Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiterjesztett hemodialízis lehetséges előnyei a szarkopénia megelőzésében

2023. augusztus 7. frissítette: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital

A kiterjesztett hemodialízis hosszú távú hatásai a nagy középső molekulák csökkentésében krónikus hemodialízises betegekben: lehetséges előnyök a szarkopénia megelőzésében

A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a kiterjesztett hemodialízis (HDx) hosszú távú alkalmazása hatékonyan csökkenti-e a nagy urémiás toxinok szérumszintjét, és javítja-e a szarkopénia progresszióját a hemodialízist igénylő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív, 1:1 arányú randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az expandált hemodialízis (HDx) hatékonyságának értékelésére a hagyományos hemodialízissel összehasonlítva krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél Dél-Koreában, legfeljebb 12 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HD-kezelésben több mint 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • 18 év feletti
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Hemiplegia vagy paraplegia állapot
  2. Tervezett veseátültetés vagy átállás peritoneális dialízisre a vizsgálati időszakon belül
  3. Aktív krónikus fertőzés vagy gyulladásos állapotok, beleértve az autoimmun betegséget, gyulladásos ízületi gyulladást és aktív rosszindulatú daganatokat
  4. A monoklonális gammopathia története
  5. Várható élettartam <12 hónap
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  8. Képtelenség befejezni a tanulmányi értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjesztett hemodialízis (HDx)
A HDx-terápiákat a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek és eljárások szerint kell végrehajtani a kórházban. Nincs szükség további műveletekre. A dialízis felírására általános szabályok vonatkoznak
Eszköz: A HDx-hez közepes levágású dializátort (Theranova) fognak használni.

A HDx-hez (Theranova) használt közepes levágású dializátort a kórházban érvényes klinikai gyakorlati irányelvek és eljárások szerint kell alkalmazni. Nincs szükség további műveletekre. A dialízis felírására általános szabályok vonatkoznak.

HD MCO dializátorral (Theranova 400®, Baxter) szemben a nagy átfolyású dializátorral (pl. Polyflux H, Baxter)
Aktív összehasonlító: Hagyományos hemodialízis
A hagyományos hemodialízis terápiákat a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek és eljárások szerint kell végrehajtani a kórházban. Nincs szükség további műveletekre. A dialízis felírására általános szabályok vonatkoznak
Eszköz: Szintetikus nagy átfolyású dializátor (Polyflux)
A hemodialízishez használt szintetikus nagy átfolyású dializátort (Polyflux) a kórházban érvényes klinikai gyakorlati irányelvek és eljárások szerint kell alkalmazni. Nincs szükség további műveletekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szarkopénia biomarkerei
Időkeret: A myostatin és az IGF-1 szérumszintjének változása 6 havonta
A miosztatin és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) vérszintjének változása
A myostatin és az IGF-1 szérumszintjének változása 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2020-0337

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel