Здоровое восстановление после исследования травмы (HRT)

В этом экспериментальном плане с несколькими базовыми уровнями и одним случаем со сдвигом фаз будет проверено до 100 участников, чтобы определить 12 лиц, подходящих для участия во всех процедурах исследования. После базовой оценки участники будут рандомизированы (соотношение 1:1) на двух- или четырехнедельную базовую фазу (только оценка). Затем участники будут рандомизированы (соотношение 1:1) либо для 12-сеансового вмешательства CPT, либо для 6-сеансового вмешательства самосострадания. Все участники пройдут один ознакомительный сеанс в начале первой фазы лечения. После второго трехнедельного базового этапа все участники перейдут к альтернативному вмешательству. Участникам будет предложено пройти оценку после лечения и последующую оценку в течение одного месяца. В общей сложности участники, которые принимают участие в этом исследовании, будут участвовать в этом исследовании до 34 недель и примут участие в 20 учебных визитах.

Лица, заинтересованные в участии в этом исследовании, пройдут телефонный скрининг, чтобы определить, имеют ли они право на участие, и могут быть запланированы для личного диагностического приема, который состоится в Совместном исследовании стрессовых травм и восстановления (STARRC) в британской клинике. для эмоционального здоровья (т. е. исследовательская лаборатория PI, расположенная на Уоллер-авеню в офисном парке, арендованном Университетом Кентукки) или через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA. Всем участникам будет предоставлена ​​подробная информация о вопросах экрана телефона, и они должны будут дать подразумеваемое согласие по телефону, прежде чем продолжить работу с экраном телефона.

Во время сеанса приема участнику сначала будет дано письменное и устное описание исследования и информированное согласие. Форма согласия будет представлена ​​участнику на планшете или удаленно через REDCap, в котором его попросят предоставить цифровую подпись. При желании они могут запросить бумажную копию. Если согласие предоставлено, им будет предоставлена ​​​​возможность отправить копию по электронной почте. PI или назначенный персонал обсудит форму информированного согласия с участвующим добровольцем. Процесс получения согласия будет проходить в тихой и уединенной комнате или онлайн через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA. Участникам может потребоваться столько времени, сколько необходимо для принятия решения об их участии в испытании, и при желании они могут забрать документ домой. Лицо, получающее согласие, подробно объяснит каждый элемент документа и изложит риски и преимущества, альтернативное(ые) лечение(я) и последующие требования исследования. Участники будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время. Процедуры и формы согласия будут соответствовать требованиям Институционального наблюдательного совета Великобритании и Передовой практики Управления честности исследований в отношении удаленного информированного согласия. Затем экспериментатор проведет пост-тест согласия с участниками. Если участник выбывает из исследования из-за проблемы с согласием, любые данные от этого участника, которые могли быть ранее собраны во время телефонного скрининга и/или онлайн-опросов, использоваться не будут.

Конфиденциальность участников будет сохранена, и на вопросы, касающиеся участия, будут даны ответы. В процессе получения согласия не будет использоваться принуждение или неправомерное влияние. Никакие процедуры, связанные с исследованием, не будут выполняться до получения информированного согласия. Все подписи и даты будут получены. Копия подписанного согласия будет передана участнику. Подписанные электронные согласия будут поддерживаться и храниться через REDCap и будут отделены от данных участников. У нас нет оснований ожидать, что участники этого исследования, вероятно, будут иметь ограниченную способность давать согласие. Тем не менее, в предыдущем исследовании, проведенном нашей лабораторией, где у нас действительно было такое ожидание, мы включили документ об оценке способности дать согласие и обнаружили, что нам нравится использовать его в качестве дополнительной проверки того, что участники были осведомлены о деталях исследования и о том, с чем они соглашались, и могли рассказать нам своими словами, что они могли бы сделать, если бы им стало некомфортно или они решили сделать перерыв, пропустить разделы или прекратить исследование. В настоящее время стандартной операционной процедурой нашей лаборатории является включение этой меры во все личные исследования.

Любой член исследовательского персонала, получивший информированное согласие от пациента, не будет назначенным терапевтом этого участника.

После направления в исследование с помощью методов набора, описанных выше, участники проходят краткий телефонный скрининг. Экран в основном будет проводиться обученными студентами / пост-бакалавриатами-исследователями / ассистентами клиники, однако PI, Co-Is или контролируемые аспиранты / докторанты также могут проводить экраны телефонов. Формы скрининга для лиц, которые считаются непригодными для участия в исследовании, будут уничтожены. Вероятные подходящие участники, определяемые по экрану телефона, будут приглашены на прием лично в исследовательской лаборатории PI в Клинике эмоционального здоровья или через службу видеоконференций, соответствующую HIPAA (например, Zoom через портал UK HealthCare). Как описано выше (см. раздел «Информированное согласие»), оценщик исследования (т. е. докторанты в области клинической психологии/постдокторанты/PI/Co-Is) рассмотрит процедуры исследования с потенциальными участниками и попросит их дать свое информированное согласие. . После предоставления информированного согласия будет проведена диагностическая оценка на основе интервью для подтверждения клинических критериев включения/исключения. Этот оценочный визит будет записан на видео или аудио при условии, что участники дадут на это свое согласие.

Затем участников попросят заполнить ряд анкет для самоотчетов, в которых будут оцениваться симптомы тревоги/депрессии, уровень функционирования (например, качество жизни), избегание переживаний, сострадание к себе и восприятие того, как их история сексуальная травма повлияла на их жизнь. Те, кто будет признан неприемлемым после этой оценки, будут отозваны.

Затем подходящие участники будут рандомизированы на двух- или четырехнедельный базовый уровень, где они будут еженедельно измерять симптомы ПТСР, психическое загрязнение, стыд и вину, связанные с травмой, а также симптомы тревоги / депрессии. Эта батарея будет повторяться каждую неделю во время терапевтических сеансов вместе с дополнительными рейтингами после сеанса о достоверности лечения и терапевтическом альянсе. Затем участники будут случайным образом распределены по одному из двух порядков лечения (CPT, SC или SC, CPT) и будут назначены на следующую исследовательскую сессию либо лично, либо через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA. Все участники сначала будут назначены на ознакомительный сеанс терапии до начала КПТ или SC. Ознакомительный сеанс терапии будет использоваться для установления взаимопонимания между терапевтом и участником и будет включать в себя интервью для оценки деталей индексного травматического события и переживаний психического загрязнения, связанного с травмой. После завершения каждого лечения (12 или 6 сеансов) участников попросят предоставить оценки удовлетворенности и письменные качественные отзывы о своем опыте лечения, которое они получили. Затем участники войдут во второй трехнедельный период возвращения к оценке, когда они будут продолжать заполнять анкеты еженедельно перед началом второго лечебного модуля. Участники также заполнят пакет анкет после лечения и продолжат отслеживать свои симптомы еженедельно в течение трех недель после завершения лечения с помощью самоотчета.

Все сеансы терапии будут длиться примерно 60-90 минут. Важно отметить, что терапевтические стратегии, используемые в обоих методах лечения, являются общими, основанными на фактических данных когнитивно-поведенческими стратегиями или стратегиями, основанными на осознанности. Лечение включает в себя чтение из установленного руководства (когнитивная терапия при посттравматическом стрессе или терапия на основе сострадания при стыде и посттравматическом стрессе, связанном с травмой) и выполнение домашних заданий вне лечебного сеанса. Эти сеансы лечения будут записываться на аудио- или видеокамеру при условии, что участники дадут на это свое согласие; это позволит исследователям оценивать сеансы на соответствие протоколу и будет использоваться для клинического наблюдения.

Все анкеты для самоотчетов будут заполняться онлайн через REDCap. Эта платформа для проведения опросов разработана специально для сбора исследовательских данных и, следовательно, соответствует стандартам конфиденциальности, предъявляемым к медицинским записям Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Анкеты будут заполняться на месте с использованием учебного iPad, или участникам будет отправлена ​​ссылка по электронной почте для заполнения батарей опроса в свободное время. Наконец, хотя мы ожидаем, что большинство пациентов предпочтут заполнять эти анкеты в электронном виде, мы можем предоставить бумажную и карандашную версии вопросников по запросу.

Сбор данных будет осуществляться с помощью вопросов для проверки по телефону, диагностического интервью и анкет для самоотчетов, прилагаемых ниже. С помощью этих мер мы будем собирать данные об опыте участников с психологическими симптомами, жизненном функционировании и удовлетворенности лечением.

Меры будут вводиться по следующему графику:

Вводные и заключительные лечебные сеансы:

Диагностическое интервью на предмет тревожности, настроения, обсессивно-компульсивных и связанных с ними нервно-психических расстройств (DIAMOND) интервью (только при приеме) 5 (PCL-5) - Еженедельный посттравматический опыт психического загрязнения (PEMC) - Еженедельный опросник симптомов, связанных с травмой (TRSI) - Еженедельный опросник чувства вины, связанного с травмой (TRGI) - Еженедельная общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS) - Еженедельный итог Шкала серьезности тревоги и нарушений (OASIS) - Еженедельная шкала центральности событий (CES) Шкала самосострадания (SCS) Обсессивно-компульсивная шкала - пересмотренная (OCI-R) Краткий опросник избегания переживаний (BEAQ) Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткий Форма (Q-LES-Q) Форма удовлетворенности пациента (только заключительные сеансы лечения)

Ознакомительная сессия лечения:

Форма отслеживания лечебных услуг (только прием) Интервью о травме

Предсессионный (еженедельно):

PCL-5 — Еженедельно PEMC — Еженедельно TRSI — Еженедельно TRGI — Еженедельно CSSRS — Еженедельно (только очные сеансы) Форма отслеживания лечебных услуг — Еженедельно (только очные сеансы)

После сеанса (еженедельно):

ODSIS - Еженедельный опросник OASIS - Еженедельный опросник Альянса помощи-II (HAQ-II) - CEQ пациента и терапевта (только после 1-го лечебного сеанса)

Целью задачи 1 является сбор описательной информации о распространенности травм в анамнезе и посттравматического стрессового расстройства, восприятии связи между травмами в анамнезе и употреблением психоактивных веществ, а также интереса к лечению с учетом травм. Эта информация будет использована для: а) поддержки возможности подачи заявки на грант в будущем и б) выявления потенциальных пациентов для лечебной части исследования.

Хотя основная цель Цели 2 заключается в сборе данных, касающихся осуществимости, приемлемости и отзывов пациентов в отношении областей модификации для обоснования будущей заявки на грант, мы планируем использовать рандомизированный, неконкурентный множественный базовый план для участников (Barlow et al., 2009). Каздин, 2011). Это форма экспериментального дизайна для одного случая, которая обеспечивает эффективный по времени и затратам метод оценки первоначальной эффективности или эффективности вмешательства с контролем времени и повторной оценкой небольшого числа пациентов. Пациенты будут рандомизированы на двухнедельную (n = 3) или четырехнедельную (n = 3) фазу исходной оценки, где еженедельные измерения самоотчета будут выполняться до начала каждого лечения. Рандомизация различных исходных периодов позволяет оценить, изменяются ли симптомы (только или быстрее) при применении вмешательства (т. е. каждый участник выступает в качестве собственного контроля). Участники также будут случайным образом распределены в порядке получения лечения с 3-недельным возвратом к исходному уровню между курсами лечения, чтобы мы могли изучить, как симптомы меняются в течение каждого периода вмешательства. Этот дизайн позволяет делать причинно-следственные выводы и контролировать многие угрозы внутренней валидности. В соответствии с установленными руководящими принципами количественный анализ данных будет в первую очередь проводиться путем визуального просмотра графических данных внутри субъектов и между субъектами для оценки величины и скорости изменений на исходном уровне и на этапах лечения (Barlow et al., 2009; Каздин, 2011). . Это будет дополнено изучением величины эффекта разности средних для каждого исхода с использованием d-статистики, разработанной для планов отдельных случаев, и расчетом процента пациентов, у которых наблюдаются достоверные изменения показателей симптомов (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).