Potenziali benefici dell'emodialisi estesa nella prevenzione della sarcopenia
7 agosto 2023 aggiornato da: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital
Effetti a lungo termine dell'emodialisi estesa nella riduzione delle grandi molecole medie nei pazienti in emodialisi cronica: potenziali benefici per la prevenzione della sarcopenia
L'attuale studio esaminerà se l'implementazione a lungo termine dell'emodialisi espansa (HDx) ridurrà efficacemente i livelli sierici di grandi tossine uremiche e migliorerà la progressione della sarcopenia nei pazienti con malattia renale cronica che richiedono emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, prospettico, randomizzato 1:1, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia dell'emodialisi espansa (HDx) rispetto all'emodialisi convenzionale in pazienti con malattia renale cronica in Corea del Sud per un massimo di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In trattamento per HD oltre 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Età superiore ai 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stato di emiplegia o paraplegia
- Trapianto renale pianificato o conversione alla dialisi peritoneale durante il periodo di studio
- Infezione cronica attiva o condizioni infiammatorie tra cui malattie autoimmuni, artrite infiammatoria e tumori maligni attivi
- Storia di gammopatia monoclonale
- Aspettativa di vita <12 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Ricezione di farmaci immunosoppressori
- Incapacità di completare le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emodialisi estesa (HDx)
Le terapie HDx devono essere implementate seguendo le linee guida e le procedure delle pratiche cliniche correnti presso l'ospedale.
Non sono necessarie ulteriori azioni.
Saranno applicate le norme generali relative alla prescrizione della dialisi
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Un dializzatore a cut-off medio utilizzato per HDx (Theranova) deve essere implementato seguendo le linee guida e le procedure cliniche correnti presso l'ospedale. Non sono necessarie ulteriori azioni. Saranno applicate le norme generali relative alla prescrizione della dialisi. HD con dializzatore MCO (Theranova 400®, Baxter) vs. dializzatore ad alto flusso (es. Polyflux H, Baxter) |
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Comparatore attivo: Emodialisi convenzionale
Le terapie convenzionali di emodialisi devono essere implementate seguendo le linee guida e le procedure cliniche correnti presso l'ospedale.
Non sono necessarie ulteriori azioni.
Saranno applicate le norme generali relative alla prescrizione della dialisi
|
Un dializzatore sintetico ad alto flusso (Polyflux) utilizzato per l'emodialisi deve essere implementato seguendo le linee guida e le procedure cliniche correnti presso l'ospedale.
Non sono necessarie ulteriori azioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori di sarcopenia
Lasso di tempo: Variazioni del livello sierico di miostatina e IGF-1 ogni 6 mesi
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Variazione dei livelli ematici di miostatina e fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
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Variazioni del livello sierico di miostatina e IGF-1 ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2020-0337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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