外傷研究後の健康的な回復 (HRT)

位相シフトを伴うこの複数ベースラインの単一ケース実験デザインでは、最大 100 人の参加者がスクリーニングされ、すべての研究手順に参加する 12 人の適格な個人が特定されます。 ベースライン評価の後、参加者は 2 週間または 4 週間のベースライン フェーズ (評価のみ) に無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。 その後、参加者は 12 セッションの CPT 介入または 6 セッションのセルフコンパッション介入のいずれかに無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。 すべての参加者は、最初の治療段階の開始時に 1 つのオリエンテーション セッションを完了します。 2 番目の 3 週間のベースライン フェーズに続いて、すべての参加者は代替介入に移行します。 参加者は、治療後および1か月のフォローアップ評価を完了するよう招待されます。 合計で、この調査研究に参加する参加者は、この調査研究に最大 34 週間参加し、最大 20 回の直接の研究訪問に参加します。

この研究への参加に関心のある個人は、電話によるスクリーニングを完了して、資格がある可能性が高いかどうかを判断し、英国クリニック内のストレストラウマおよび回復研究共同体 (STARRC) で行われる対面診断を受けるようにスケジュールすることができます。 Emotional Health (つまり、ケンタッキー大学が借りたオフィス パーク内の Waller Avenue にある PI の研究ラボ スペース) または HIPAA 準拠の Zoom を介して。 すべての参加者には、電話スクリーンの質問に関する詳細が提供され、電話スクリーンに進む前に電話で暗黙の同意を提供する必要があります。

摂取セッション中、参加者は最初に研究の書面および口頭での説明とインフォームドコンセントを与えられます。 同意書は、デジタル署名を提供するよう求められる REDCap を介して、タブレットまたはリモートで参加者に提示されます。 必要に応じて、紙のコピーを要求する場合があります。 同意が得られた場合、コピーを電子メールで送信するオプションが与えられます。 PI または指定されたスタッフは、参加ボランティアとインフォームド コンセント フォームについて話し合います。 同意プロセスは、静かな個室で、または HIPAA 準拠の Zoom を介してオンラインで行われます。 参加者は、トライアルへの参加について決定するのに必要なだけの時間を費やすことができ、必要に応じて文書を家に持ち帰ることができます。 同意を得た人は、文書の各要素を徹底的に説明し、リスクと利点、代替治療、および研究のフォローアップ要件の概要を説明します。 参加者には、いつでも調査を辞退できることが通知されます。 手順および同意書は、英国の治験審査委員会および研究公正局のリモート インフォームド コンセントのベスト プラクティスの要件に準拠します。 実験者は、参加者との同意事後テストを完了します。 参加者が同意容量の問題により調査から除外された場合、電話によるスクリーニングおよび/またはオンライン調査中に以前に収集された可能性のあるその参加者からのデータは使用されません。

参加者のプライバシーは守られ、参加に関する質問にはお答えします。 同意プロセスでは、強制や不当な影響力は使用されません。 インフォームドコンセントを得る前に、研究関連の手順は実行されません。 すべての署名と日付が取得されます。 署名済みの同意書のコピーが参加者に渡されます。 署名された電子的同意は、REDCap を通じて維持および保存され、参加者データから分離されます。 この研究では、参加者の同意能力が損なわれている可能性が高いと予想する理由はありません。 しかし、私たちの研究室がこの期待を持って実施した以前の研究では、同意能力評価文書を含め、参加者が研究の詳細と彼らが同意していることを認識しており、同意できるかどうかを追加のチェックとして使用することを好むことがわかりました。気分が悪くなったり、休憩したり、セクションをスキップしたり、研究を中止したりした場合に何ができるかを、彼ら自身の言葉で私たちに述べてください. 現在、この測定をすべての対面研究に含めることが、私たちの研究室の標準的な操作手順です。

患者からインフォームド コンセントを得た治験担当者は、その参加者に割り当てられたセラピストを務めません。

上記の募集方法を介して研究に紹介されると、参加者は簡単な電話スクリーニングを完了します。 スクリーニングは主に、訓練を受けた学部生/学士号取得後の研究/臨床アシスタントによって実施されますが、PI、Co-Is、または監督下の大学院生/ポスドク学者も電話スクリーニングを実施する場合があります。 研究に不適格とみなされた個人のスクリーニングフォームはシュレッダーにかけられます。 電話スクリーンによって決定された適格と思われる参加者は、Emotional Health クリニックの PI の研究室で、または HIPAA 準拠のビデオ会議サービス (つまり、UK HealthCare ポータル経由の Zoom) を介して、直接の摂取に招待されます。 上記のように (「インフォームド コンセント」セクションを参照)、研究評価者 (すなわち、臨床心理学の博士課程の学生/ポスドク学者/PI/Co-Is) は、潜在的な参加者と研究手順を確認し、インフォームド コンセントを提供するよう依頼します。 . インフォームドコンセントが提供された後、臨床的包含/除外基準を確認するために、インタビューに基づく診断評価が実施されます。 この評価訪問は、参加者がこれに同意した場合、ビデオまたはオーディオ記録されます。

次に、参加者は、一連の自己報告アンケートに記入するよう求められます。これは、不安/うつ病の症状、機能レベル (生活の質など)、経験的回避、自己同情、および過去の経験についての認識を評価します。性的トラウマは彼らの人生に影響を与えました。 審査の結果、不適格と判断された方は退会となります。

適格な参加者は、2週間または4週間のベースラインに無作為に割り付けられ、PTSD症状の精神汚染、トラウマ関連の恥と罪悪感、および不安/うつ病の症状の毎週の測定を完了します. このバッテリーは、治療の信頼性と治療提携に関する追加のセッション後の評価とともに、治療セッション中に毎週繰り返されます。 その後、参加者は 2 つの治療オーダー (CPT、SC または SC、CPT) のいずれかにランダムに割り当てられ、対面または HIPAA 準拠の Zoom を介して次の学習セッションがスケジュールされます。 すべての参加者は、CPT または SC のいずれかを開始する前に、最初に治療オリエンテーション セッションのスケジュールを設定します。 セラピーオリエンテーションセッションは、セラピストと参加者の間の信頼関係を築くために使用され、インデックストラウマイベントの詳細とトラウマ関連の精神汚染の経験を評価するためのインタビューが含まれます。 各治療（12または6セッション）の完了後、参加者は、満足度評価と、受けた治療の経験に関する定性的フィードバックを提供するよう求められます. その後、参加者は 2 番目の 3 週間の評価期間に戻り、2 番目の治療モジュールを開始する前に毎週アンケートに回答し続けます。 参加者はまた、治療後のアンケート パケットに記入し、自己報告による治療の終了後 3 週間、毎週症状を追跡し続けます。

すべての治療セッションは、約 60 ～ 90 分間続きます。 両方の治療に含まれる治療戦略はすべて、エビデンスに基づく認知行動またはマインドフルネスに基づく戦略であることに注意することが重要です。 治療には、確立されたマニュアル（PTSDの認知処理療法またはトラウマ関連の恥と心的外傷後ストレスの思いやりに基づく療法）を読み、治療セッションの外で宿題を完了することが含まれます. これらの治療セッションは、参加者がこれに同意した場合、オーディオまたはビデオに記録されます;これにより、研究スタッフはプロトコルへの忠実度についてセッションを評価し、臨床監督に使用されます。

すべての自己申告アンケートは、REDCap を介してオンラインで記入されます。 この調査プラットフォームは、研究データの収集専用に設計されているため、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) によって医療記録に課されるプライバシー基準を満たしています。 調査用 iPad を使用してオンサイトでアンケートに回答するか、参加者には電子メールでリンクが送信され、自分の時間に調査バッテリーを完了することができます。 最後に、ほとんどの患者はこれらの測定を電子的に完了することを好むと予想されますが、要求があれば、紙と鉛筆のアンケートのバージョンを提供できます.

データ収集は、電話によるスクリーニングの質問、診断面接、および以下に添付されている自己報告アンケートによって行われます。 これらの手段を通じて、心理的症状、生活機能、治療の満足度に関する参加者の経験に関するデータを収集します。

措置は、次のスケジュールに従って実施されます。

摂取および最終治療セッション:

不安、気分、および強迫性および関連する神経精神障害（DIAMOND）の診断インタビュー（摂取時のみ） SAFE-T リスク評価人口統計を使用したコロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）（摂取時のみ） DSM- の PTSD チェックリスト5 (PCL-5) - 週ごとの精神汚染の心的外傷後経験 (PEMC) - 週ごとの外傷関連症状目録 (TRSI) - 週ごとの外傷関連罪悪感目録 (TRGI) - 週ごとの全体的なうつ病の重症度および障害尺度 (ODSIS) - 週ごとの全体不安の重症度と機能障害の尺度 (OASIS) - 週ごとのイベント中心性尺度 (CES) 自己同情尺度 (SCS) 強迫観念 - 修正済み (OCI-R) 簡易体験回避質問票 (BEAQ) 生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (短い)フォーム (Q-LES-Q) 患者満足度フォーム (最終治療セッションのみ)

治療オリエンテーション セッション:

治療サービス追跡フォーム (摂取のみ) 外傷インタビュー

セッション前 (毎週):

PCL-5 - 毎週 PEMC - 毎週 TRSI - 毎週 TRGI - 毎週 CSSRS - 毎週 (対面セッションのみ) 治療サービス追跡フォーム - 毎週 (対面セッションのみ)

セッション後 (毎週):

ODSIS - 週 1 回の OASIS - 週 1 回の Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) - 患者とセラピストの CEQ (1 回目の治療セッションのみ)

目的 1 の目標は、トラウマ歴と PTSD の有病率、トラウマ歴と物質使用との関係の認識、およびトラウマに基づく治療への関心に関する記述的な情報を収集することです。 この情報は、a) 将来の助成金申請の実現可能性をサポートし、b) 研究の治療部分の潜在的な患者を特定するために利用されます。

目標 2 の主な焦点は、実現可能性、受容性、および将来の助成金提案を通知するための変更領域に関する患者からのフィードバックに関するデータを収集することですが、参加者全体で無作為化された非同時の複数のベースライン設計を利用する予定です (Barlow et al., 2009) ; カズディン、2011)。 これは、時間の経過と少数の患者での反復評価を制御しながら、介入の初期有効性または有効性を評価する時間と費用対効果の高い方法を提供する、単一ケースの実験計画の一形態です。 患者は、2週間（n = 3）または4週間（n = 3）のベースライン評価段階に無作為に割り付けられ、各治療を開始する前に毎週の自己報告測定が完了します。 さまざまなベースライン期間に無作為化することで、介入が適用されたときに症状が変化する (のみまたはより急速に変化する) かどうかの評価が可能になります (つまり、各参加者は独自のコントロールとして機能します)。 参加者はまた、治療を受ける順番にランダムに割り当てられ、各治療期間内に症状がどのように変化するかを調べることができるように、治療の間にベースラインに3週間戻ります. この設計により、内部妥当性に対する多くの脅威に対する因果関係の推論と制御が可能になります。 確立されたガイドラインと一致して、定量的データ分析は主に被験者内および被験者間のグラフ化されたデータの目視検査によって行われ、ベースラインおよび治療フェーズ全体での変化の大きさと速度を評価します (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . これは、単一ケースのデザイン用に開発された d 統計量を使用して各結果の個人内平均差効果サイズを調べ、症状測定値で信頼できる変化を証明する患者の割合を計算することによって補足されます (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. 、2014）。