Potentielle fordele ved udvidet hæmodialyse til forebyggelse af sarkopeni
7. august 2023 opdateret af: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital
Langsigtede virkninger af udvidet hæmodialyse i reduktion af store mellemmolekyler hos kroniske hæmodialysepatienter: Potentielle fordele ved forebyggelse af sarkopeni
Den nuværende undersøgelse vil undersøge, om langsigtet implementering af udvidet hæmodialyse (HDx) effektivt vil reducere serumniveauer af store uremiske toksiner og forbedre progressionen af sarkopeni hos patienter med kronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, prospektiv, 1:1 randomiseret, parallel-gruppe, undersøgelse til at evaluere effektiviteten af udvidet hæmodialyse (HDx) sammenlignet med konventionel hæmodialyse hos patienter med kronisk nyresygdom i Sydkorea i op til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På HD-behandling over 6 måneder før studieindskrivning
- Alder over 18 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hemiplegi eller paraplegi tilstand
- Planlagt nyretransplantation eller konvertering til peritonealdialyse inden for undersøgelsesperioden
- Aktiv kronisk infektion eller inflammatoriske tilstande, herunder autoimmun sygdom, inflammatorisk arthritis og aktiv malignitet
- Historie om monoklonal gammopati
- Forventet levetid <12 måneder
- Graviditet eller amning
- Modtager immunsuppressiv medicin
- Manglende evne til at gennemføre studievurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvidet hæmodialyse (HDx)
HDx-terapier implementeres efter gældende retningslinjer for klinisk praksis og procedurer på hospitalet.
Der kræves ingen yderligere handlinger.
Der vil blive anvendt generelle regler vedrørende dialyserecept
|
En medium cut-off dialysator, der bruges til HDx (Theranova), skal implementeres i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis og procedurer på hospitalet. Der kræves ingen yderligere handlinger. Der vil blive anvendt generelle regler vedrørende dialyserecept. HD med MCO dialysator (Theranova 400®, Baxter) vs. højflux dialysator (f.eks. Polyflux H, Baxter) |
|
Aktiv komparator: Konventionel hæmodialyse
Konventionelle hæmodialyseterapier implementeres i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis og procedurer på hospitalet.
Der kræves ingen yderligere handlinger.
Der vil blive anvendt generelle regler vedrørende dialyserecept
|
En syntetisk high-flux dialysator (Polyflux), der bruges til hæmodialyse, skal implementeres i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis og procedurer på hospitalet.
Der kræves ingen yderligere handlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for sarkopeni
Tidsramme: Ændringer i serumniveauet af Myostatin og IGF-1 hver 6. måned
|
Ændring i blodniveauer af myostatin og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
|
Ændringer i serumniveauet af Myostatin og IGF-1 hver 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2020-0337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .