Beneficios potenciales de la hemodiálisis ampliada en la prevención de la sarcopenia
7 de agosto de 2023 actualizado por: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital
Efectos a largo plazo de la hemodiálisis ampliada en la reducción de moléculas medias grandes en pacientes en hemodiálisis crónica: beneficios potenciales para la prevención de la sarcopenia
El estudio actual investigará si la implementación a largo plazo de la hemodiálisis expandida (HDx) disminuirá de manera efectiva los niveles séricos de toxinas urémicas grandes y mejorará la progresión de la sarcopenia en pacientes con enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado 1:1, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia de la hemodiálisis expandida (HDx) en comparación con la hemodiálisis convencional en pacientes con enfermedad renal crónica en Corea del Sur durante un máximo de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En tratamiento con HD durante 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estado de hemiplejia o paraplejia
- Trasplante renal planificado o conversión a diálisis peritoneal dentro del período de estudio
- Infección crónica activa o afecciones inflamatorias que incluyen enfermedad autoinmune, artritis inflamatoria y malignidad activa
- Historia de la gammapatía monoclonal
- Esperanza de vida <12 meses
- Embarazo o lactancia
- Recibir medicación inmunosupresora
- Incapacidad para completar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálisis expandida (HDx)
Las terapias HDx se implementen siguiendo las pautas y procedimientos de prácticas clínicas actuales en el hospital.
No se requieren acciones adicionales.
Se aplicarán normas generales en cuanto a la prescripción de diálisis.
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Se debe implementar un dializador de corte medio utilizado para HDx (Theranova) siguiendo las pautas y procedimientos de prácticas clínicas actuales en el hospital. No se requieren acciones adicionales. Se aplicarán las normas generales en cuanto a la prescripción de diálisis. HD con dializador MCO (Theranova 400®, Baxter) frente a dializador de alto flujo (p. Polyflux H, Baxter) |
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Comparador activo: Hemodiálisis convencional
Las terapias de hemodiálisis convencionales se implementarán siguiendo las pautas y procedimientos de prácticas clínicas vigentes en el hospital.
No se requieren acciones adicionales.
Se aplicarán normas generales en cuanto a la prescripción de diálisis.
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Se debe implementar un dializador sintético de alto flujo (Polyflux) utilizado para hemodiálisis siguiendo las pautas y procedimientos de prácticas clínicas actuales en el hospital.
No se requieren acciones adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de sarcopenia
Periodo de tiempo: Cambios en el nivel sérico de miostatina e IGF-1 cada 6 meses
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Cambio en los niveles sanguíneos de miostatina y factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
|
Cambios en el nivel sérico de miostatina e IGF-1 cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 3-2020-0337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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