Recupero sano dopo lo studio sul trauma (HRT)

In questo disegno sperimentale a caso singolo multiplo di base con spostamento di fase, verranno selezionati fino a 100 partecipanti per identificare 12 individui idonei a partecipare a tutte le procedure di studio. Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati (rapporto 1: 1) a una fase di base di due o quattro settimane (solo valutazione). I partecipanti verranno quindi randomizzati (rapporto 1: 1) a un intervento CPT di 12 sessioni o a un intervento di auto-compassione di 6 sessioni. Tutti i partecipanti completeranno una sessione di orientamento all'inizio della prima fase di trattamento. Dopo una seconda fase di riferimento di tre settimane, tutti i partecipanti passeranno quindi all'intervento alternativo. I partecipanti saranno invitati a completare una valutazione post-trattamento e di follow-up di un mese. In totale, i partecipanti che prendono parte a questo studio di ricerca parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 34 settimane e parteciperanno a un massimo di 20 visite di studio di persona.

Le persone interessate a partecipare a questo studio completeranno uno screening telefonico per determinare se sono probabilmente ammissibili e possono essere programmate per un'assunzione diagnostica di persona presso la Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) all'interno della Clinica del Regno Unito per la salute emotiva (ovvero, lo spazio del laboratorio di ricerca del PI situato su Waller Avenue in un parco di uffici affittato dall'Università del Kentucky) o tramite Zoom conforme HIPAA. A tutti i partecipanti verranno forniti i dettagli relativi alle domande sullo schermo del telefono e sarà richiesto di fornire il consenso implicito al telefono prima di procedere con lo schermo del telefono.

Durante la sessione di assunzione, al partecipante verrà prima fornita una descrizione scritta e verbale dello studio e consenso informato. Il modulo di consenso sarà presentato al partecipante su un tablet, o in remoto, tramite REDCap in cui verrà chiesto di fornire una firma digitale. Possono richiedere una copia cartacea se preferiscono. Se viene fornito il consenso, verrà data loro la possibilità di ricevere una copia via e-mail. Il PI o il personale designato discuteranno il modulo di consenso informato con il volontario partecipante. Il processo di consenso si svolgerà in una stanza tranquilla e privata o online tramite Zoom conforme a HIPAA. I partecipanti possono impiegare tutto il tempo necessario per prendere una decisione in merito alla loro partecipazione alla sperimentazione e, se lo desiderano, possono portare a casa il documento. La persona che ottiene il consenso spiegherà in modo approfondito ogni elemento del documento e delineerà i rischi e i benefici, i trattamenti alternativi e i requisiti di follow-up dello studio. I partecipanti saranno informati che possono ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento. Le procedure e i moduli di consenso saranno conformi ai requisiti dell'Institutional Review Board del Regno Unito e dell'Office of Research Integrity's Best Practices for Remote Informed Consent. Lo sperimentatore completerà quindi un post-test di consenso con i partecipanti. Se un partecipante esce dallo studio a causa di un problema di capacità di consenso, tutti i dati di quel partecipante che potrebbero essere stati precedentemente raccolti durante lo screening telefonico e/o i sondaggi online non verranno utilizzati.

La privacy dei partecipanti verrà mantenuta e verrà data risposta alle domande relative alla partecipazione. Nessuna coercizione o influenza indebita verrà utilizzata nel processo di consenso. Nessuna procedura correlata alla ricerca verrà eseguita prima di ottenere il consenso informato. Tutte le firme e le date saranno ottenute. Una copia del consenso firmato sarà consegnata al partecipante. I consensi elettronici firmati saranno mantenuti e archiviati tramite REDCap e saranno separati dai dati dei partecipanti. Non abbiamo motivo di aspettarci che i partecipanti possano avere una ridotta capacità di consenso in questo studio. Tuttavia, in uno studio precedente condotto dal nostro laboratorio in cui avevamo questa aspettativa, abbiamo incluso un documento di valutazione della capacità di consenso e abbiamo scoperto che ci piaceva usarlo come ulteriore controllo che i partecipanti fossero a conoscenza dei dettagli dello studio e di ciò che stavano accettando e che potessero dirci con parole loro cosa potrebbero fare se si sentissero a disagio o decidessero di voler fare una pausa, saltare sezioni o interrompere lo studio. Ora è la procedura operativa standard del nostro laboratorio includere questa misura in tutti gli studi di persona.

Qualsiasi membro del personale dello studio che ottiene il consenso informato da un paziente non fungerà da terapista assegnato a quel partecipante.

Dopo essere stati indirizzati allo studio tramite i metodi di reclutamento sopra descritti, i partecipanti completeranno un breve screening telefonico. Lo screening sarà condotto prevalentemente da assistenti di ricerca/clinica universitari/post-laurea qualificati, tuttavia anche il PI, Co-Is o studenti laureati supervisionati/borsisti post-dottorato possono condurre gli schermi del telefono. I moduli di screening per le persone ritenute non idonee allo studio verranno distrutti. I probabili partecipanti idonei, determinati dallo schermo del telefono, saranno invitati a partecipare all'assunzione di persona nel laboratorio di ricerca del PI presso la Clinic for Emotional Health o tramite il servizio di videoconferenza conforme a HIPAA (ad es. Zoom tramite il portale UK HealthCare). Come descritto sopra (vedere la sezione "Consenso informato"), un valutatore dello studio (ovvero studenti di dottorato in psicologia clinica/borsista post-dottorato/PI/Co-I) esaminerà le procedure dello studio con i potenziali partecipanti e chiederà loro di fornire il proprio consenso informato . Dopo aver fornito il consenso informato, verrà somministrata una valutazione diagnostica basata su interviste al fine di confermare i criteri clinici di inclusione/esclusione. Questa visita di valutazione sarà video o audio registrata a condizione che i partecipanti diano il loro consenso.

Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di questionari di autovalutazione, che valuteranno i sintomi di ansia/depressione, il livello di funzionamento (ad esempio, la qualità della vita), l'evitamento esperienziale, l'autocompassione e le percezioni di come la loro storia di i traumi sessuali hanno avuto un impatto sulla loro vita. Coloro che saranno ritenuti non idonei dopo tale valutazione verranno ritirati.

I partecipanti idonei verranno quindi randomizzati a una linea di base di due o quattro settimane in cui completeranno misurazioni settimanali dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico contaminazione mentale, vergogna e senso di colpa legati al trauma e sintomi di ansia/depressione. Questa batteria verrà ripetuta ogni settimana durante le sessioni di terapia, insieme a ulteriori valutazioni post-sessione sulla credibilità del trattamento e sull'alleanza terapeutica. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due ordini di trattamento (CPT, SC o SC, CPT) e saranno programmati per la prossima sessione di studio di persona o tramite Zoom conforme a HIPAA. Tutti i partecipanti verranno prima programmati per una sessione di orientamento terapeutico prima di iniziare CPT o SC. La sessione di orientamento alla terapia verrà utilizzata per sviluppare il rapporto tra il terapeuta e il partecipante e comporterà un'intervista per valutare i dettagli dell'evento traumatico indice e le esperienze di contaminazione mentale correlata al trauma. Dopo il completamento di ogni trattamento (12 o 6 sessioni), ai partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni di soddisfazione e feedback qualitativo scritto sulla loro esperienza con il trattamento che hanno ricevuto. I partecipanti entreranno quindi in un secondo ritorno di tre settimane al periodo di valutazione in cui continueranno a completare i questionari settimanalmente prima di iniziare il secondo modulo di trattamento. I partecipanti completeranno anche un pacchetto di questionari post-trattamento e continueranno a monitorare i loro sintomi settimanalmente per tre settimane dopo la conclusione del trattamento tramite autovalutazione.

Tutte le sessioni di terapia avranno una durata di circa 60-90 minuti. È importante notare che le strategie terapeutiche coinvolte in entrambi i trattamenti sono tutte strategie cognitivo-comportamentali o basate sulla consapevolezza comuni basate sull'evidenza. I trattamenti prevedono la lettura di un manuale stabilito (terapia di elaborazione cognitiva per PTSD o terapia basata sulla compassione per la vergogna correlata al trauma e lo stress post-traumatico) e il completamento dei compiti a casa al di fuori della sessione di trattamento. Queste sessioni di trattamento saranno registrate audio o video a condizione che i partecipanti diano il loro consenso; ciò consentirà al personale dello studio di valutare le sessioni per la fedeltà al protocollo e sarà utilizzato per la supervisione clinica.

Tutti i questionari di autovalutazione saranno completati online tramite REDCap. Questa piattaforma di sondaggi è progettata specificamente per la raccolta di dati di ricerca e pertanto soddisfa gli standard di privacy imposti alle cartelle cliniche dall'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). I questionari saranno completati in loco utilizzando un iPad di studio o ai partecipanti verrà inviato un collegamento via e-mail per completare le batterie del sondaggio durante il proprio tempo. Infine, sebbene prevediamo che la maggior parte dei pazienti preferirà completare queste misure elettronicamente, possiamo fornire versioni cartacee e a matita dei questionari, se richiesto.

