Estudio de Recuperación Saludable Después del Trauma (HRT)

En este diseño experimental de caso único de referencia múltiple con cambio de fase, se evaluarán hasta 100 participantes para identificar a 12 individuos elegibles para participar en todos los procedimientos del estudio. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar (proporción 1:1) a una fase inicial de dos o cuatro semanas (solo evaluación). Luego, los participantes serán asignados al azar (proporción 1: 1) a una intervención de CPT de 12 sesiones o una intervención de autocompasión de 6 sesiones. Todos los participantes completarán una sesión de orientación al comienzo de la primera fase del tratamiento. Después de una segunda fase inicial de tres semanas, todos los participantes pasarán a la intervención alternativa. Se invitará a los participantes a completar una evaluación posterior al tratamiento y de seguimiento de un mes. En total, los participantes que participen en este estudio de investigación estarán en este estudio de investigación durante un máximo de 34 semanas y asistirán a un máximo de 20 visitas de estudio en persona.

Las personas interesadas en participar en este estudio completarán una evaluación telefónica para determinar si es probable que sean elegibles y se les puede programar una admisión de diagnóstico en persona en el Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) dentro de la Clínica del Reino Unido. para la Salud Emocional (es decir, el espacio del laboratorio de investigación del PI ubicado en Waller Avenue en un parque de oficinas alquilado por la Universidad de Kentucky) o a través de Zoom compatible con HIPAA. Todos los participantes recibirán detalles sobre las preguntas de la pantalla del teléfono y se les pedirá que brinden su consentimiento implícito por teléfono antes de continuar con la pantalla del teléfono.

Durante la sesión de admisión, el participante primero recibirá una descripción escrita y verbal del estudio y el consentimiento informado. El formulario de consentimiento se le presentará al participante en una tableta, o de forma remota, a través de REDCap en el que se le solicitará una firma digital. Pueden solicitar una copia en papel si lo prefieren. Si se proporciona el consentimiento, se les dará la opción de recibir una copia por correo electrónico. El IP o el personal designado analizará el formulario de consentimiento informado con el voluntario participante. El proceso de consentimiento se llevará a cabo en una habitación tranquila y privada o en línea a través de Zoom compatible con HIPAA. Los participantes pueden tomarse todo el tiempo que sea necesario para tomar una decisión sobre su participación en el ensayo y pueden llevarse el documento a casa si así lo desean. La persona que obtenga el consentimiento explicará minuciosamente cada elemento del documento y describirá los riesgos y beneficios, los tratamientos alternativos y los requisitos de seguimiento del estudio. Se informará a los participantes que pueden retirarse de la investigación en cualquier momento. Los procedimientos y formularios de consentimiento cumplirán con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional del Reino Unido y las Mejores Prácticas para el Consentimiento Informado Remoto de la Oficina de Integridad de la Investigación. El experimentador luego completará una prueba posterior de consentimiento con los participantes. Si un participante se excluye del estudio debido a un problema de capacidad de consentimiento, no se utilizará ningún dato de ese participante que se haya recopilado previamente durante la selección telefónica o las encuestas en línea.

Se mantendrá la privacidad de los participantes y se responderán las preguntas relacionadas con la participación. No se utilizará coerción ni influencia indebida en el proceso de consentimiento. No se realizará ningún procedimiento relacionado con la investigación antes de obtener el consentimiento informado. Se obtendrán todas las firmas y fechas. Se entregará al participante una copia del consentimiento firmado. Los consentimientos electrónicos firmados se mantendrán y almacenarán a través de REDCap y se separarán de los datos de los participantes. No tenemos motivos para esperar que los participantes tengan una capacidad de consentimiento disminuida en este estudio. Sin embargo, en un estudio anterior realizado por nuestro laboratorio en el que teníamos esta expectativa, incluimos un documento de evaluación de la capacidad de consentimiento y descubrimos que nos gustaba usarlo como una verificación adicional de que los participantes conocían los detalles del estudio y lo que estaban aceptando, y podían decirnos con sus propias palabras qué podrían hacer si se sintieran incómodos o si decidieran tomar un descanso, saltarse secciones o interrumpir el estudio. Ahora es el procedimiento operativo estándar de nuestro laboratorio incluir esta medida en todos los estudios presenciales.

Cualquier miembro del personal del estudio que obtenga el consentimiento informado de un paciente no actuará como terapeuta asignado de ese participante.

Tras la derivación al estudio a través de los métodos de reclutamiento descritos anteriormente, los participantes completarán una breve selección telefónica. La evaluación será realizada predominantemente por asistentes de investigación/clínica capacitados de pregrado/posgrado, sin embargo, el PI, Co-Is o estudiantes de posgrado/investigadores posdoctorales supervisados ​​también pueden realizar las evaluaciones telefónicas. Los formularios de evaluación de las personas que se consideren no elegibles para el estudio serán triturados. Los posibles participantes elegibles, determinados por la pantalla del teléfono, serán invitados a asistir a la admisión en persona en el laboratorio de investigación del PI en la Clínica de Salud Emocional o a través del servicio de videoconferencia compatible con HIPAA (es decir, Zoom a través del portal UK HealthCare). Como se describió anteriormente (consulte la sección "Consentimiento informado"), un evaluador del estudio (es decir, estudiantes de doctorado en psicología clínica/investigador posdoctoral/PI/Co-Is) revisará los procedimientos del estudio con los posibles participantes y les pedirá que proporcionen su consentimiento informado. . Después de proporcionar el consentimiento informado, se administrará una evaluación de diagnóstico basada en una entrevista para confirmar los criterios clínicos de inclusión/exclusión. Esta visita de evaluación se grabará en video o audio siempre que los participantes den su consentimiento para ello.

A continuación, se les pedirá a los participantes que completen una batería de cuestionarios de autoinforme, que evaluarán los síntomas de ansiedad/depresión, el nivel de funcionamiento (p. ej., calidad de vida), la evitación experiencial, la autocompasión y las percepciones de cómo su historial de trauma sexual han impactado su vida. Aquellos que se consideren no elegibles después de esta evaluación serán retirados.

Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar a una línea de base de dos o cuatro semanas en la que completarán medidas semanales de síntomas de TEPT, contaminación mental, vergüenza y culpa relacionadas con el trauma, y ​​síntomas de ansiedad/depresión. Esta batería se repetirá cada semana durante las sesiones de terapia, junto con calificaciones adicionales posteriores a la sesión sobre la credibilidad del tratamiento y la alianza terapéutica. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos órdenes de tratamiento (CPT, SC o SC, CPT) y se programará para su próxima sesión de estudio, ya sea en persona o a través de Zoom compatible con HIPAA. Todos los participantes serán programados primero para una sesión de orientación de terapia antes de comenzar CPT o SC. La sesión de orientación de la terapia se utilizará para desarrollar una relación entre el terapeuta y el participante, e incluirá una entrevista para evaluar los detalles del evento traumático índice y las experiencias de contaminación mental relacionada con el trauma. Después de completar cada tratamiento (12 o 6 sesiones), se les pedirá a los participantes que brinden calificaciones de satisfacción y comentarios cualitativos por escrito sobre su experiencia con el tratamiento que recibieron. Luego, los participantes ingresarán a un segundo período de evaluación de tres semanas donde continuarán completando cuestionarios semanalmente antes de comenzar el segundo módulo de tratamiento. Los participantes también completarán un paquete de cuestionario posterior al tratamiento y continuarán rastreando sus síntomas semanalmente durante tres semanas después de la conclusión del tratamiento a través de un autoinforme.

Todas las sesiones de terapia tendrán una duración aproximada de 60-90 minutos. Es importante tener en cuenta que las estrategias terapéuticas involucradas en ambos tratamientos son todas estrategias cognitivas-conductuales o basadas en la atención plena basadas en la evidencia. Los tratamientos implican la lectura de un manual establecido (Terapia de procesamiento cognitivo para el PTSD o Terapia basada en la compasión para la vergüenza relacionada con el trauma y el estrés postraumático) y completar las tareas asignadas fuera de la sesión de tratamiento. Estas sesiones de tratamiento se grabarán en audio o video siempre que los participantes den su consentimiento para ello; esto permitirá al personal del estudio calificar las sesiones según la fidelidad al protocolo y se utilizará para la supervisión clínica.

Todos los cuestionarios de autoinforme se completarán en línea a través de REDCap. Esta plataforma de encuestas está diseñada específicamente para la recopilación de datos de investigación y, por lo tanto, cumple con los estándares de privacidad impuestos a los registros de atención médica por la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA). Los cuestionarios se completarán en el sitio utilizando un iPad de estudio o se enviará a los participantes un enlace por correo electrónico para completar las baterías de la encuesta durante su propio tiempo. Finalmente, aunque anticipamos que la mayoría de los pacientes preferirán completar estas medidas electrónicamente, podemos proporcionar versiones en papel y lápiz de los cuestionarios si así lo solicita.

