Laajennetun hemodialyysin mahdolliset edut sarkopenian ehkäisyssä
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital
Laajentuneen hemodialyysin pitkän aikavälin vaikutukset suurten keskimolekyylien vähentämiseen kroonisissa hemodialyysipotilaissa: Mahdolliset edut sarkopenian ehkäisyssä
Tässä tutkimuksessa selvitetään, alentaako laajennetun hemodialyysin (HDx) pitkäaikainen käyttöönotto tehokkaasti suurten ureemisten toksiinien tasoja seerumissa ja parantaako sarkopenian etenemistä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, 1:1 satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan laajennetun hemodialyysin (HDx) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hemodialyysiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus Etelä-Koreassa enintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HD-hoidossa yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ikää yli 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hemiplegia tai paraplegia tila
- Suunniteltu munuaisensiirto tai siirtyminen peritoneaalidialyysiin tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen krooninen infektio tai tulehdustilat mukaan lukien autoimmuunisairaus, tulehduksellinen niveltulehdus ja aktiivinen pahanlaatuisuus
- Monoklonaalisen gammopatian historia
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Raskaus tai imetys
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
- Kyvyttömyys suorittaa opintojen arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu hemodialyysi (HDx)
HDx-hoidot toteutetaan sairaalan nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.
Lisätoimia ei tarvita.
Dialyysin määräämiseen sovelletaan yleisiä sääntöjä
|
HDx:lle (Theranova) käytettävä keskirakodialysaattori on otettava käyttöön sairaalan nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti. Lisätoimia ei tarvita. Dialyysin määräämiseen sovelletaan yleisiä sääntöjä. HD MCO-dialysaattorilla (Theranova 400®, Baxter) vs. korkeavirtausdialysaattori (esim. Polyflux H, Baxter) |
|
Active Comparator: Perinteinen hemodialyysi
Perinteiset hemodialyysihoidot toteutetaan sairaalan nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.
Lisätoimia ei tarvita.
Dialyysin määräämiseen sovelletaan yleisiä sääntöjä
|
Hemodialyysissä käytettävä synteettinen korkeavirtausdialysaattori (Polyflux) on otettava käyttöön sairaalan nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.
Lisätoimia ei tarvita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenian biomarkkerit
Aikaikkuna: Myostatiinin ja IGF-1:n seerumitason muutokset kuuden kuukauden välein
|
Muutos veren myostatiinin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasoissa
|
Myostatiinin ja IGF-1:n seerumitason muutokset kuuden kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2020-0337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .