Mögliche Vorteile der erweiterten Hämodialyse bei der Prävention von Sarkopenie
7. August 2023 aktualisiert von: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital
Langzeiteffekte der erweiterten Hämodialyse bei der Reduktion großer mittlerer Moleküle bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: Mögliche Vorteile für die Prävention von Sarkopenie
Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob die langfristige Anwendung der erweiterten Hämodialyse (HDx) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erfordern, die Serumspiegel großer urämischer Toxine wirksam senken und das Fortschreiten der Sarkopenie lindern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, prospektive, 1:1 randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der erweiterten Hämodialyse (HDx) im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Südkorea über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf Huntington-Behandlung über 6 Monate vor Studieneinschluss
- Alter über 18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Hemiplegie- oder Paraplegie-Zustand
- Geplante Nierentransplantation oder Umstellung auf Peritonealdialyse innerhalb des Studienzeitraums
- Aktive chronische Infektion oder entzündliche Erkrankungen, einschließlich Autoimmunerkrankung, entzündliche Arthritis und aktive Malignität
- Geschichte der monoklonalen Gammopathie
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- Unfähigkeit, Studienbewertungen abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweiterte Hämodialyse (HDx)
HDx-Therapien müssen gemäß den aktuellen Richtlinien und Verfahren der klinischen Praxis im Krankenhaus durchgeführt werden.
Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Es gelten allgemeine Regeln für die Dialyseverschreibung
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Ein für HDx verwendeter Medium-Cut-off-Dialysator (Theranova) muss gemäß den aktuellen Richtlinien und Verfahren der klinischen Praxis im Krankenhaus implementiert werden. Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Es gelten die allgemeinen Regeln für die Dialyseverschreibung. HD mit MCO-Dialysator (Theranova 400®, Baxter) vs. High-Flux-Dialysator (z. Polyflux H, Baxter) |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Hämodialyse
Herkömmliche Hämodialysetherapien werden gemäß den aktuellen Richtlinien und Verfahren der klinischen Praxis im Krankenhaus durchgeführt.
Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Es gelten allgemeine Regeln für die Dialyseverschreibung
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Ein für die Hämodialyse verwendeter synthetischer High-Flux-Dialysator (Polyflux) muss gemäß den aktuellen Richtlinien und Verfahren der klinischen Praxis im Krankenhaus implementiert werden.
Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker der Sarkopenie
Zeitfenster: Änderungen des Serumspiegels von Myostatin und IGF-1 alle 6 Monate
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Veränderung der Blutspiegel von Myostatin und insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
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Änderungen des Serumspiegels von Myostatin und IGF-1 alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2020-0337
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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