La raccolta dei dati verrà effettuata tramite domande di screening telefonico, colloquio diagnostico e questionari di autovalutazione allegati di seguito. Attraverso queste misure raccoglieremo dati riguardanti le esperienze dei partecipanti con sintomi psicologici, funzionamento della vita e soddisfazione del trattamento.

Le misure saranno somministrate secondo il seguente calendario:

Sessioni di assunzione e trattamento finale:

Intervista diagnostica per ansia, umore e disturbi neuropsichiatrici ossessivo-compulsivi e correlati (DIAMOND) (solo all'assunzione) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) con dati demografici di valutazione del rischio SAFE-T (solo all'assunzione) Lista di controllo PTSD per DSM- 5 (PCL-5) - Weekly Post-traumatic Experience of Mental Contamination (PEMC) - Weekly Trauma-Related Symptom Inventory (TRSI) - Weekly Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) - Weekly Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) - Weekly Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) - Weekly Centrality of Events Scale (CES) Self-Compassion Scale (SCS) Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Modulo (Q-LES-Q) Modulo di soddisfazione del paziente (solo sessioni di trattamento finali)

Sessione di orientamento al trattamento:

Modulo di monitoraggio dei servizi terapeutici (solo assunzione) Intervista sul trauma

Pre-sessione (settimanale):

PCL-5 - PEMC settimanale - TRSI settimanale - TRGI settimanale - CSSRS settimanale (solo sessioni di persona) Modulo di monitoraggio dei servizi terapeutici - Settimanale (solo sessioni di persona)

Post-sessione (settimanale):

ODSIS - Weekly OASIS - Weekly Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) - CEQ paziente e terapista (solo post-1a sessione di trattamento)

L'obiettivo dell'Obiettivo 1 è raccogliere informazioni descrittive riguardanti la prevalenza della storia del trauma e del disturbo da stress post-traumatico, le percezioni delle connessioni tra la storia del trauma e l'uso di sostanze e l'interesse per il trattamento informato sul trauma. Queste informazioni saranno utilizzate per a) supportare la fattibilità di una futura domanda di sovvenzione eb) identificare potenziali pazienti per la parte di trattamento dello studio.

Sebbene l'obiettivo principale dell'Obiettivo 2 sia quello di raccogliere dati riguardanti la fattibilità, l'accettabilità e il feedback dei pazienti riguardo alle aree di modifica per informare una futura proposta di sovvenzione, prevediamo di utilizzare un disegno di riferimento multiplo randomizzato e non simultaneo tra i partecipanti (Barlow et al., 2009 ; Kazdin, 2011). Questa è una forma di disegno sperimentale a caso singolo che fornisce un metodo conveniente in termini di tempo e di costi per valutare l'efficacia iniziale o l'efficacia di un intervento controllando il passare del tempo e la valutazione ripetuta in un piccolo numero di pazienti. I pazienti saranno randomizzati a una fase di valutazione basale di 2 (n=3) o 4 settimane (n=3) in cui le misure settimanali di autovalutazione saranno completate prima di iniziare ogni trattamento. La randomizzazione a periodi di riferimento variabili consente di valutare se i sintomi cambiano (solo o più rapidamente) quando viene applicato l'intervento (ovvero, ogni partecipante agisce come proprio controllo). I partecipanti verranno inoltre assegnati in modo casuale all'ordine in cui ricevono il trattamento, con un ritorno di 3 settimane al basale tra i trattamenti per consentirci di esaminare come i sintomi cambiano all'interno di ciascun periodo di intervento. Questo design consente inferenze causali e controlli per molte minacce alla validità interna. Coerentemente con le linee guida stabilite, l'analisi quantitativa dei dati sarà condotta principalmente tramite ispezione visiva dei dati rappresentati graficamente all'interno e tra i soggetti per valutare l'entità e il tasso di cambiamento attraverso la linea di base e le fasi di trattamento (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Ciò sarà integrato esaminando le dimensioni dell'effetto della differenza media all'interno della persona per ciascun risultato utilizzando una statistica d sviluppata per disegni di casi singoli e calcolando la percentuale di pazienti che evidenziano un cambiamento affidabile nelle misure dei sintomi (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).