Sunn utvinning etter traumestudie (HRT)

I denne eksperimentelle designen med flere grunnlinjer med faseskift, vil opptil 100 deltakere bli screenet for å identifisere 12 kvalifiserte individer til å delta i alle studieprosedyrer. Etter baseline-vurderingen vil deltakerne bli randomisert (1:1-forhold) til enten en to eller fire ukers baseline-fase (kun for vurdering). Deltakerne vil deretter bli randomisert (1:1-forhold) til enten en 12-sesjons CPT-intervensjon eller en 6-sesjons intervensjon med selvmedfølelse. Alle deltakerne vil gjennomføre en orienteringsøkt i begynnelsen av den første behandlingsfasen. Etter en andre tre-ukers baseline-fase, vil alle deltakerne gå over til den alternative intervensjonen. Deltakerne vil bli invitert til å gjennomføre en etterbehandling og en måneds oppfølgingsvurdering. Totalt vil deltakere som deltar i denne forskningsstudien være i denne forskningsstudien i opptil 34 uker og vil delta på opptil 20 personlige studiebesøk.

Personer som er interessert i å delta i denne studien vil gjennomføre en telefonscreening for å avgjøre om de sannsynligvis vil være kvalifisert og kan planlegges for et personlig diagnostisk inntak som skal finne sted ved Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) i UK Clinic for emosjonell helse (dvs. PIs forskningslaboratorium lokalisert på Waller Avenue i en kontorpark leid av University of Kentucky) eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Alle deltakere vil bli forsynt med detaljer om telefonskjermspørsmålene og vil bli pålagt å gi underforstått samtykke over telefonen før de fortsetter med telefonskjermen.

Under inntaksøkten vil deltakeren først få en skriftlig og muntlig beskrivelse av studien og informert samtykke. Samtykkeskjemaet vil bli presentert for deltakeren på et nettbrett, eller eksternt, gjennom REDCap der de vil bli bedt om å oppgi en digital signatur. De kan be om en papirkopi hvis ønskelig. Hvis samtykke er gitt, vil de få muligheten til å få tilsendt en kopi på e-post. PI eller utpekt personale vil diskutere skjemaet for informert samtykke med deltakerfrivilligen. Samtykkeprosessen vil finne sted i et stille og privat rom eller online via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltakerne kan ta så mye tid som nødvendig for å ta en beslutning om prøvedeltakelse og kan ta med dokumentet hjem hvis ønskelig. Personen som innhenter samtykke vil grundig forklare hvert element i dokumentet og skissere risikoer og fordeler, alternativ(e) behandling(er) og oppfølgingskrav til studien. Deltakerne vil bli informert om at de når som helst kan trekke seg fra forskningen. Prosedyrer og samtykkeskjemaer vil være i samsvar med kravene til UK Institutional Review Board og Office of Research Integrity's Best Practices for Remote Informed Consent. Eksperimentatoren vil deretter fullføre en samtykkeposttest med deltakerne. Hvis en deltaker skjermer seg ut av studien på grunn av et problem med samtykkekapasitet, vil data fra den deltakeren som tidligere kan ha blitt samlet inn under telefonscreeningen og/eller nettbaserte spørreundersøkelser ikke bli brukt.

Deltakernes personvern vil bli ivaretatt og spørsmål angående deltakelse vil bli besvart. Ingen tvang eller utilbørlig påvirkning vil bli brukt i samtykkeprosessen. Ingen forskningsrelaterte prosedyrer vil bli utført før informert samtykke er innhentet. Alle underskrifter og datoer vil bli innhentet. En kopi av det signerte samtykket vil bli gitt til deltakeren. Signerte elektroniske samtykker vil bli vedlikeholdt og lagret gjennom REDCap og vil bli atskilt fra deltakerdata. Vi har ikke grunn til å forvente at deltakerne sannsynligvis vil ha nedsatt samtykkekapasitet i denne studien. I en tidligere studie utført av laboratoriet vårt der vi hadde denne forventningen inkluderte vi imidlertid et dokument for vurdering av samtykkekapasitet og fant ut at vi likte å bruke det som en ekstra sjekk av at deltakerne var klar over studiedetaljene og hva de godtok, og kunne si tilbake til oss med sine egne ord hva de kunne gjøre hvis de ble ukomfortable eller bestemte seg for å ta en pause, hoppe over seksjoner eller avbryte studiet. Det er nå laboratoriets standard operasjonsprosedyre å inkludere dette tiltaket i alle personlige studier.

Ethvert studiepersonellmedlem som innhenter informert samtykke fra en pasient vil ikke fungere som deltakerens utpekte terapeut.

Ved henvisning til studien via rekrutteringsmetodene beskrevet ovenfor, vil deltakerne gjennomføre en kort telefonscreening. Skjermen vil hovedsakelig bli utført av utdannede undergraduate/post-baccalaureate research/clinic assistenter, men PI, Co-Is eller veilede doktorgradsstudenter/postdoktorer kan også utføre telefonskjermene. Screeningsskjemaer for personer som anses å være ikke kvalifisert for studien vil bli makulert. Sannsynlige kvalifiserte deltakere, bestemt av telefonskjermen, vil bli invitert til å delta på inntaket personlig i PIs forskningslaboratorium ved Clinic for Emotional Health eller via HIPAA-kompatibel videokonferansetjeneste (dvs. Zoom via UK HealthCare-portalen). Som beskrevet ovenfor (se avsnittet "Informert samtykke"), vil en studiebedømmer (dvs. doktorgradsstudenter i klinisk psykologi/postdoktor/PI/Co-Is) gjennomgå studieprosedyrer med potensielle deltakere og be dem om å gi sitt informerte samtykke . Etter at informert samtykke er gitt, vil en intervjubasert diagnostisk vurdering bli gitt for å bekrefte kliniske inklusjons-/eksklusjonskriterier. Dette vurderingsbesøket vil være video- eller lydopptak forutsatt at deltakerne gir sitt samtykke til dette.

Deretter vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et batteri av selvrapporteringsspørreskjemaer, som vil vurdere symptomer på angst/depresjon, funksjonsnivå (f.eks. livskvalitet), erfaringsmessig unngåelse, selvmedfølelse og oppfatninger av hvordan deres historie seksuelle traumer har påvirket livet deres. De som ikke anses kvalifisert etter denne vurderingen vil bli trukket tilbake.

Kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert til enten en to- eller fire ukers baseline hvor de vil fullføre ukentlige målinger av PTSD-symptomer mental kontaminering, traumerelatert skam og skyld, og symptomer på angst/depresjon. Dette batteriet vil bli gjentatt hver uke under terapisesjoner, sammen med ytterligere vurderinger etter sesjon om behandlings troverdighet og terapeutisk allianse. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsordrer (CPT, SC eller SC, CPT) og vil bli planlagt for deres neste studieøkt enten personlig eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Alle deltakere vil først bli planlagt for en terapiorienteringsøkt før de begynner med enten CPT eller SC. Terapiorienteringsøkten vil bli brukt til å utvikle relasjon mellom terapeuten og deltakeren, og vil involvere et intervju for å vurdere detaljer om den indeks traumatiske hendelsen og opplevelser av traumerelatert mental kontaminering. Etter fullføring av hver behandling (12 eller 6 økter), vil deltakerne bli bedt om å gi tilfredshetsvurderinger og skriftlige kvalitative tilbakemeldinger på deres erfaring med behandlingen de mottok. Deltakerne vil deretter gå inn i en andre tre ukers retur til vurderingsperiode hvor de vil fortsette å fylle ut spørreskjemaer ukentlig før de begynner på den andre behandlingsmodulen. Deltakerne vil også fylle ut en spørreskjemapakke etter behandling og fortsette å spore symptomene sine ukentlig i tre uker etter avsluttet behandling via egenrapportering.

Alle terapisesjoner vil vare i omtrent 60-90 minutter. Det er viktig å merke seg at de terapeutiske strategiene som er involvert i begge behandlingene alle er vanlige, evidensbaserte kognitiv-atferds- eller oppmerksomhetsbaserte strategier. Behandlingene går ut på å lese fra en etablert manual (Kognitiv prosesseringsterapi for PTSD eller medfølelsesbasert terapi for traumerelatert skam og posttraumatisk stress) og gjennomføre lekser utenom behandlingsøkten. Disse behandlingsøktene vil bli tatt opp med lyd eller video forutsatt at deltakerne gir sitt samtykke til dette; dette vil tillate studiepersonell å vurdere økter for troskap til protokollen og vil bli brukt til klinisk veiledning.

Alle selvrapporteringsskjemaer vil bli fylt ut online via REDCap. Denne undersøkelsesplattformen er designet spesielt for innsamling av forskningsdata, og oppfyller derfor personvernstandardene som er pålagt helsejournaler av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Spørreskjemaer vil bli utfylt på stedet ved hjelp av en studie-iPad eller deltakerne vil få tilsendt en lenke via e-post for å fullføre undersøkelsesbatteriene i løpet av sin egen tid. Til slutt, selv om vi regner med at de fleste pasienter vil foretrekke å fullføre disse tiltakene elektronisk, kan vi tilby papir- og blyantversjoner av spørreskjemaene hvis det blir bedt om det.

Datainnsamling vil bli utført via telefonscreeningsspørsmål, diagnostisk intervju og selvrapporteringsspørreskjemaer vedlagt nedenfor. Gjennom disse tiltakene vil vi samle inn data om deltakernes erfaringer med psykiske symptomer, livsfungering og behandlingstilfredshet.

Tiltakene vil bli administrert etter følgende tidsplan:

Inntak og avsluttende behandlingsøkter:

Diagnostisk intervju for angst, humør og obsessiv-kompulsive og relaterte nevropsykiatriske lidelser (DIAMOND) intervju (bare ved inntak) Columbia-Severity Rating Scale (CSSRS) med SAFE-T Risk Assessment Demografi (kun ved inntak) PTSD Sjekkliste for DSM- 5 (PCL-5) - Ukentlig posttraumatisk opplevelse av mental kontaminering (PEMC) - Ukentlig traumerelatert symptomopptelling (TRSI) - Ukentlig traumerelatert skyldfortegnelse (TRGI) - Ukentlig samlet depresjonsgrad og svekkelsesskala (ODSIS) - Ukentlig samlet Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) - Weekly Centrality of Events Scale (CES) Self-Compassion Scale (SCS) Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) Quality of Life Enjoy and Satisfaction-Shortnaire Skjema (Q-LES-Q) Pasienttilfredshetsskjema (kun siste behandlingsøkter)

Behandlingsorienteringsøkt:

Sporingsskjema for behandlingstjenester (kun inntak) Traumeintervju

Pre-Session (ukentlig):

PCL-5 - Ukentlig PEMC - Ukentlig TRSI - Ukentlig TRGI - Ukentlig CSSRS - Ukentlig (kun personlige sesjoner) Sporingsskjema for behandlingstjenester - Ukentlig (kun personlige sesjoner)

Etter økten (ukentlig):

ODSIS - Ukentlig OASIS - Ukentlig Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) - Pasient og terapeut CEQ (kun post-1. behandlingsøkter)

Målet med mål 1 er å samle beskrivende informasjon om prevalens av traumehistorie og PTSD, oppfatninger om sammenhenger mellom traumehistorie og rusmiddelbruk, og interesse for traumeinformert behandling. Denne informasjonen vil bli brukt til å a) støtte gjennomførbarheten av en fremtidig søknad om tilskudd og b) identifisere potensielle pasienter for behandlingsdelen av studien.

Selv om hovedfokuset for mål 2 er å samle inn data angående gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilbakemeldinger fra pasienter angående modifikasjonsområder for å informere om et fremtidig tilskuddsforslag, planlegger vi å bruke en randomisert, ikke-samtidig multippel grunnlinjedesign på tvers av deltakerne (Barlow et al., 2009) ; Kazdin, 2011). Dette er en form for enkelttilfelle eksperimentelt design som gir en tids- og kostnadseffektiv metode for å evaluere initial effekt eller effektivitet av en intervensjon, samtidig som man kontrollerer tidens gang og gjentatt vurdering hos et lite antall pasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten en 2- (n=3) eller 4-ukers (n =3) baselinevurderingsfase hvor ukentlige egenrapporteringstiltak vil bli fullført før oppstart av hver behandling. Randomisering til varierende baselineperioder muliggjør vurderinger av om symptomene endres (bare eller raskere) når intervensjonen brukes (dvs. hver deltaker fungerer som sin egen kontroll). Deltakerne vil også bli tilfeldig tilordnet i den rekkefølgen de mottar behandlingen, med en 3-ukers retur til baseline mellom behandlingene for å la oss undersøke hvordan symptomene endres innenfor hver intervensjonsperiode. Denne utformingen åpner for kausale slutninger og kontroller for mange trusler mot intern gyldighet. I samsvar med etablerte retningslinjer vil kvantitativ dataanalyse primært utføres via visuell inspeksjon av grafiske data innenfor og mellom forsøkspersonene for å evaluere størrelsen og endringshastigheten på tvers av baseline- og behandlingsfasene (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Dette vil bli supplert ved å undersøke gjennomsnittlig effektstørrelser innen person for hvert utfall ved å bruke en d-statistikk utviklet for enkelttilfelledesign og beregne prosentandelen av pasienter som viser pålitelig endring på symptommål (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).