evaluere effekten av utvidet hemodialyse (HDx) sammenlignet med konvensjonell hemodialyse hos pasienter med kronisk nyresykdom i Sør-Korea i opptil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På HD-behandling over 6 måneder før studieopptak
  • Alder over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemiplegi eller paraplegitilstand
  2. Planlagt nyretransplantasjon eller konvertering til peritonealdialyse innen studieperioden
  3. Aktiv kronisk infeksjon eller inflammatoriske tilstander inkludert autoimmun sykdom, inflammatorisk leddgikt og aktiv malignitet
  4. Historie om monoklonal gammopati
  5. Forventet levealder <12 måneder
  6. Graviditet eller amming
  7. Får immundempende medisiner
  8. Manglende evne til å gjennomføre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet hemodialyse (HDx)
HDx-terapier implementeres i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis og prosedyrer på sykehuset. Ingen ytterligere handlinger kreves. Generelle regler vil gjelde for dialyseresept
Enhet: En medium cut-off dialysator (Theranova) vil bli brukt for HDx.

En dialysator med middels avskjæring brukt for HDx (Theranova) må implementeres i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis og prosedyrer ved sykehuset. Ingen ytterligere handlinger kreves. Generelle regler vil gjelde for dialyseresept.

HD med MCO-dialysator (Theranova 400®, Baxter) kontra høyflux-dialysator (f.eks. Polyflux H, Baxter)
Aktiv komparator: Konvensjonell hemodialyse
Konvensjonelle hemodialyseterapier implementeres i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis og prosedyrer ved sykehuset. Ingen ytterligere handlinger kreves. Generelle regler vil gjelde for dialyseresept
Enhet: En syntetisk høyflux dialysator (Polyflux)
En syntetisk high-flux dialysator (Polyflux) som brukes til hemodialyse må implementeres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og prosedyrer på sykehuset. Ingen ytterligere handlinger kreves.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for sarkopeni
Tidsramme: Endringer i serumnivået av Myostatin og IGF-1 hver 6. måned
Endring i blodnivåer av myostatin og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Endringer i serumnivået av Myostatin og IGF-1 hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2020-0337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere