Potentiële voordelen van uitgebreide hemodialyse bij de preventie van sarcopenie
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital
Langetermijneffecten van uitgebreide hemodialyse bij de vermindering van grote middenmoleculen bij chronische hemodialysepatiënten: potentiële voordelen voor de preventie van sarcopenie
De huidige studie zal onderzoeken of langdurige implementatie van uitgebreide hemodialyse (HDx) de serumspiegels van grote uremische toxines effectief zal verlagen en de progressie van sarcopenie zal verbeteren bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, prospectief, 1:1 gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid van uitgebreide hemodialyse (HDx) te evalueren in vergelijking met conventionele hemodialyse bij patiënten met chronische nierziekte in Zuid-Korea gedurende maximaal 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op ZvH-behandeling gedurende 6 maanden vóór inschrijving in de studie
- Ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hemiplegie of paraplegie staat
- Geplande niertransplantatie of conversie naar peritoneale dialyse binnen de studieperiode
- Actieve chronische infectie of ontstekingsaandoeningen waaronder auto-immuunziekte, inflammatoire artritis en actieve maligniteit
- Geschiedenis van monoklonale gammopathie
- Levensverwachting <12 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Immunosuppressiva ontvangen
- Onvermogen om studiebeoordelingen te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide hemodialyse (HDx)
HDx-therapieën worden geïmplementeerd volgens de huidige richtlijnen en procedures voor klinische praktijken in het ziekenhuis.
Er zijn geen aanvullende acties vereist.
Voor het voorschrijven van dialyse gelden algemene regels
|
Een medium cut-off dialysator die wordt gebruikt voor HDx (Theranova) moet worden geïmplementeerd volgens de huidige richtlijnen en procedures voor klinische praktijken in het ziekenhuis. Er zijn geen aanvullende acties vereist. Voor het voorschrijven van dialyse gelden algemene regels. HD met MCO-dialysator (Theranova 400®, Baxter) versus high-flux-dialysator (bijv. Polyflux H, Baxter) |
|
Actieve vergelijker: Conventionele hemodialyse
Conventionele hemodialysetherapieën worden geïmplementeerd volgens de huidige richtlijnen en procedures voor klinische praktijken in het ziekenhuis.
Er zijn geen aanvullende acties vereist.
Voor het voorschrijven van dialyse gelden algemene regels
|
Een synthetische high-flux dialysator (Polyflux) die wordt gebruikt voor hemodialyse moet worden geïmplementeerd volgens de huidige richtlijnen en procedures voor klinische praktijken in het ziekenhuis.
Er zijn geen aanvullende acties vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van sarcopenie
Tijdsspanne: Veranderingen in serumspiegels van Myostatin en IGF-1 om de 6 maanden
|
Verandering in bloedspiegels van myostatine en insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1)
|
Veranderingen in serumspiegels van Myostatin en IGF-1 om de 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- 3-2020-0337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .