Zdravé zotavení po traumatické studii (HRT)

V tomto experimentálním návrhu s několika základními případy s fázovým posunem bude vyšetřeno až 100 účastníků, aby se identifikovalo 12 způsobilých jedinců, kteří se budou účastnit všech postupů studie. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni (poměr 1:1) do dvou nebo čtyřtýdenní základní fáze (pouze hodnocení). Účastníci budou poté randomizováni (poměr 1:1) buď do 12-sezení CPT intervence nebo 6-sezení se sebesoucitným zásahem. Všichni účastníci absolvují jedno orientační sezení na začátku první fáze léčby. Po druhé třítýdenní základní fázi se všichni účastníci přesunou do alternativní intervence. Účastníci budou vyzváni, aby dokončili hodnocení po léčbě a jednoměsíční následné hodnocení. Celkem účastníci, kteří se zúčastní této výzkumné studie, budou v této výzkumné studii po dobu až 34 týdnů a zúčastní se až 20 osobních studijních návštěv.

Jednotlivci, kteří mají zájem o účast v této studii, provedou telefonický screening, aby se zjistilo, zda jsou pravděpodobně způsobilí, a mohou být naplánováni na osobní diagnostický příjem, který se uskuteční ve společnosti Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) v rámci britské kliniky. pro Emotional Health (tj. prostor výzkumné laboratoře PI na Waller Avenue v kancelářském parku pronajatém University of Kentucky) nebo prostřednictvím Zoom v souladu s HIPAA. Všem účastníkům budou poskytnuty podrobnosti týkající se otázek týkajících se obrazovky telefonu a bude se od nich vyžadovat, aby před pokračováním na obrazovce telefonu poskytli předpokládaný souhlas po telefonu.

Během vstupního sezení bude účastníkovi nejprve poskytnut písemný a ústní popis studie a informovaný souhlas. Formulář souhlasu bude účastníkovi předložen na tabletu nebo na dálku prostřednictvím REDCap, ve kterém bude požádán o digitální podpis. V případě potřeby mohou požadovat papírovou kopii. Pokud je udělen souhlas, bude jim poskytnuta možnost zaslat kopii e-mailem. PI nebo určený personál prodiskutují formulář informovaného souhlasu s účastnickým dobrovolníkem. Proces souhlasu bude probíhat v tiché a soukromé místnosti nebo online prostřednictvím Zoom v souladu s HIPAA. Účastníci si mohou vzít tolik času, kolik potřebují, aby se rozhodli o své zkušební účasti, a mohou si dokument vzít domů, pokud si to přejí. Osoba, která získá souhlas, důkladně vysvětlí každý prvek dokumentu a nastíní rizika a přínosy, alternativní léčbu (alternativní léčby) a následné požadavky studie. Účastníci budou informováni, že mohou z výzkumu kdykoli odstoupit. Postupy a formuláře souhlasu budou v souladu s požadavky britské Institutional Review Board a Office of Research Integrity Best Practices for Remote Informed Consent. Experimentátor poté dokončí s účastníky dodatečný test souhlasu. Pokud se účastník odhlásí ze studie kvůli problému s kapacitou souhlasu, nebudou použita žádná data od tohoto účastníka, která mohla být dříve shromážděna během telefonického prověřování a/nebo online průzkumů.

Soukromí účastníků bude zachováno a dotazy týkající se účasti budou zodpovězeny. V procesu udělení souhlasu nebude použit žádný nátlak ani nepřiměřený vliv. Před získáním informovaného souhlasu nebudou prováděny žádné postupy související s výzkumem. Všechny podpisy a data budou získány. Kopie podepsaného souhlasu bude předána účastníkovi. Podepsané elektronické souhlasy budou udržovány a uloženy prostřednictvím REDCap a budou odděleny od údajů účastníků. Nemáme důvod očekávat, že účastníci budou mít v této studii pravděpodobně zhoršenou schopnost souhlasu. Nicméně v předchozí studii, kterou naše laboratoř provedla tam, kde jsme měli toto očekávání, jsme zahrnuli dokument o hodnocení kapacity souhlasu a zjistili jsme, že jsme ho rádi používali jako další kontrolu toho, že si účastníci byli vědomi podrobností studie a toho, s čím souhlasí, a mohli vlastními slovy nám sdělte, co by mohli dělat, kdyby se cítili nepohodlně nebo se rozhodli, že si chtějí dát pauzu, přeskočit sekce nebo přerušit studii. Nyní je standardním operačním postupem naší laboratoře zahrnout toto opatření do všech osobních studií.

Žádný člen personálu studie, který získá informovaný souhlas od pacienta, nebude sloužit jako přidělený terapeut tohoto účastníka.

Po doporučení do studie prostřednictvím výše popsaných metod náboru účastníci absolvují krátký telefonický screening. Obrazovku budou provádět převážně vyškolení vysokoškoláci/post-bakaláři výzkumní/klinickí asistenti, ale obrazovky telefonu mohou provádět také PI, Co-Is nebo postgraduální studenti/postdoktorandi pod dohledem. Screeningové formuláře pro jednotlivce, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro studii, budou skartovány. Pravděpodobní způsobilí účastníci určení podle obrazovky telefonu budou pozváni, aby se osobně zúčastnili příjmu ve výzkumné laboratoři PI na Klinice pro emoční zdraví nebo prostřednictvím videokonferenční služby vyhovující standardu HIPAA (tj. Zoom prostřednictvím portálu UK HealthCare). Jak je popsáno výše (viz část „Informovaný souhlas“), hodnotitel studie (tj. studenti doktorského studia v oboru klinická psychologie/postdoktorand/PI/Spolupracovníci) přezkoumá studijní postupy s potenciálními účastníky a požádá je, aby poskytli svůj informovaný souhlas. . Po poskytnutí informovaného souhlasu bude provedeno diagnostické hodnocení založené na rozhovoru za účelem potvrzení kritérií klinického zařazení/vyloučení. Tato hodnotící návštěva bude pořízena videozáznamem nebo zvukem, pokud s tím účastníci dají souhlas.

Dále budou účastníci požádáni, aby vyplnili baterii dotazníků, které budou vypovídat o sobě, které posoudí příznaky úzkosti/deprese, úroveň fungování (např. kvalitu života), vyhýbání se zkušenostem, sebesoucit a vnímání toho, jak sexuální trauma ovlivnilo jejich život. Ti, kteří budou po tomto posouzení považováni za nezpůsobilé, budou staženi.

Způsobilí účastníci budou poté randomizováni do dvou nebo čtyřtýdenní základní linie, kde budou provádět týdenní měření symptomů PTSD, mentální kontaminace, studu a viny souvisejících s traumatem a symptomů úzkosti/deprese. Tato baterie se bude opakovat každý týden během terapeutických sezení spolu s dodatečným hodnocením důvěryhodnosti léčby a terapeutické aliance po sezení. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných řádů (CPT, SC nebo SC, CPT) a budou naplánováni na další studijní sezení buď osobně, nebo prostřednictvím Zoom v souladu s HIPAA. Všichni účastníci budou nejprve naplánováni na terapeutické orientační sezení před zahájením CPT nebo SC. Sezení zaměřené na terapii bude využito k rozvoji vztahu mezi terapeutem a účastníkem a bude zahrnovat rozhovor, který zhodnotí podrobnosti indexu traumatické události a zkušenosti s mentální kontaminací související s traumatem. Po dokončení každé léčby (12 nebo 6 sezení) budou účastníci požádáni, aby poskytli hodnocení spokojenosti a písemnou kvalitativní zpětnou vazbu o svých zkušenostech s léčbou, které se jim dostalo. Účastníci poté vstoupí do druhého třítýdenního návratu do hodnotícího období, kde budou pokračovat ve vyplňování dotazníků každý týden před zahájením druhého modulu léčby. Účastníci také vyplní balíček dotazníku po léčbě a budou pokračovat ve sledování svých příznaků týdně po dobu tří týdnů po ukončení léčby prostřednictvím vlastního hlášení.

Všechny terapeutické sezení budou trvat přibližně 60-90 minut. Je důležité poznamenat, že terapeutické strategie zahrnuté v obou léčbách jsou všechny běžné, na důkazech založené kognitivně-behaviorální strategie nebo strategie založené na všímavosti. Léčba zahrnuje čtení ze zavedeného manuálu (Terapie kognitivního zpracování pro PTSD nebo terapie založená na soucitu pro stud a posttraumatický stres související s traumatem) a plnění domácích úkolů mimo léčebné sezení. Tato léčebná sezení budou audio nebo video zaznamenána za předpokladu, že s tím účastníci dají souhlas; to umožní personálu studie hodnotit sezení z hlediska věrnosti protokolu a bude použito pro klinický dohled.

Všechny self-report dotazníky budou vyplněny online prostřednictvím REDCap. Tato platforma průzkumu je navržena speciálně pro sběr dat z výzkumu, a proto splňuje standardy ochrany osobních údajů uložené na záznamy o zdravotní péči zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Dotazníky budou vyplněny na místě pomocí studijního iPadu nebo účastníkům bude zaslán e-mail s odkazem na vyplnění baterií průzkumu během jejich volného času. A konečně, i když předpokládáme, že většina pacientů upřednostní vyplnění těchto opatření elektronicky, můžeme na požádání poskytnout papírové a tužkové verze dotazníků.

Sběr dat bude proveden prostřednictvím telefonických screeningových otázek, diagnostického rozhovoru a dotazníků pro self-report připojených níže. Prostřednictvím těchto opatření budeme shromažďovat údaje o zkušenostech účastníků s psychologickými symptomy, životním fungováním a spokojeností s léčbou.

Opatření budou probíhat podle následujícího harmonogramu:

Vstupní a závěrečné ošetření:

Diagnostický rozhovor pro úzkost, náladu a obsedantně-kompulzivní a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND) pohovor (pouze při příjmu) Columbia-sebevražedná stupnice závažnosti (CSSRS) s demografickým hodnocením rizika SAFE-T (pouze při příjmu) Kontrolní seznam PTSD pro DSM- 5 (PCL-5) - Týdenní posttraumatická zkušenost s mentální kontaminací (PEMC) - Týdenní inventář symptomů souvisejících s traumatem (TRSI) - Týdenní inventarizace viny související s traumatem (TRGI) - Týdenní celková škála závažnosti deprese a poškození (ODSIS) - Týdenní celkově Škála závažnosti a poškození úzkosti (OASIS) - týdenní škála centrality událostí (CES) škála sebe-soucitu (SCS) obsedantně kompulzivní inventarizace-revidovaný (OCI-R) stručný dotazník vyhýbání se zkušenostem (BEAQ) kvalita života dotazník radosti a spokojenosti-krátký Formulář (Q-LES-Q) Formulář spokojenosti pacienta (pouze závěrečná ošetření)

Orientační sezení léčby:

Formulář pro sledování léčebných služeb (pouze příjem) Trauma Interview

Před relací (týdně):

PCL-5 – Týdenní PEMC – Týdenní TRSI – Týdenní TRGI – Týdenní CSSRS – Týdenní (pouze osobní sezení) Formulář pro sledování léčebných služeb – Týdenní (pouze osobní sezení)

Po sezení (týdně):

ODSIS – týdenní OASIS – týdenní dotazník pomoci Aliance II (HAQ-II) – CEQ pacienta a terapeuta (pouze po 1. ošetření)

Cílem Cíle 1 je shromáždit popisné informace týkající se prevalence traumatologické anamnézy a PTSD, vnímání souvislostí mezi anamnézou traumatu a užíváním návykových látek a zájmem o léčbu na základě traumatu. Tyto informace budou využity k a) podpoře proveditelnosti budoucí žádosti o grant ab) identifikaci potenciálních pacientů pro léčebnou část studie.

Ačkoli primárním cílem Cíle 2 je shromáždit data týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a zpětné vazby od pacientů ohledně oblastí modifikací, které by mohly být podkladem pro budoucí návrh grantu, plánujeme využít randomizovaný, nesouběžný vícenásobný základní návrh napříč účastníky (Barlow et al., 2009 Kazdin, 2011). Jedná se o formu jednopřípadového experimentálního designu, který poskytuje časově a nákladově efektivní metodu hodnocení počáteční účinnosti nebo efektivity intervence při kontrole plynutí času a opakovaného hodnocení u malého počtu pacientů. Pacienti budou randomizováni buď do 2- (n=3) nebo 4týdenní (n=3) základní hodnotící fáze, kde budou před zahájením každé léčby dokončena týdenní měření sebe sama. Randomizace na různá základní období umožňuje posouzení, zda se symptomy mění (pouze nebo rychleji), když je intervence aplikována (tj. každý účastník působí jako vlastní kontrola). Účastníci budou také náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém budou léčbu dostávat, s třítýdenním návratem k základní linii mezi jednotlivými léčbami, abychom mohli prozkoumat, jak se symptomy mění během každého intervenčního období. Tento návrh umožňuje kauzální vyvozování a kontrolu mnoha hrozeb pro vnitřní validitu. V souladu se zavedenými směrnicemi bude kvantitativní analýza dat primárně prováděna prostřednictvím vizuální kontroly dat v grafu v rámci a mezi subjekty, aby se vyhodnotila velikost a rychlost změny napříč základní linií a fází léčby (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . To bude doplněno zkoumáním průměrných velikostí rozdílu účinku u každého výsledku pomocí d-statistiky vyvinuté pro jednotlivé případy a výpočtem procenta pacientů, kteří prokazují spolehlivou změnu v měření symptomů (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).