Benefícios potenciais da hemodiálise expandida na prevenção da sarcopenia
7 de agosto de 2023 atualizado por: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital
Efeitos a longo prazo da hemodiálise expandida na redução de grandes moléculas médias em pacientes crônicos em hemodiálise: benefícios potenciais para a prevenção da sarcopenia
O estudo atual investigará se a implementação a longo prazo da hemodiálise expandida (HDx) diminuirá efetivamente os níveis séricos de grandes toxinas urêmicas e melhorará a progressão da sarcopenia em pacientes com doença renal crônica que requerem hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, prospectivo, randomizado 1:1, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia da hemodiálise expandida (HDx) em comparação com a hemodiálise convencional em pacientes com doença renal crônica na Coréia do Sul por até 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em tratamento de HD mais de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Maiores de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estado de hemiplegia ou paraplegia
- Transplante renal planejado ou conversão para diálise peritoneal dentro do período do estudo
- Infecção crônica ativa ou condições inflamatórias, incluindo doença autoimune, artrite inflamatória e malignidade ativa
- História de gamopatia monoclonal
- Expectativa de vida <12 meses
- Gravidez ou amamentação
- Recebendo medicação imunossupressora
- Incapacidade de concluir as avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálise expandida (HDx)
As terapias HDx devem ser implementadas de acordo com as diretrizes e procedimentos clínicos atuais do hospital.
Nenhuma ação adicional é necessária.
Regras gerais serão aplicadas em relação à prescrição de diálise
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Um dialisador de corte médio usado para HDx (Theranova) deve ser implementado seguindo as diretrizes e procedimentos clínicos atuais do hospital. Nenhuma ação adicional é necessária. As regras gerais serão aplicadas em relação à prescrição de diálise. HD com dialisador MCO (Theranova 400®, Baxter) vs. dialisador de alto fluxo (ex. Polyflux H, Baxter) |
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Comparador Ativo: Hemodiálise convencional
As terapias convencionais de hemodiálise devem ser implementadas seguindo as diretrizes e procedimentos clínicos atuais do hospital.
Nenhuma ação adicional é necessária.
Regras gerais serão aplicadas em relação à prescrição de diálise
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Um dialisador sintético de alto fluxo (Polyflux) usado para hemodiálise deve ser implementado de acordo com as diretrizes e procedimentos clínicos atuais do hospital.
Nenhuma ação adicional é necessária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de sarcopenia
Prazo: Alterações no nível sérico de miostatina e IGF-1 a cada 6 meses
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Alteração nos níveis sanguíneos de miostatina e fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
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Alterações no nível sérico de miostatina e IGF-1 a cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- 3-2020-0337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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