Zdrowy powrót do zdrowia po badaniu traumy (HRT)

W tym projekcie eksperymentalnym z wieloma podstawowymi pojedynczymi przypadkami z przesunięciem fazowym zostanie przebadanych do 100 uczestników w celu zidentyfikowania 12 osób kwalifikujących się do udziału we wszystkich procedurach badawczych. Po ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do dwu- lub czterotygodniowej fazy początkowej (tylko ocena). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do 12-sesyjnej interwencji CPT lub 6-sesyjnej interwencji samowspółczucia. Wszyscy uczestnicy przejdą jedną sesję orientacyjną na początku pierwszej fazy leczenia. Po drugiej trzytygodniowej fazie podstawowej wszyscy uczestnicy przejdą do alternatywnej interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny po leczeniu i miesięcznej obserwacji kontrolnej. W sumie uczestnicy, którzy wezmą udział w tym badaniu, będą w nim uczestniczyć przez maksymalnie 34 tygodnie i wezmą udział w maksymalnie 20 osobistych wizytach studyjnych.

Osoby zainteresowane udziałem w tym badaniu przeprowadzą telefoniczną rozmowę przesiewową w celu ustalenia, czy mogą się kwalifikować i czy można umówić się na osobiste przyjęcie diagnostyczne, które odbędzie się w Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) w brytyjskiej klinice for Emotional Health (tj. przestrzeń laboratorium badawczego PI zlokalizowana przy Waller Avenue w parku biurowym wynajmowanym przez University of Kentucky) lub za pośrednictwem Zoom zgodnego z HIPAA. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje dotyczące pytań na ekranie telefonu i będą zobowiązani do wyrażenia dorozumianej zgody przez telefon przed przystąpieniem do ekranu telefonu.

Podczas sesji wstępnej uczestnik otrzyma najpierw pisemny i ustny opis badania oraz świadomą zgodę. Formularz zgody zostanie przedstawiony uczestnikowi na tablecie lub zdalnie przez REDCap, w którym zostanie poproszony o złożenie podpisu cyfrowego. W razie potrzeby mogą poprosić o kopię papierową. Jeśli zgoda zostanie wyrażona, otrzymają oni możliwość wysłania kopii e-mailem. PI lub wyznaczony personel omówi formularz świadomej zgody z uczestnikiem-wolontariuszem. Proces zgody odbędzie się w cichym i prywatnym pokoju lub online za pośrednictwem Zoom zgodnego z HIPAA. Uczestnicy mogą poświęcić tyle czasu, ile potrzeba na podjęcie decyzji o udziale w badaniu i jeśli chcą, mogą zabrać dokument do domu. Osoba uzyskująca zgodę dokładnie wyjaśni każdy element dokumentu i przedstawi ryzyko i korzyści, alternatywne metody leczenia oraz wymagania dotyczące kontynuacji badania. Uczestnicy zostaną poinformowani, że w każdej chwili mogą wycofać się z badania. Procedury i formularze zgody będą zgodne z wymaganiami brytyjskiej Institutional Review Board i Office of Research Integrity's Best Practices for Remote Informed Consent. Eksperymentator przeprowadzi następnie post-test zgody z uczestnikami. Jeśli uczestnik zostanie wykluczony z badania z powodu problemu ze zgodą, wszelkie dane tego uczestnika, które mogły zostać wcześniej zebrane podczas telefonicznej weryfikacji i/lub ankiet online, nie zostaną wykorzystane.

Prywatność uczestników zostanie zachowana, a pytania dotyczące uczestnictwa zostaną udzielone. W procesie uzyskiwania zgody nie będą stosowane żadne środki przymusu ani nieuzasadnione naciski. Przed uzyskaniem świadomej zgody nie będą wykonywane żadne procedury związane z badaniami. Wszystkie podpisy i daty zostaną zebrane. Kopia podpisanej zgody zostanie przekazana uczestnikowi. Podpisane elektroniczne zgody będą utrzymywane i przechowywane przez REDCap i będą oddzielone od danych uczestników. Nie mamy powodu, by sądzić, że w tym badaniu uczestnicy prawdopodobnie będą mieli upośledzoną zdolność wyrażania zgody. Jednak w poprzednim badaniu przeprowadzonym przez nasze laboratorium, w którym mieliśmy takie oczekiwania, zamieściliśmy dokument oceny zdolności do wyrażenia zgody i stwierdziliśmy, że lubimy go wykorzystywać jako dodatkowe sprawdzenie, czy uczestnicy byli świadomi szczegółów badania i tego, na co się zgadzali, i mogli opowiedz nam własnymi słowami, co mogliby zrobić, gdyby poczuli się nieswojo lub zdecydowali, że chcą zrobić sobie przerwę, pominąć sekcje lub przerwać badanie. Obecnie standardową procedurą działania naszego laboratorium jest uwzględnianie tego środka we wszystkich badaniach osobistych.

Żaden członek personelu badawczego, który uzyska świadomą zgodę od pacjenta, nie będzie pełnił funkcji wyznaczonego terapeuty tego uczestnika.

Po skierowaniu do badania za pomocą opisanych powyżej metod rekrutacji uczestnicy przejdą krótką rozmowę telefoniczną. Ekran będzie głównie prowadzony przez przeszkolonych asystentów badawczych / kliniki na studiach licencjackich / podyplomowych, jednak PI, Co-Is lub nadzorowani doktoranci / naukowcy ze stopniem doktora mogą również przeprowadzać ekrany telefoniczne. Formularze przesiewowe dla osób, które zostaną uznane za niekwalifikujące się do badania, zostaną zniszczone. Prawdopodobni kwalifikujący się uczestnicy, określeni na podstawie ekranu telefonu, zostaną zaproszeni do osobistego udziału w przyjęciu w laboratorium badawczym PI w Klinice Zdrowia Emocjonalnego lub za pośrednictwem usługi wideokonferencji zgodnej z HIPAA (tj. Zoom za pośrednictwem brytyjskiego portalu HealthCare). Jak opisano powyżej (patrz sekcja „Świadoma zgoda”), osoba oceniająca badanie (tj. doktoranci psychologii klinicznej / doktor habilitowany / PI / współautorzy) dokona przeglądu procedur badania z potencjalnymi uczestnikami i poprosi ich o wyrażenie świadomej zgody . Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona ocena diagnostyczna oparta na wywiadzie w celu potwierdzenia klinicznych kryteriów włączenia/wyłączenia. Ta wizyta oceniająca zostanie zarejestrowana w formie wideo lub audio, pod warunkiem, że uczestnicy wyrażą na to zgodę.

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii samoopisowych kwestionariuszy, które ocenią objawy lęku/depresji, poziom funkcjonowania (np. trauma seksualna wpłynęła na ich życie. Osoby, które zostaną uznane za niekwalifikujące się po tej ocenie, zostaną wycofane.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do dwu- lub czterotygodniowej linii bazowej, w której będą przeprowadzać cotygodniowe pomiary objawów PTSD, zanieczyszczenia psychicznego, wstydu i poczucia winy związanych z traumą oraz objawów lęku/depresji. Ta bateria będzie powtarzana co tydzień podczas sesji terapeutycznych, wraz z dodatkowymi ocenami po sesji dotyczącymi wiarygodności leczenia i sojuszu terapeutycznego. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch zleceń leczenia (CPT, SC lub SC, CPT) i zostaną zaplanowani na następną sesję badawczą osobiście lub za pośrednictwem Zoom zgodnego z HIPAA. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw zaplanowani na sesję orientacyjną terapii przed rozpoczęciem CPT lub SC. Sesja orientacyjna terapii zostanie wykorzystana do rozwinięcia relacji między terapeutą a uczestnikiem i będzie obejmowała wywiad mający na celu ocenę szczegółów traumatycznego wydarzenia i doświadczeń związanego z traumą skażenia psychicznego. Po zakończeniu każdego leczenia (12 lub 6 sesji) uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie ocen satysfakcji i pisemnych jakościowych informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń z leczeniem, które otrzymali. Następnie uczestnicy wezmą udział w drugim trzytygodniowym okresie oceny, w którym będą co tydzień wypełniać kwestionariusze przed rozpoczęciem drugiego modułu leczenia. Uczestnicy wypełnią również pakiet kwestionariuszy po leczeniu i będą śledzić swoje objawy co tydzień przez trzy tygodnie po zakończeniu leczenia za pomocą samoopisu.

Wszystkie sesje terapeutyczne będą trwały około 60-90 minut. Należy zauważyć, że strategie terapeutyczne stosowane w obu metodach leczenia są powszechnymi, opartymi na dowodach strategiami poznawczo-behawioralnymi lub opartymi na uważności. Terapie obejmują czytanie z ustalonego podręcznika (terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD lub terapia oparta na współczuciu dla wstydu związanego z traumą i stresu pourazowego) i odrabianie zadań domowych poza sesją terapeutyczną. Te sesje terapeutyczne będą nagrywane audio lub wideo, pod warunkiem, że uczestnicy wyrażą na to zgodę; pozwoli to personelowi badawczemu ocenić sesje pod kątem wierności protokołowi i zostanie wykorzystane do nadzoru klinicznego.

Wszystkie kwestionariusze samoopisowe zostaną wypełnione online za pośrednictwem REDCap. Ta platforma ankiet została zaprojektowana specjalnie do zbierania danych badawczych i dlatego spełnia standardy prywatności nałożone na dokumentację medyczną przez ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Kwestionariusze będą wypełniane na miejscu za pomocą iPada badawczego lub uczestnicy otrzymają link e-mailem do wypełnienia baterii ankiet w wolnym czasie. Wreszcie, chociaż przewidujemy, że większość pacjentów będzie wolała wypełnić te pomiary elektronicznie, na życzenie możemy dostarczyć kwestionariusze w wersji papierowej i ołówkowej.

Zbieranie danych będzie realizowane za pomocą telefonicznych pytań przesiewowych, wywiadu diagnostycznego i kwestionariuszy samoopisowych załączonych poniżej. Za pomocą tych środków będziemy gromadzić dane dotyczące doświadczeń uczestników z objawami psychicznymi, funkcjonowania życiowego i satysfakcji z leczenia.

Środki będą podawane zgodnie z następującym harmonogramem:

Sesje wstępne i końcowe:

Wywiad diagnostyczny dotyczący lęku, nastroju i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i powiązanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND) wywiad (tylko przy przyjęciu) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) z oceną ryzyka SAFE-T Dane demograficzne (tylko przy przyjęciu) Lista kontrolna PTSD dla DSM- 5 (PCL-5) - Tygodniowe doświadczenie pourazowego skażenia psychicznego (PEMC) - Tygodniowy inwentarz objawów związanych z traumą (TRSI) - Tygodniowy inwentarz poczucia winy związanego z traumą (TRGI) - Tygodniowa ogólna skala nasilenia depresji i upośledzenia (ODSIS) - Tygodniowa ogólna Skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS) – tygodniowa centralność zdarzeń (CES) Skala współczucia dla samego siebie (SCS) Obsesyjno-kompulsywny – poprawiony kwestionariusz (OCI-R) Krótki kwestionariusz doświadczalnego unikania (BEAQ) Kwestionariusz jakości zadowolenia i zadowolenia z życia – krótki Formularz (Q-LES-Q) Formularz satysfakcji pacjenta (tylko końcowe sesje leczenia)

Sesja orientacyjna na leczenie:

Formularz śledzenia usług leczenia (tylko przyjmowanie) Wywiad dotyczący traumy

Przed sesją (co tydzień):

PCL-5 - Co tydzień PEMC - Co tydzień TRSI - Co tydzień TRGI - Co tydzień CSSRS - Co tydzień (tylko sesje osobiste) Formularz śledzenia usług terapeutycznych - Co tydzień (tylko sesje osobiste)

Po sesji (co tydzień):

ODSIS - Weekly OASIS - Weekly Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) - CEQ pacjenta i terapeuty (tylko po 1. sesji terapeutycznej)

Celem Celu 1 jest zebranie opisowych informacji dotyczących rozpowszechnienia historii traumy i zespołu stresu pourazowego, postrzegania związków między historią traumy a używaniem substancji oraz zainteresowania leczeniem opartym na traumie. Informacje te zostaną wykorzystane do a) potwierdzenia wykonalności przyszłego wniosku o grant oraz b) zidentyfikowania potencjalnych pacjentów do części badawczej dotyczącej leczenia.

Chociaż głównym celem Celu 2 jest zebranie danych dotyczących wykonalności, akceptowalności i opinii pacjentów dotyczących obszarów modyfikacji w celu poinformowania o przyszłej propozycji grantu, planujemy wykorzystać losowy, nierównoczesny projekt wielu linii bazowych dla wszystkich uczestników (Barlow i in., 2009 ; Kazdin, 2011). Jest to forma eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku, która zapewnia efektywną pod względem czasu i kosztów metodę oceny początkowej skuteczności lub skuteczności interwencji, kontrolując upływ czasu i powtarzaną ocenę u niewielkiej liczby pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2- (n=3) lub 4-tygodniowej (n=3) fazy oceny początkowej, w której cotygodniowe pomiary samoopisowe zostaną zakończone przed rozpoczęciem każdego leczenia. Losowanie do różnych okresów wyjściowych umożliwia ocenę, czy objawy zmieniają się (tylko lub szybciej), gdy stosowana jest interwencja (tj. każdy uczestnik działa jako własna kontrola). Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej otrzymują leczenie, z 3-tygodniowym powrotem do poziomu wyjściowego między zabiegami, aby umożliwić nam zbadanie, jak zmieniają się objawy w każdym okresie interwencji. Ten projekt pozwala na wnioskowanie przyczynowe i kontrolę wielu zagrożeń dla ważności wewnętrznej. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi, ilościowa analiza danych będzie przede wszystkim prowadzona poprzez wizualną kontrolę danych przedstawionych na wykresach w obrębie i pomiędzy uczestnikami w celu oceny wielkości i tempa zmian w fazie początkowej i leczenia (Barlow i in., 2009; Kazdin, 2011) . Zostanie to uzupełnione przez zbadanie średnich wielkości efektu różnicy wewnątrzosobniczej dla każdego wyniku przy użyciu statystyki d opracowanej dla projektów pojedynczych przypadków i obliczenie odsetka pacjentów, którzy wykażą wiarygodną zmianę w miarach objawów (Jacobson i Truax, 1991; Shadish i in. , 2014).