Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentiella fördelar med utökad hemodialys för att förebygga sarkopeni

7 augusti 2023 uppdaterad av: Hyeongcheon Park, Gangnam Severance Hospital

Långtidseffekter av utökad hemodialys för minskning av stora mellanmolekyler hos kroniska hemodialyspatienter: potentiella fördelar för att förebygga sarkopeni

Den aktuella studien kommer att undersöka om långtidsimplementering av utökad hemodialys (HDx) effektivt kommer att minska serumnivåerna av stora uremiska toxiner och förbättra progressionen av sarkopeni hos patienter med kronisk njursjukdom som kräver hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, prospektiv, 1:1 randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av utökad hemodialys (HDx) jämfört med konventionell hemodialys hos patienter med kronisk njursjukdom i Sydkorea i upp till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På HD-behandling över 6 månader före studieinskrivning
  • Ålder över 18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Hemiplegi eller paraplegitillstånd
  2. Planerad njurtransplantation eller övergång till peritonealdialys inom studieperioden
  3. Aktiv kronisk infektion eller inflammatoriska tillstånd inklusive autoimmun sjukdom, inflammatorisk artrit och aktiv malignitet
  4. Historia av monoklonal gammopati
  5. Förväntad livslängd <12 månader
  6. Graviditet eller amning
  7. Får immunsuppressiv medicin
  8. Oförmåga att genomföra studiebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utökad hemodialys (HDx)
HDx-terapier implementeras enligt gällande riktlinjer och rutiner för klinisk praxis på sjukhuset. Inga ytterligare åtgärder krävs. Allmänna regler kommer att tillämpas angående dialysrecept
Enhet: En medium cut-off dialysator (Theranova) kommer att användas för HDx.

En dialysator med medium cut-off som används för HDx (Theranova) måste implementeras enligt gällande riktlinjer och rutiner för klinisk praxis på sjukhuset. Inga ytterligare åtgärder krävs. Allmänna regler kommer att tillämpas angående dialysrecept.

HD med MCO-dialysator (Theranova 400®, Baxter) kontra högflödesdialysator (t.ex. Polyflux H, Baxter)
Aktiv komparator: Konventionell hemodialys
Konventionella hemodialysterapier implementeras enligt gällande riktlinjer och rutiner för klinisk praxis på sjukhuset. Inga ytterligare åtgärder krävs. Allmänna regler kommer att tillämpas angående dialysrecept
Enhet: En syntetisk högflödesdialysator (Polyflux)
En syntetisk högflödesdialysator (Polyflux) som används för hemodialys måste implementeras enligt gällande riktlinjer och rutiner för klinisk praxis på sjukhuset. Inga ytterligare åtgärder krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för sarkopeni
Tidsram: Förändringar i serumnivån av Myostatin och IGF-1 var sjätte månad
Förändring i blodnivåer av myostatin och insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
Förändringar i serumnivån av Myostatin och IGF-1 var sjätte månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2020-0337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera