Gesunde Genesung nach Traumastudie (HRT)

In diesem experimentellen Design mit mehreren Baseline-Einzelfällen und Phasenverschiebung werden bis zu 100 Teilnehmer gescreent, um 12 geeignete Personen für die Teilnahme an allen Studienverfahren zu identifizieren. Nach der Baseline-Bewertung werden die Teilnehmer randomisiert (Verhältnis 1:1) entweder einer zwei- oder vierwöchigen Baseline-Phase (nur Bewertung) zugewiesen. Die Teilnehmer werden dann randomisiert (Verhältnis 1:1) entweder einer CPT-Intervention mit 12 Sitzungen oder einer Selbstmitgefühlsintervention mit 6 Sitzungen zugeteilt. Alle Teilnehmer absolvieren zu Beginn der ersten Behandlungsphase eine Orientierungssitzung. Nach einer zweiten dreiwöchigen Baseline-Phase wechseln alle Teilnehmer in die alternative Intervention. Die Teilnehmer werden eingeladen, eine Nachbehandlung und eine einmonatige Nachuntersuchung durchzuführen. Insgesamt werden Teilnehmer, die an dieser Forschungsstudie teilnehmen, bis zu 34 Wochen an dieser Forschungsstudie teilnehmen und an bis zu 20 persönlichen Studienbesuchen teilnehmen.

Personen, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden ein telefonisches Screening absolvieren, um festzustellen, ob sie voraussichtlich geeignet sind, und können für eine persönliche diagnostische Aufnahme bei der Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) innerhalb der UK Clinic eingeplant werden für emotionale Gesundheit (d. h. der Forschungslaborraum des PI in der Waller Avenue in einem von der University of Kentucky gemieteten Büropark) oder über HIPAA-konformes Zoom. Alle Teilnehmer erhalten Einzelheiten zu den Fragen zum Telefonbildschirm und müssen telefonisch ihre stillschweigende Zustimmung erteilen, bevor sie mit dem Telefonbildschirm fortfahren.

Während der Aufnahmesitzung erhält der Teilnehmer zunächst eine schriftliche und mündliche Beschreibung der Studie und eine Einverständniserklärung. Das Einwilligungsformular wird dem Teilnehmer auf einem Tablet oder aus der Ferne über REDCap vorgelegt, in dem er aufgefordert wird, eine digitale Unterschrift zu leisten. Sie können auf Wunsch eine Papierkopie anfordern. Wenn die Zustimmung erteilt wird, haben sie die Möglichkeit, eine Kopie per E-Mail zu erhalten. Der PI oder der benannte Mitarbeiter bespricht das Einwilligungsformular mit dem teilnehmenden Freiwilligen. Der Zustimmungsprozess findet in einem ruhigen und privaten Raum oder online über HIPAA-konformes Zoom statt. Die Teilnehmer können sich so viel Zeit wie nötig nehmen, um eine Entscheidung über ihre Studienteilnahme zu treffen, und können das Dokument auf Wunsch mit nach Hause nehmen. Die Person, die die Zustimmung erhält, wird jedes Element des Dokuments gründlich erläutern und die Risiken und Vorteile, alternative Behandlung(en) und Nachsorgeanforderungen der Studie erläutern. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können. Die Verfahren und Einwilligungsformulare entsprechen den Anforderungen des UK Institutional Review Board und des Office of Research Integrity’s Best Practices for Remote Informed Consent. Der Experimentator führt dann einen Einwilligungs-Posttest mit den Teilnehmern durch. Wenn ein Teilnehmer die Studie aufgrund eines Problems der Zustimmungskapazität ausschließt, werden alle Daten dieses Teilnehmers, die möglicherweise zuvor während des telefonischen Screenings und/oder der Online-Umfragen gesammelt wurden, nicht verwendet.

Die Privatsphäre der Teilnehmer wird gewahrt und Fragen zur Teilnahme werden beantwortet. Im Zustimmungsprozess wird kein Zwang oder unangemessene Beeinflussung angewendet. Vor der Einholung der Einverständniserklärung werden keine forschungsbezogenen Verfahren durchgeführt. Alle Unterschriften und Daten werden eingeholt. Eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer ausgehändigt. Unterschriebene elektronische Einwilligungen werden über REDCap gepflegt und gespeichert und von den Teilnehmerdaten getrennt. Wir haben keinen Grund zu der Annahme, dass die Teilnehmer in dieser Studie wahrscheinlich eine eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit haben. In einer früheren Studie, die unser Labor durchgeführt hatte und bei der wir diese Erwartung hatten, fügten wir jedoch ein Dokument zur Bewertung der Zustimmungsfähigkeit hinzu und stellten fest, dass wir es gerne als zusätzliche Überprüfung verwendeten, ob die Teilnehmer die Studiendetails kannten und womit sie einverstanden waren und konnten geben uns in ihren eigenen Worten an, was sie tun könnten, wenn sie sich unwohl fühlen oder sich entscheiden, eine Pause einzulegen, Abschnitte zu überspringen oder die Studie abzubrechen. Es ist jetzt das Standardarbeitsverfahren unseres Labors, diese Maßnahme in alle persönlichen Studien aufzunehmen.

Ein Mitglied des Studienpersonals, das die informierte Zustimmung eines Patienten einholt, fungiert nicht als der zugewiesene Therapeut dieses Teilnehmers.

Nach der Überweisung an die Studie über die oben beschriebenen Rekrutierungsmethoden werden die Teilnehmer ein kurzes telefonisches Screening absolvieren. Das Screening wird überwiegend von ausgebildeten Forschungs-/Klinikassistenten im Grundstudium/Post-Abitur durchgeführt, jedoch können auch der PI, Co-Is oder betreute Doktoranden/Postdoktoranden die Telefonscreenings durchführen. Screening-Formulare für Personen, die für die Studie als nicht geeignet erachtet werden, werden geschreddert. Wahrscheinlich berechtigte Teilnehmer, die anhand des Telefonbildschirms ermittelt werden, werden eingeladen, persönlich an der Aufnahme im Forschungslabor des PI in der Clinic for Emotional Health oder über einen HIPAA-konformen Videokonferenzdienst (z. B. Zoom über das UK HealthCare-Portal) teilzunehmen. Wie oben beschrieben (siehe Abschnitt „Einverständniserklärung“) wird ein Studiengutachter (d. h. Doktoranden der klinischen Psychologie/Postdoktoranden/PI/Co-Is) die Studienverfahren mit potenziellen Teilnehmern überprüfen und sie bitten, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen . Nachdem die Einverständniserklärung erteilt wurde, wird eine interviewbasierte diagnostische Bewertung durchgeführt, um die klinischen Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestätigen. Dieser Bewertungsbesuch wird auf Video oder Audio aufgezeichnet, sofern die Teilnehmer ihre Zustimmung dazu geben.

Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragebögen zur Selbstbeurteilung auszufüllen, die die Symptome von Angstzuständen/Depressionen, das Funktionsniveau (z. B. Lebensqualität), die Erfahrungsvermeidung, das Selbstmitgefühl und die Wahrnehmung ihrer Geschichte bewerten sexuelle Traumata haben ihr Leben beeinflusst. Diejenigen, die nach dieser Bewertung als nicht teilnahmeberechtigt gelten, werden zurückgezogen.

Geeignete Teilnehmer werden dann entweder auf eine zwei- oder vierwöchige Grundlinie randomisiert, wo sie wöchentliche Messungen der PTBS-Symptome, der mentalen Kontamination, der traumabedingten Scham und Schuld sowie der Symptome von Angst/Depression durchführen. Diese Batterie wird jede Woche während der Therapiesitzungen wiederholt, zusammen mit zusätzlichen Bewertungen nach der Sitzung über die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die therapeutische Allianz. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsreihenfolgen (CPT, SC oder SC, CPT) zugewiesen und für ihre nächste Studiensitzung entweder persönlich oder über HIPAA-konformes Zoom eingeplant. Alle Teilnehmer werden zunächst für eine Therapieorientierungssitzung eingeplant, bevor sie entweder CPT oder SC beginnen. Die Therapieorientierungssitzung wird verwendet, um eine Beziehung zwischen dem Therapeuten und dem Teilnehmer aufzubauen, und beinhaltet ein Interview, um Einzelheiten des traumatischen Indexereignisses und Erfahrungen mit traumabedingter geistiger Kontamination zu ermitteln. Nach Abschluss jeder Behandlung (12 oder 6 Sitzungen) werden die Teilnehmer gebeten, Zufriedenheitsbewertungen und schriftliches qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen mit der erhaltenen Behandlung abzugeben. Die Teilnehmer treten dann in eine zweite dreiwöchige Rückkehr zur Bewertungsphase ein, in der sie weiterhin wöchentlich Fragebögen ausfüllen, bevor sie mit dem zweiten Behandlungsmodul beginnen. Die Teilnehmer füllen außerdem ein Fragebogenpaket nach der Behandlung aus und verfolgen ihre Symptome drei Wochen lang wöchentlich nach Abschluss der Behandlung per Selbstbericht.

Alle Therapiesitzungen dauern etwa 60-90 Minuten. Es ist wichtig zu beachten, dass die therapeutischen Strategien, die in beiden Behandlungen enthalten sind, alle gängigen, evidenzbasierten kognitiven Verhaltens- oder Achtsamkeits-basierten Strategien sind. Die Behandlungen umfassen das Lesen aus einem etablierten Handbuch (Cognitive Processing Therapy for PTSD oder Compassion Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress) und das Erledigen von Hausaufgaben außerhalb der Behandlungssitzung. Diese Behandlungssitzungen werden auf Audio- oder Videoaufzeichnung aufgezeichnet, sofern die Teilnehmer ihre Zustimmung dazu geben; dies ermöglicht es dem Studienpersonal, die Sitzungen auf Einhaltung des Protokolls zu bewerten, und wird für die klinische Überwachung verwendet.

Alle Fragebögen zur Selbstauskunft werden online über REDCap ausgefüllt. Diese Umfrageplattform wurde speziell für die Erhebung von Forschungsdaten entwickelt und erfüllt daher die Datenschutzstandards, die der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) für Gesundheitsakten auferlegt. Die Fragebögen werden vor Ort mit einem Studien-iPad ausgefüllt oder die Teilnehmer erhalten per E-Mail einen Link, um die Umfragebatterien in ihrer Freizeit auszufüllen. Obwohl wir davon ausgehen, dass die meisten Patienten diese Maßnahme lieber elektronisch ausfüllen werden, können wir schließlich auf Anfrage Papier- und Bleistiftversionen der Fragebögen zur Verfügung stellen.

Die Datenerhebung erfolgt über telefonische Screening-Fragen, diagnostische Interviews und Fragebögen zur Selbstauskunft, die unten beigefügt sind. Durch diese Maßnahmen werden wir Daten über die Erfahrungen der Teilnehmer mit psychischen Symptomen, Lebensfunktionen und Behandlungszufriedenheit sammeln.

Die Maßnahmen werden nach folgendem Zeitplan durchgeführt:

Aufnahme- und Abschlussbehandlungssitzungen:

Diagnostisches Interview für Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)-Interview (nur bei Aufnahme) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) mit SAFE-T Risk Assessment Demographics (nur bei Aufnahme) PTSD-Checkliste für DSM- 5 (PCL-5) – Wöchentliche posttraumatische Erfahrung der psychischen Kontamination (PEMC) – Wöchentliches Trauma-bezogenes Symptom-Inventar (TRSI) – Wöchentliches Trauma-bezogenes Schuld-Inventar (TRGI) – Wöchentliche Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS) – Wöchentlich insgesamt Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) – Weekly Centrality of Events Scale (CES) Self-Compassion Scale (SCS) Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) Short Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Formular (Q-LES-Q) Patientenzufriedenheitsformular (nur abschließende Behandlungssitzungen)

Behandlungsorientierungssitzung:

Tracking-Formular für Behandlungsdienste (nur Aufnahme) Trauma-Interview

Vorsitzung (wöchentlich):

PCL-5 – Wöchentlich PEMC – Wöchentlich TRSI – Wöchentlich TRGI – Wöchentlich CSSRS – Wöchentlich (nur persönliche Sitzungen) Formular zur Nachverfolgung von Behandlungsdiensten – Wöchentlich (nur persönliche Sitzungen)

Post-Session (wöchentlich):

ODSIS – Weekly OASIS – Weekly Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) – Patienten- und Therapeuten-CEQ (nur Sitzungen nach der 1. Behandlung)

Das Ziel von Ziel 1 ist es, deskriptive Informationen zur Prävalenz von Traumaanamnese und PTBS, Wahrnehmungen von Zusammenhängen zwischen Traumaanamnese und Substanzkonsum und Interesse an traumainformierter Behandlung zu sammeln. Diese Informationen werden verwendet, um a) die Machbarkeit eines zukünftigen Förderantrags zu unterstützen und b) potenzielle Patienten für den Behandlungsteil der Studie zu identifizieren.

Obwohl der Hauptfokus von Ziel 2 darin besteht, Daten zur Machbarkeit, Akzeptanz und Patientenfeedback zu Änderungsbereichen zu sammeln, um einen zukünftigen Förderantrag zu informieren, planen wir, ein randomisiertes, nicht gleichzeitiges Design mit mehreren Baselines für alle Teilnehmer zu verwenden (Barlow et al., 2009 ; Kazdin, 2011). Dies ist eine Form des experimentellen Designs für einzelne Fälle, die eine zeit- und kosteneffektive Methode zur Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit oder Wirksamkeit einer Intervention bietet, während der Zeitablauf und die wiederholte Bewertung bei einer kleinen Anzahl von Patienten kontrolliert werden. Die Patienten werden randomisiert entweder einer 2- (n = 3) oder einer 4-wöchigen (n = 3) Baseline-Bewertungsphase zugeteilt, in der vor Beginn jeder Behandlung wöchentliche Selbstberichtsmaßnahmen durchgeführt werden. Die Randomisierung auf unterschiedliche Basisperioden ermöglicht die Beurteilung, ob sich die Symptome (nur oder schneller) ändern, wenn die Intervention angewendet wird (d. h. jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle). Die Teilnehmer werden auch nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge zugeteilt, in der sie die Behandlung erhalten, mit einer 3-wöchigen Rückkehr zum Ausgangswert zwischen den Behandlungen, damit wir untersuchen können, wie sich die Symptome innerhalb jedes Interventionszeitraums ändern. Dieses Design ermöglicht kausale Schlussfolgerungen und Kontrollen für viele Bedrohungen der internen Validität. In Übereinstimmung mit den etablierten Richtlinien wird die quantitative Datenanalyse in erster Linie durch visuelle Inspektion der graphischen Daten innerhalb und zwischen den Probanden durchgeführt, um das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Veränderung über die Ausgangs- und Behandlungsphasen hinweg zu bewerten (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . Ergänzt wird dies durch die Untersuchung der mittleren Wirkungsstärken innerhalb einer Person für jedes Ergebnis unter Verwendung einer d-Statistik, die für Einzelfalldesigns entwickelt wurde, und die Berechnung des Prozentsatzes von Patienten, die eine zuverlässige Veränderung der Symptommaße zeigen (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).