Récupération saine après une étude sur les traumatismes (HRT)

Dans cette conception expérimentale de cas unique à lignes de base multiples avec déphasage, jusqu'à 100 participants seront sélectionnés pour identifier 12 personnes éligibles pour participer à toutes les procédures d'étude. Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés (ratio 1: 1) pour une phase de base de deux ou quatre semaines (évaluation uniquement). Les participants seront ensuite randomisés (ratio 1: 1) pour une intervention CPT de 12 séances ou une intervention d'auto-compassion de 6 séances. Tous les participants suivront une séance d'orientation au début de la première phase de traitement. Après une deuxième phase de référence de trois semaines, tous les participants passeront ensuite à l'intervention alternative. Les participants seront invités à effectuer une évaluation post-traitement et de suivi d'un mois. Au total, les participants qui prennent part à cette étude de recherche seront dans cette étude de recherche jusqu'à 34 semaines et assisteront à jusqu'à 20 visites d'étude en personne.

Les personnes intéressées à participer à cette étude effectueront une présélection par téléphone pour déterminer si elles sont susceptibles d'être éligibles et peuvent être programmées pour un diagnostic en personne qui aura lieu au Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) au sein de la clinique britannique. pour la santé émotionnelle (c'est-à-dire l'espace de laboratoire de recherche du PI situé sur Waller Avenue dans un parc de bureaux loué par l'Université du Kentucky) ou via Zoom conforme à la HIPAA. Tous les participants recevront des détails concernant les questions sur l'écran du téléphone et devront donner leur consentement implicite par téléphone avant de procéder à l'écran du téléphone.

Au cours de la séance d'admission, le participant recevra d'abord une description écrite et verbale de l'étude et un consentement éclairé. Le formulaire de consentement sera présenté au participant sur une tablette, ou à distance, via REDCap dans lequel il lui sera demandé de fournir une signature numérique. Ils peuvent demander une copie papier s'ils le souhaitent. Si le consentement est fourni, ils auront la possibilité d'en recevoir une copie par e-mail. Le chercheur principal ou le personnel désigné discutera du formulaire de consentement éclairé avec le participant bénévole. Le processus de consentement aura lieu dans une pièce calme et privée ou en ligne via Zoom conforme à la HIPAA. Les participants peuvent prendre autant de temps que nécessaire pour prendre une décision concernant leur participation à l'essai et peuvent emporter le document chez eux s'ils le souhaitent. La personne qui obtient le consentement expliquera en détail chaque élément du document et décrira les risques et les avantages, les traitements alternatifs et les exigences de suivi de l'étude. Les participants seront informés qu'ils peuvent se retirer de la recherche à tout moment. Les procédures et les formulaires de consentement seront conformes aux exigences du UK Institutional Review Board et des meilleures pratiques du Bureau de l'intégrité de la recherche pour le consentement éclairé à distance. L'expérimentateur effectuera ensuite un post-test de consentement avec les participants. Si un participant est éliminé de l'étude en raison d'un problème de capacité de consentement, toutes les données de ce participant qui auraient pu être précédemment collectées lors de la sélection téléphonique et/ou des sondages en ligne ne seront pas utilisées.

La confidentialité des participants sera maintenue et les questions concernant la participation recevront une réponse. Aucune coercition ou influence indue ne sera utilisée dans le processus de consentement. Aucune procédure liée à la recherche ne sera effectuée avant l'obtention du consentement éclairé. Toutes les signatures et les dates seront obtenues. Une copie du consentement signé sera remise au participant. Les consentements électroniques signés seront conservés et stockés via REDCap et seront séparés des données des participants. Nous n'avons aucune raison de nous attendre à ce que les participants soient susceptibles d'avoir une capacité de consentement réduite dans cette étude. Cependant, dans une étude précédente menée par notre laboratoire où nous avions cette attente, nous avons inclus un document d'évaluation de la capacité de consentement et avons constaté que nous aimions l'utiliser comme une vérification supplémentaire que les participants étaient au courant des détails de l'étude et de ce qu'ils acceptaient, et pouvaient nous dire dans leurs propres mots ce qu'ils pourraient faire s'ils se sentaient mal à l'aise ou s'ils décidaient de faire une pause, de sauter des sections ou d'interrompre l'étude. C'est maintenant la procédure opérationnelle standard de notre laboratoire d'inclure cette mesure dans toutes les études en personne.

Tout membre du personnel de l'étude qui obtient le consentement éclairé d'un patient ne servira pas de thérapeute assigné à ce participant.

Après avoir été référés à l'étude via les méthodes de recrutement décrites ci-dessus, les participants effectueront une brève sélection téléphonique. L'écran sera principalement effectué par des assistants de recherche/cliniques de premier cycle / post-baccalauréat formés, mais le PI, les Co-Is ou des étudiants diplômés / post-doctorants supervisés peuvent également effectuer les écrans téléphoniques. Les formulaires de sélection des personnes jugées inadmissibles à l'étude seront déchiquetés. Les participants éligibles probables, déterminés par l'écran du téléphone, seront invités à assister à l'admission en personne dans le laboratoire de recherche du PI à la Clinic for Emotional Health ou via un service de vidéoconférence conforme à la HIPAA (c'est-à-dire Zoom via le portail UK HealthCare). Comme décrit ci-dessus (voir la section « Consentement éclairé »), un évaluateur de l'étude (c'est-à-dire des étudiants au doctorat en psychologie clinique/boursier postdoctoral/PI/Co-I) examinera les procédures de l'étude avec les participants potentiels et leur demandera de fournir leur consentement éclairé. . Une fois le consentement éclairé fourni, une évaluation diagnostique basée sur un entretien sera administrée afin de confirmer les critères cliniques d'inclusion/exclusion. Cette visite d'évaluation sera enregistrée sur vidéo ou audio à condition que les participants y consentent.

Ensuite, les participants seront invités à remplir une batterie de questionnaires d'auto-évaluation, qui évalueront les symptômes d'anxiété / dépression, le niveau de fonctionnement (par exemple, la qualité de vie), l'évitement expérientiel, l'auto-compassion et les perceptions de la façon dont leur histoire de les traumatismes sexuels ont eu un impact sur leur vie. Ceux qui sont jugés inéligibles après cette évaluation seront retirés.

Les participants éligibles seront ensuite randomisés dans une ligne de base de deux ou quatre semaines où ils effectueront des mesures hebdomadaires de la contamination mentale des symptômes du SSPT, de la honte et de la culpabilité liées aux traumatismes et des symptômes d'anxiété/dépression. Cette batterie sera répétée chaque semaine pendant les séances de thérapie, ainsi que des évaluations post-session supplémentaires sur la crédibilité du traitement et l'alliance thérapeutique. Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'une des deux ordonnances de traitement (CPT, SC ou SC, CPT) et seront programmés pour leur prochaine session d'étude soit en personne, soit via Zoom conforme à la HIPAA. Tous les participants seront d'abord programmés pour une séance d'orientation thérapeutique avant de commencer soit CPT ou SC. La séance d'orientation thérapeutique sera utilisée pour développer une relation entre le thérapeute et le participant, et impliquera un entretien pour évaluer les détails de l'événement traumatique index et les expériences de contamination mentale liée au traumatisme. À la fin de chaque traitement (12 ou 6 séances), les participants seront invités à fournir des notes de satisfaction et des commentaires qualitatifs écrits sur leur expérience avec le traitement qu'ils ont reçu. Les participants entreront ensuite dans une deuxième période de retour à l'évaluation de trois semaines au cours de laquelle ils continueront à remplir des questionnaires chaque semaine avant de commencer le deuxième module de traitement. Les participants rempliront également un paquet de questionnaires post-traitement et continueront à suivre leurs symptômes chaque semaine pendant trois semaines après la fin du traitement via l'auto-évaluation.

Toutes les séances de thérapie dureront environ 60 à 90 minutes. Il est important de noter que les stratégies thérapeutiques impliquées dans les deux traitements sont toutes des stratégies communes fondées sur des preuves cognitives-comportementales ou basées sur la pleine conscience. Les traitements impliquent la lecture d'un manuel établi (Cognitive Processing Therapy for PTSD ou Compassion-Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress) et la réalisation de devoirs en dehors de la séance de traitement. Ces séances de traitement seront enregistrées en audio ou en vidéo à condition que les participants donnent leur consentement ; cela permettra au personnel de l'étude d'évaluer les séances pour la fidélité au protocole et sera utilisé pour la supervision clinique.

Tous les questionnaires d'auto-évaluation seront remplis en ligne via REDCap. Cette plateforme d'enquête est conçue spécifiquement pour la collecte de données de recherche et répond donc aux normes de confidentialité imposées aux dossiers de santé par la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Les questionnaires seront remplis sur place à l'aide d'un iPad d'étude ou les participants recevront un lien par e-mail pour remplir les batteries d'enquêtes pendant leur temps libre. Enfin, bien que nous prévoyions que la plupart des patients préféreront remplir ces mesures par voie électronique, nous pouvons fournir des versions papier et crayon des questionnaires sur demande.

La collecte de données sera effectuée via des questions de sélection téléphonique, un entretien de diagnostic et des questionnaires d'auto-évaluation joints ci-dessous. Grâce à ces mesures, nous collecterons des données concernant les expériences des participants avec les symptômes psychologiques, le fonctionnement de la vie et la satisfaction du traitement.

Les mesures seront administrées selon le calendrier suivant :

Séances d'admission et de traitement final :

Entrevue diagnostique pour l'anxiété, l'humeur et les troubles neuropsychiatriques obsessionnels compulsifs et apparentés (DIAMOND) (uniquement à l'admission) Columbia - Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) avec SAFE-T Risk Assessment Demographics (uniquement à l'admission) PTSD Checklist for DSM- 5 (PCL-5) - Expérience post-traumatique hebdomadaire de contamination mentale (PEMC) - Inventaire hebdomadaire des symptômes liés au traumatisme (TRSI) - Inventaire hebdomadaire de la culpabilité liée au traumatisme (TRGI) - Échelle hebdomadaire de gravité et de déficience globale de la dépression (ODSIS) - Globale hebdomadaire Échelle de sévérité et de déficience de l'anxiété (OASIS) - Échelle de centralité hebdomadaire des événements (CES) Échelle d'auto-compassion (SCS) Inventaire compulsif obsessionnel révisé (OCI-R) Bref questionnaire sur l'évitement expérientiel (BEAQ) Qualité de vie Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction - court Formulaire (Q-LES-Q) Formulaire de satisfaction du patient (séances de traitement finales uniquement)

Séance d'orientation sur le traitement :

Formulaire de suivi des services de traitement (accueil seulement) Entretien sur les traumatismes

Pré-session (hebdomadaire):

PCL-5 - Hebdomadaire PEMC - Hebdomadaire TRSI - Hebdomadaire TRGI - Hebdomadaire CSSRS - Hebdomadaire (séances en personne seulement) Formulaire de suivi des services de traitement - Hebdomadaire (séances en personne seulement)

Post-session (hebdomadaire):

ODSIS - Weekly OASIS - Weekly Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) - Patient and Therapist CEQ (post-1st treatment sessions only)

L'objectif de l'objectif 1 est de collecter des informations descriptives concernant la prévalence des antécédents de traumatisme et du SSPT, les perceptions des liens entre les antécédents de traumatisme et la consommation de substances, et l'intérêt pour un traitement tenant compte des traumatismes. Ces informations seront utilisées pour a) soutenir la faisabilité d'une future demande de subvention et b) identifier les patients potentiels pour la partie traitement de l'étude.

Bien que l'objectif principal de l'objectif 2 soit de collecter des données concernant la faisabilité, l'acceptabilité et les commentaires des patients concernant les domaines de modification pour éclairer une future proposition de subvention, nous prévoyons d'utiliser une conception de base multiple randomisée et non simultanée parmi les participants (Barlow et al., 2009 ; Kazdin, 2011). Il s'agit d'une forme de conception expérimentale à cas unique qui fournit une méthode rapide et rentable d'évaluation de l'efficacité initiale ou de l'efficacité d'une intervention tout en contrôlant le passage du temps et l'évaluation répétée chez un petit nombre de patients. Les patients seront randomisés pour une phase d'évaluation de base de 2 (n = 3) ou de 4 semaines (n = 3) au cours de laquelle des mesures d'auto-évaluation hebdomadaires seront effectuées avant le début de chaque traitement. La randomisation à différentes périodes de référence permet d'évaluer si les symptômes changent (seulement ou plus rapidement) lorsque l'intervention est appliquée (c'est-à-dire que chaque participant agit comme son propre contrôle). Les participants seront également assignés au hasard à l'ordre dans lequel ils reçoivent le traitement, avec un retour à la ligne de base de 3 semaines entre les traitements pour nous permettre d'examiner comment les symptômes changent au cours de chaque période d'intervention. Cette conception permet des inférences causales et des contrôles pour de nombreuses menaces à la validité interne. Conformément aux lignes directrices établies, l'analyse quantitative des données sera principalement effectuée par inspection visuelle des données graphiques intra- et inter-sujets pour évaluer l'ampleur et le taux de changement au cours des phases de base et de traitement (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Cela sera complété par l'examen des tailles d'effet de la différence moyenne intra-individuelle pour chaque résultat à l'aide d'une statistique d développée pour des conceptions de cas uniques et en calculant le pourcentage de patients qui présentent un changement fiable sur les mesures des symptômes (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).