La recopilación de datos se realizará a través de preguntas de selección telefónicas, entrevistas de diagnóstico y cuestionarios de autoinforme que se adjuntan a continuación. A través de estas medidas recopilaremos datos sobre las experiencias de los participantes con los síntomas psicológicos, el funcionamiento de la vida y la satisfacción con el tratamiento.

Las medidas se administrarán de acuerdo con el siguiente cronograma:

Sesiones de admisión y tratamiento final:

Entrevista de diagnóstico para la ansiedad, el estado de ánimo y los trastornos neuropsiquiátricos obsesivo-compulsivos y relacionados (DIAMOND) (solo en la admisión) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) con evaluación de riesgos SAFE-T Datos demográficos (solo en la admisión) Lista de verificación de PTSD para DSM- 5 (PCL-5) - Experiencia postraumática semanal de contaminación mental (PEMC) - Inventario semanal de síntomas relacionados con el trauma (TRSI) - Inventario semanal de culpa relacionada con el trauma (TRGI) - Escala semanal general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS) - Semanal general Escala de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) - Escala semanal de centralidad de eventos (CES) Escala de autocompasión (SCS) Inventario obsesivo compulsivo revisado (OCI-R) Cuestionario breve de evitación experiencial (BEAQ) Cuestionario breve de satisfacción y disfrute de la calidad de vida Formulario (Q-LES-Q) Formulario de satisfacción del paciente (solo sesiones de tratamiento final)

Sesión de Orientación al Tratamiento:

Formulario de seguimiento de servicios de tratamiento (solo admisión) Entrevista de trauma

Pre-Sesión (Semanal):

PCL-5: PEMC semanal: TRSI semanal: TRGI semanal: CSSRS semanal: semanal (solo sesiones en persona) Formulario de seguimiento de servicios de tratamiento: semanal (solo sesiones en persona)

Post-Sesión (Semanal):

ODSIS - Weekly OASIS - Weekly Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) - Paciente y terapeuta CEQ (solo después de la primera sesión de tratamiento)

El objetivo del Objetivo 1 es recopilar información descriptiva sobre la prevalencia de la historia traumática y el TEPT, las percepciones de las conexiones entre la historia traumática y el uso de sustancias, y el interés en el tratamiento informado sobre el trauma. Esta información se utilizará para a) respaldar la viabilidad de una futura solicitud de subvención yb) identificar pacientes potenciales para la parte de tratamiento del estudio.

Aunque el enfoque principal del Objetivo 2 es recopilar datos sobre la viabilidad, la aceptabilidad y los comentarios de los pacientes sobre las áreas de modificación para informar una futura propuesta de subvención, planeamos utilizar un diseño de referencia múltiple no concurrente y aleatorizado entre los participantes (Barlow et al., 2009). ; Kazdin, 2011). Esta es una forma de diseño experimental de caso único que proporciona un método rentable y de tiempo para evaluar la eficacia inicial o la efectividad de una intervención mientras se controla el paso del tiempo y la evaluación repetida en un pequeño número de pacientes. Los pacientes serán aleatorizados a una fase de evaluación inicial de 2 (n=3) o 4 semanas (n=3) en la que se completarán medidas de autoinforme semanales antes de iniciar cada tratamiento. La aleatorización a diferentes períodos de referencia permite evaluar si los síntomas cambian (solo o más rápidamente) cuando se aplica la intervención (es decir, cada participante actúa como su propio control). Los participantes también serán asignados aleatoriamente al orden en que reciben el tratamiento, con un retorno de 3 semanas a la línea de base entre tratamientos para permitirnos examinar cómo cambian los síntomas dentro de cada período de intervención. Este diseño permite inferencias causales y controles para muchas amenazas a la validez interna. De acuerdo con las pautas establecidas, el análisis de datos cuantitativos se realizará principalmente a través de la inspección visual de los datos graficados dentro y entre los sujetos para evaluar la magnitud y la tasa de cambio a lo largo de las fases inicial y de tratamiento (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Esto se complementará con el examen de los tamaños del efecto de la diferencia media dentro de la persona para cada resultado utilizando una estadística d desarrollada para diseños de casos únicos y calculando el porcentaje de pacientes que muestran un cambio fiable en las medidas de los síntomas (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).