Potenciální přínosy rozšířené hemodialýzy v prevenci sarkopenie
7. srpna 2023 aktualizováno: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital
Dlouhodobé účinky rozšířené hemodialýzy na redukci velkých středních molekul u pacientů s chronickou hemodialýzou: Potenciální přínosy pro prevenci sarkopenie
Současná studie bude zkoumat, zda dlouhodobá implementace rozšířené hemodialýzy (HDx) účinně sníží sérové hladiny velkých uremických toxinů a zmírní progresi sarkopenie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyžadujících hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je otevřená, prospektivní, 1:1 randomizovaná studie s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost rozšířené hemodialýzy (HDx) ve srovnání s konvenční hemodialýzou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v Jižní Koreji po dobu až 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na HD léčbě po dobu 6 měsíců před zařazením do studie
- Ve věku nad 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stav hemiplegie nebo paraplegie
- Plánovaná transplantace ledvin nebo přechod na peritoneální dialýzu během období studie
- Aktivní chronická infekce nebo zánětlivé stavy včetně autoimunitního onemocnění, zánětlivé artritidy a aktivní malignity
- Historie monoklonální gamapatie
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Příjem imunosupresivních léků
- Neschopnost dokončit studijní testy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená hemodialýza (HDx)
HDx terapie by měla být prováděna podle aktuálních pokynů a postupů pro klinickou praxi v nemocnici.
Nejsou vyžadovány žádné další akce.
Při předepisování dialýzy budou uplatněna obecná pravidla
|
Střední hraniční dialyzátor používaný pro HDx (Theranova) musí být implementován v souladu se současnými pokyny a postupy pro klinickou praxi v nemocnici. Nejsou vyžadovány žádné další akce. Při předepisování dialýzy budou uplatněna obecná pravidla. HD s dialyzátorem MCO (Theranova 400®, Baxter) vs. vysokoprůtokový dialyzátor (např. Polyflux H, Baxter) |
|
Aktivní komparátor: Konvenční hemodialýza
Konvenční hemodialyzační terapie se zavádějí podle aktuálních pokynů a postupů klinické praxe v nemocnici.
Nejsou vyžadovány žádné další akce.
Při předepisování dialýzy budou uplatněna obecná pravidla
|
Syntetický vysokoprůtokový dialyzátor (Polyflux) používaný pro hemodialýzu musí být zaveden v souladu se současnými pokyny a postupy pro klinickou praxi v nemocnici.
Nejsou vyžadovány žádné další akce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery sarkopenie
Časové okno: Změny sérových hladin myostatinu a IGF-1 každých 6 měsíců
|
Změna krevních hladin myostatinu a inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1)
|
Změny sérových hladin myostatinu a IGF-1 každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- 3-2020-0337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .