Avantages potentiels de l'hémodialyse étendue dans la prévention de la sarcopénie
7 août 2023 mis à jour par: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital
Effets à long terme de l'hémodialyse étendue sur la réduction des grosses molécules moyennes chez les patients hémodialysés chroniques : avantages potentiels pour la prévention de la sarcopénie
L'étude actuelle examinera si la mise en œuvre à long terme de l'hémodialyse élargie (HDx) réduira efficacement les taux sériques de grandes toxines urémiques et améliorera la progression de la sarcopénie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, randomisée 1:1, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité de l'hémodialyse élargie (HDx) par rapport à l'hémodialyse conventionnelle chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en Corée du Sud pendant une durée allant jusqu'à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sous traitement HD pendant 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Agé de plus de 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- État d'hémiplégie ou de paraplégie
- Transplantation rénale planifiée ou conversion en dialyse péritonéale pendant la période d'étude
- Infection chronique active ou affections inflammatoires, y compris les maladies auto-immunes, l'arthrite inflammatoire et la malignité active
- Antécédents de gammapathie monoclonale
- Espérance de vie <12 mois
- Grossesse ou allaitement
- Recevoir des médicaments immunosuppresseurs
- Incapacité à terminer les évaluations des études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hémodialyse élargie (HDx)
Les thérapies HDx doivent être mises en œuvre conformément aux directives et procédures cliniques actuelles de l'hôpital.
Aucune action supplémentaire n'est requise.
Des règles générales seront appliquées concernant la prescription de dialyse
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Un dialyseur à coupure moyenne utilisé pour HDx (Theranova) doit être mis en place conformément aux directives et procédures cliniques en vigueur à l'hôpital. Aucune action supplémentaire n'est requise. Des règles générales seront appliquées concernant la prescription de dialyse. HD avec dialyseur MCO (Theranova 400®, Baxter) vs dialyseur à haut débit (par ex. Polyflux H, Baxter) |
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Comparateur actif: Hémodialyse conventionnelle
Les thérapies d'hémodialyse conventionnelles doivent être mises en œuvre conformément aux lignes directrices et aux procédures cliniques actuelles de l'hôpital.
Aucune action supplémentaire n'est requise.
Des règles générales seront appliquées concernant la prescription de dialyse
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Un dialyseur synthétique à haut débit (Polyflux) utilisé pour l'hémodialyse doit être mis en place conformément aux directives et procédures cliniques en vigueur à l'hôpital.
Aucune action supplémentaire n'est requise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs de la sarcopénie
Délai: Modifications du taux sérique de myostatine et d'IGF-1 tous les 6 mois
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Modification des taux sanguins de myostatine et de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1)
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Modifications du taux sérique de myostatine et d'IGF-1 tous les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2020-0337
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .