Потенциальные преимущества расширенного гемодиализа в профилактике саркопении
7 августа 2023 г. обновлено: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital
Долгосрочные эффекты расширенного гемодиализа в снижении количества крупных средних молекул у пациентов с хроническим гемодиализом: потенциальные преимущества для предотвращения саркопении
В текущем исследовании будет изучено, будет ли долгосрочное внедрение расширенного гемодиализа (HDx) эффективно снижать уровни больших уремических токсинов в сыворотке и улучшать прогрессирование саркопении у пациентов с хроническим заболеванием почек, нуждающихся в гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это открытое проспективное рандомизированное исследование в параллельных группах 1:1 для оценки эффективности расширенного гемодиализа (HDx) по сравнению с обычным гемодиализом у пациентов с хроническим заболеванием почек в Южной Корее на срок до 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- При лечении ГД в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Состояние гемиплегии или параплегии
- Планируемая трансплантация почки или перевод на перитонеальный диализ в течение периода исследования
- Активная хроническая инфекция или воспалительные состояния, включая аутоиммунные заболевания, воспалительный артрит и активное злокачественное новообразование.
- История моноклональной гаммапатии
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Беременность или кормление грудью
- Прием иммунодепрессантов
- Неспособность выполнить оценку исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенный гемодиализ (HDx)
Терапия HDx должна применяться в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и процедурами в больнице.
Никаких дополнительных действий не требуется.
Общие правила будут применяться в отношении назначения диализа
|
Диализатор с отсечкой средней среды, используемый для HDx (Theranova), должен быть установлен в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и процедурами в больнице. Никаких дополнительных действий не требуется. В отношении назначения диализа будут применяться общие правила. ГД с диализатором MCO (Theranova 400®, Baxter) по сравнению с высокопоточным диализатором (например, Полифлюкс Н, Бакстер) |
|
Активный компаратор: Обычный гемодиализ
Традиционная терапия гемодиализом должна проводиться в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и процедурами в больнице.
Никаких дополнительных действий не требуется.
Общие правила будут применяться в отношении назначения диализа
|
Синтетический высокопоточный диализатор (Polyflux), используемый для гемодиализа, должен быть установлен в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и процедурами в больнице.
Никаких дополнительных действий не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры саркопении
Временное ограничение: Изменения уровня миостатина и ИФР-1 в сыворотке каждые 6 мес.
|
Изменение уровня в крови миостатина и инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1)
|
Изменения уровня миостатина и ИФР-1 в сыворотке каждые 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2020-0337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .