创伤研究后的健康恢复 (HRT)

在这个具有相移的多基线单病例实验设计中，将筛选多达 100 名参与者，以确定 12 名符合条件的个人参与所有研究程序。 基线评估后，参与者将被随机分配（1:1 的比例）到两周或四个星期的基线阶段（仅评估）。 然后，参与者将被随机分配（1:1 的比例）接受 12 节 CPT 干预或 6 节自我慈悲干预。 所有参与者都将在第一个治疗阶段开始时完成一次介绍会。 在第二个为期三周的基线阶段之后，所有参与者将转入替代干预。 将邀请参与者完成治疗后和一个月的后续评估。 总的来说，参加这项研究的参与者将在这项研究中长达 34 周，并将参加多达 20 次面对面的研究访问。

有兴趣参与这项研究的个人将完成电话筛选，以确定他们是否可能符合条件，并且可以安排在英国诊所的压力创伤和恢复研究合作组织 (STARRC) 进行现场诊断用于情绪健康（即 PI 的研究实验室空间，位于肯塔基大学租用的办公园区内的沃勒大街）或通过符合 HIPAA 标准的 Zoom。 将向所有参与者提供有关电话屏幕问题的详细信息，并且需要在继续电话屏幕之前通过电话提供默示同意。

在入学会议期间，将首先向参与者提供对研究的书面和口头描述以及知情同意书。 同意书将通过 REDCap 在平板电脑上或远程呈现给参与者，他们将被要求提供数字签名。 如果愿意，他们可能会要求提供纸质副本。 如果提供同意，他们将可以选择通过电子邮件发送副本。 PI 或指定人员将与参与者志愿者讨论知情同意书。 同意过程将在安静的私人房间或通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 在线进行。 参与者可以根据需要花尽可能多的时间来决定是否参与试验，并且可以根据需要将文件带回家。 获得同意的人将彻底解释文件的每个要素，并概述研究的风险和益处、替代治疗和后续要求。 参与者将被告知他们可以随时退出研究。 程序和同意书将符合英国机构审查委员会和研究诚信办公室远程知情同意最佳实践的要求。 然后，实验者将与参与者完成同意后测试。 如果参与者因同意能力问题而退出研究，则将不会使用之前可能在电话筛选和/或在线调查期间收集的来自该参与者的任何数据。

将维护参与者的隐私，并回答有关参与的问题。 在同意过程中不会使用胁迫或不当影响。 在获得知情同意之前，不会执行任何与研究相关的程序。 将获得所有签名和日期。 签署同意书的副本将提供给参与者。 签署的电子同意书将通过 REDCap 进行维护和存储，并将与参与者数据分开。 我们没有理由期望参与者在本研究中的同意能力可能受损。 然而，在我们的实验室之前进行的一项我们确实有这种期望的研究中，我们包括了一份同意能力评估文件，并发现我们喜欢将其用作额外检查，以确保参与者了解研究细节和他们同意的内容，并且可以用他们自己的话向我们回述如果他们感到不舒服或决定他们希望休息一下、跳过部分或停止研究他们可以做什么。 现在我们实验室的标准操作程序是将此措施纳入所有面对面的研究。

任何获得患者知情同意的研究人员都不会担任该参与者的指定治疗师。

通过上述招募方法转诊至研究后，参与者将完成简短的电话筛选。 筛选将主要由受过培训的本科生/学士后研究/临床助理进行，但是 PI、Co-Is 或受监督的研究生/博士后学者也可以进行电话筛选。 被认为不符合研究资格的个人的筛选表将被撕碎。 可能符合条件的参与者，由电话屏幕确定，将被邀请亲自参加 PI 在情绪健康诊所的研究实验室或通过符合 HIPAA 标准的视频会议服务（即通过英国医疗保健门户网站进行缩放）。 如上所述（参见“知情同意书”部分），研究评估员（即临床心理学博士生/博士后学者/PI/Co-Is）将与潜在参与者一起审查研究程序并要求他们提供知情同意书. 在提供知情同意后，将进行基于面谈的诊断评估，以确认临床纳入/排除标准。 如果参与者同意，该评估访问将被录像或录音。

接下来，参与者将被要求完成一系列自我报告问卷，这些问卷将评估焦虑/抑郁症状、功能水平（例如生活质量）、经验回避、自我同情以及对他们的历史如何发生的看法。性创伤影响了他们的生活。 经本次考核不合格者，予以退选。

然后，符合条件的参与者将被随机分配到两周或四个星期的基线，他们将每周完成对 PTSD 症状、精神污染、创伤相关的羞耻和内疚以及焦虑/抑郁症状的测量。 该电池将在治疗期间每周重复一次，同时还会对治疗可信度和治疗联盟进行额外的会后评级。 然后，参与者将被随机分配到两个治疗顺序之一（CPT、SC 或 SC、CPT），并将安排他们亲自或通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 进行下一次学习。 在开始 CPT 或 SC 之前，将首先安排所有参与者参加治疗指导​​会议。 治疗定向会议将用于在治疗师和参与者之间建立融洽关系，并将涉及面谈以评估指标创伤事件的详细信息和与创伤相关的精神污染的经历。 每次治疗（12 或 6 次）完成后，参与者将被要求提供满意度评级和书面定性反馈，说明他们对所接受治疗的体验。 然后，参与者将进入第二个为期三周的返回评估期，他们将在开始第二个治疗模块之前继续每周完成问卷调查。 参与者还将完成治疗后问卷调查包，并在治疗结束后通过自我报告继续每周跟踪他们的症状三周。

所有治疗疗程将持续约 60-90 分钟。 重要的是要注意，两种治疗中涉及的治疗策略都是常见的、基于证据的认知行为或正念策略。 治疗包括阅读既定手册（创伤后应激障碍的认知加工疗法或创伤相关羞耻和创伤后压力的基于同情的疗法）并在治疗期间完成家庭作业。 如果参与者同意，这些治疗课程将被录音或录像；这将允许研究人员对会议是否忠实于协议进行评分，并将用于临床监督。

所有自我报告问卷都将通过 REDCap 在线完成。 该调查平台专为收集研究数据而设计，因此符合健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 对医疗保健记录施加的隐私标准。 问卷将使用学习 iPad 在现场完成，或者将通过电子邮件向参与者发送一个链接，让他们在自己的时间完成调查电池。 最后，虽然我们预计大多数患者更愿意以电子方式完成这些测量，但如果需要，我们可以提供问卷的纸笔版本。

数据收集将通过电话筛选问题、诊断访谈和下文所附的自我报告问卷来完成。 通过这些措施，我们将收集有关参与者的心理症状、生活功能和治疗满意度的数据。

这些措施将按照以下时间表实施：

摄入量和最终治疗时间：

焦虑、情绪和强迫症及相关神经精神疾病诊断访谈 (DIAMOND) 访谈（仅在入学时） 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 与 SAFE-T 风险评估人口统计学（仅在入学时） DSM 的 PTSD 检查表5 (PCL-5) - 每周创伤后精神污染体验 (PEMC) - 每周创伤相关症状量表 (TRSI) - 每周创伤相关内疚量表 (TRGI) - 每周总体抑郁严重程度和损伤量表 (ODSIS) - 每周总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) - 每周中心性事件量表 (CES) 自我同情量表 (SCS) 强迫性清单修订版 (OCI-R) 简要体验回避问卷 (BEAQ) 生活质量享受和满意度问卷 - 简短表格 (Q-LES-Q) 患者满意度表（仅最后一次治疗）

治疗说明会：

治疗服务跟踪表（仅接收）创伤访谈

会前（每周）：

PCL-5 - 每周 PEMC - 每周 TRSI - 每周 TRGI - 每周 CSSRS - 每周（仅限面对面会议） 治疗服务跟踪表 - 每周（仅限面对面会议）

会后（每周）：

ODSIS - 每周 OASIS - 每周帮助联盟调查问卷-II (HAQ-II) - 患者和治疗师 CEQ（仅限第 1 次治疗后）

目标 1 的目标是收集关于创伤史和 PTSD 流行率、对创伤史和物质使用之间联系的看法以及对创伤知情治疗的兴趣的描述性信息。 该信息将用于 a) 支持未来拨款申请的可行性，以及 b) 确定研究治疗部分的潜在患者。

虽然目标 2 的主要重点是收集有关修改领域的可行性、可接受性和患者反馈的数据，以便为未来的拨款提案提供信息，但我们计划在参与者之间使用随机、非并发的多基线设计（Barlow 等人，2009 年） ；卡兹丁，2011 年）。 这是一种单案例实验设计形式，它提供了一种时间和成本效益的方法来评估干预的初始疗效或有效性，同时控制时间的推移和对少数患者的重复评估。 患者将被随机分配到 2 周 (n=3) 或 4 周 (n=3) 的基线评估阶段，其中每周的自我报告措施将在开始每次治疗之前完成。 随机化到不同的基线期可以评估在应用干预时症状是否发生变化（仅或更快）（即，每个参与者充当他们自己的控制）。 参与者也将被随机分配到他们接受治疗的顺序，治疗之间有 3 周的时间恢复到基线，以便我们检查症状在每个干预期间的变化情况。 这种设计允许对内部有效性的许多威胁进行因果推断和控制。 与既定指南一致，定量数据分析将主要通过目视检查受试者内部和受试者之间的图形数据来进行，以评估基线和治疗阶段的变化幅度和速率（Barlow 等人，2009 年；Kazdin，2011 年） . 这将通过使用为单个案例设计开发的 d 统计量检查每个结果的人内平均差异效应大小并计算证据可靠的症状测量变化的患者百分比来补充（Jacobson & Truax，1991；Shadish 等人。 , 2014).