Potencjalne korzyści rozszerzonej hemodializy w zapobieganiu sarkopenii
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital
Długoterminowe skutki rozszerzonej hemodializy w redukcji dużych środkowych cząsteczek u pacjentów przewlekle hemodializowanych: potencjalne korzyści w zapobieganiu sarkopenii
Obecne badanie zbada, czy długoterminowe wdrożenie rozszerzonej hemodializy (HDx) skutecznie obniży poziom dużych toksyn mocznicowych w surowicy i złagodzi postęp sarkopenii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane 1:1 badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności rozszerzonej hemodializy (HDx) w porównaniu z konwencjonalną hemodializą u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Korei Południowej przez okres do 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie leczenia HD przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stan porażenia połowiczego lub paraplegii
- Planowany przeszczep nerki lub konwersja na dializę otrzewnową w okresie studiów
- Aktywna przewlekła infekcja lub stany zapalne, w tym choroba autoimmunologiczna, zapalne zapalenie stawów i aktywny nowotwór złośliwy
- Historia gammapatii monoklonalnej
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Niemożność ukończenia ocen studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona hemodializa (HDx)
Terapie HDx należy wdrażać zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i procedurami obowiązującymi w szpitalu.
Nie są wymagane żadne dodatkowe działania.
Obowiązywać będą ogólne zasady dotyczące recept na dializy
|
Dializator o średnim odcięciu używany do HDx (Theranova) musi być wdrożony zgodnie z aktualnymi wytycznymi i procedurami klinicznymi w szpitalu. Nie są wymagane żadne dodatkowe działania. Obowiązywać będą ogólne zasady dotyczące recept na dializy. HD z dializatorem MCO (Theranova 400®, Baxter) vs. dializator wysokoprzepływowy (np. Polyflux H, Baxter) |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna hemodializa
Konwencjonalne metody hemodializy należy wdrażać zgodnie z aktualnymi wytycznymi i procedurami klinicznymi obowiązującymi w szpitalu.
Nie są wymagane żadne dodatkowe działania.
Obowiązywać będą ogólne zasady dotyczące recept na dializy
|
Syntetyczny wysokoprzepływowy dializator (Polyflux) używany do hemodializy musi być wdrażany zgodnie z obowiązującymi w szpitalu wytycznymi i procedurami praktyki klinicznej.
Nie są wymagane żadne dodatkowe działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery sarkopenii
Ramy czasowe: Zmiany poziomu miostatyny i IGF-1 w surowicy co 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu miostatyny i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) we krwi
|
Zmiany poziomu miostatyny i IGF-1 w surowicy co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2020-0337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .