Gezond herstel na traumastudie (HRT)

In dit experimentele ontwerp met meerdere baselines met faseverschuiving, zullen maximaal 100 deelnemers worden gescreend om 12 personen te identificeren die in aanmerking komen voor deelname aan alle onderzoeksprocedures. Na de basisbeoordeling worden de deelnemers gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar een basislijnfase van twee of vier weken (alleen beoordeling). Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar een CPT-interventie van 12 sessies of een zelfcompassie-interventie van 6 sessies. Aan het begin van de eerste behandelfase volgen alle deelnemers één oriëntatiesessie. Na een tweede basislijnfase van drie weken gaan alle deelnemers over op de alternatieve interventie. Deelnemers worden uitgenodigd voor een post-behandeling en een maand follow-up assessment. In totaal zullen deelnemers die deelnemen aan dit onderzoek maximaal 34 weken in dit onderzoek verblijven en maximaal 20 persoonlijke studiebezoeken bijwonen.

Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze studie zullen een telefonische screening ondergaan om te bepalen of ze waarschijnlijk in aanmerking komen en kunnen worden ingepland voor een persoonlijke diagnostische intake die zal plaatsvinden bij de Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) binnen de UK Clinic voor Emotional Health (d.w.z. de onderzoekslaboratoriumruimte van de PI aan Waller Avenue in een kantorenpark gehuurd door de Universiteit van Kentucky) of via HIPAA-compatibele Zoom. Alle deelnemers krijgen details over de vragen over het telefoonscherm en moeten impliciete toestemming geven via de telefoon voordat ze verder gaan met het telefoonscherm.

Tijdens het intakegesprek krijgt de deelnemer eerst een schriftelijke en mondelinge beschrijving van het onderzoek en een geïnformeerde toestemming. Het toestemmingsformulier wordt aan de deelnemer gepresenteerd op een tablet of op afstand via REDCap waarin hem wordt gevraagd om een ​​digitale handtekening te zetten. Indien gewenst kunnen zij een papieren exemplaar aanvragen. Als toestemming wordt gegeven, krijgen ze de mogelijkheid om een ​​kopie per e-mail te ontvangen. De PI of aangewezen medewerker bespreekt het formulier voor geïnformeerde toestemming met de deelnemende vrijwilliger. Het toestemmingsproces vindt plaats in een rustige privékamer of online via HIPAA-compatibele Zoom. Deelnemers mogen zoveel tijd nemen als nodig is om een ​​beslissing te nemen over hun deelname aan het onderzoek en mogen het document desgewenst mee naar huis nemen. De persoon die toestemming verkrijgt, zal elk onderdeel van het document grondig uitleggen en de risico's en voordelen, alternatieve behandeling(en) en follow-upvereisten van het onderzoek uiteenzetten. Deelnemers worden geïnformeerd dat zij zich op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek. Procedures en toestemmingsformulieren zullen voldoen aan de vereisten van de UK Institutional Review Board en de Best Practices for Remote Informed Consent van het Office of Research Integrity. De onderzoeker zal dan een toestemmingstest met de deelnemers voltooien. Als een deelnemer het onderzoek verlaat vanwege een probleem met de toestemmingscapaciteit, worden alle gegevens van die deelnemer die mogelijk eerder zijn verzameld tijdens de telefonische screening en/of online enquêtes niet gebruikt.

De privacy van deelnemers wordt gewaarborgd en vragen over deelname worden beantwoord. Er zal geen dwang of ongepaste beïnvloeding worden gebruikt in het toestemmingsproces. Er zullen geen onderzoeksgerelateerde procedures worden uitgevoerd voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Alle handtekeningen en data worden verkregen. Een kopie van de ondertekende toestemming wordt aan de deelnemer verstrekt. Ondertekende elektronische toestemmingen worden onderhouden en opgeslagen via REDCap en worden gescheiden van deelnemersgegevens. We hebben geen reden om te verwachten dat deelnemers in dit onderzoek waarschijnlijk een verminderde toestemmingscapaciteit hebben. In een eerdere studie die ons lab heeft uitgevoerd waar we deze verwachting wel hadden, hebben we echter een document voor de evaluatie van de toestemmingscapaciteit toegevoegd en ontdekten dat we het graag gebruikten als een extra controle dat deelnemers op de hoogte waren van de studiedetails en waar ze mee instemden, en konden in hun eigen woorden aangeven wat ze kunnen doen als ze zich niet op hun gemak voelen of besluiten een pauze te nemen, secties over te slaan of de studie te beëindigen. Het is nu de standaardwerkwijze van ons laboratorium om deze maatregel op te nemen in alle persoonlijke onderzoeken.

Elk onderzoekspersoneelslid dat geïnformeerde toestemming van een patiënt verkrijgt, zal niet dienen als de toegewezen therapeut van die deelnemer.

Na verwijzing naar het onderzoek via de hierboven beschreven wervingsmethoden, zullen deelnemers een korte telefonische screening ondergaan. Het scherm zal voornamelijk worden uitgevoerd door getrainde niet-gegradueerde/post-baccalaureaat onderzoeks-/kliniekassistenten, maar de PI, co-is of een begeleide afgestudeerde student/postdoctoraal onderzoeker kan ook de telefoonschermen uitvoeren. Screeningsformulieren voor personen die geacht worden niet in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden versnipperd. Waarschijnlijk in aanmerking komende deelnemers, bepaald door het telefoonscherm, zullen worden uitgenodigd om de intake persoonlijk bij te wonen in het onderzoekslaboratorium van de PI in de Clinic for Emotional Health of via HIPAA-conforme videoconferentieservice (d.w.z. Zoom via het UK HealthCare-portaal). Zoals hierboven beschreven (zie sectie "Geïnformeerde toestemming"), zal een studiebeoordelaar (d.w.z. promovendi in de klinische psychologie/postdoctoraal onderzoeker/PI/Co-Is) de onderzoeksprocedures met potentiële deelnemers beoordelen en hen vragen om hun geïnformeerde toestemming te geven. . Nadat geïnformeerde toestemming is gegeven, zal een diagnostische beoordeling op basis van een interview worden uitgevoerd om de klinische opname-/uitsluitingscriteria te bevestigen. Van dit beoordelingsbezoek wordt een video- of audio-opname gemaakt, mits de deelnemers hiervoor hun toestemming geven.

Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd een reeks zelfrapportagevragenlijsten in te vullen, die symptomen van angst/depressie, niveau van functioneren (bijvoorbeeld kwaliteit van leven), experiëntiële vermijding, zelfcompassie en percepties van hoe hun geschiedenis van seksuele trauma's hebben hun leven beïnvloed. Degenen die na deze beoordeling niet in aanmerking komen, worden ingetrokken.

In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een basislijn van twee of vier weken, waar ze wekelijkse metingen van PTSS-symptomen, mentale besmetting, traumagerelateerde schaamte en schuldgevoelens en symptomen van angst / depressie zullen voltooien. Deze reeks wordt elke week tijdens therapiesessies herhaald, samen met aanvullende beoordelingen na de sessie over de geloofwaardigheid van de behandeling en de therapeutische alliantie. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelopdrachten (CPT, SC of SC, CPT) en worden ingepland voor hun volgende studiesessie, hetzij persoonlijk of via HIPAA-compatibele Zoom. Alle deelnemers worden eerst ingepland voor een therapie-oriëntatiesessie voordat ze met CPT of SC beginnen. De therapie-oriëntatiesessie zal worden gebruikt om een ​​verstandhouding tussen de therapeut en de deelnemer te ontwikkelen, en zal een interview omvatten om de details van de index traumatische gebeurtenis en ervaringen van traumagerelateerde mentale besmetting te beoordelen. Na voltooiing van elke behandeling (12 of 6 sessies), wordt de deelnemers gevraagd om tevredenheidsbeoordelingen en schriftelijke kwalitatieve feedback te geven over hun ervaring met de behandeling die ze hebben ontvangen. De deelnemers gaan dan een tweede periode van drie weken in om terug te keren naar de beoordelingsperiode, waar ze wekelijks vragenlijsten zullen blijven invullen voordat ze aan de tweede behandelingsmodule beginnen. Deelnemers vullen ook een vragenlijstpakket na de behandeling in en blijven hun symptomen wekelijks volgen gedurende drie weken na het beëindigen van de behandeling via zelfrapportage.

Alle therapiesessies duren ongeveer 60-90 minuten. Het is belangrijk op te merken dat de therapeutische strategieën die bij beide behandelingen betrokken zijn, allemaal gangbare, evidence-based cognitieve gedrags- of mindfulness-gebaseerde strategieën zijn. De behandelingen omvatten het lezen van een vastgestelde handleiding (cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS of op compassie gebaseerde therapie voor traumagerelateerde schaamte en posttraumatische stress) en het maken van huiswerkopdrachten buiten de behandelsessie. Deze behandelingssessies zullen worden opgenomen met audio of video, op voorwaarde dat de deelnemers hiervoor hun toestemming geven; dit stelt het onderzoekspersoneel in staat om sessies te beoordelen op trouw aan het protocol en zal worden gebruikt voor klinische supervisie.

Alle zelfrapportagevragenlijsten worden online ingevuld via REDCap. Dit enquêteplatform is speciaal ontworpen voor het verzamelen van onderzoeksgegevens en voldoet daarmee aan de privacynormen die de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) stelt aan zorgdossiers. Vragenlijsten worden ter plaatse ingevuld met behulp van een studie-iPad of deelnemers ontvangen een link via e-mail om de enquêtebatterijen in hun eigen tijd in te vullen. Tot slot, hoewel we verwachten dat de meeste patiënten deze metingen liever elektronisch invullen, kunnen we op verzoek papieren en potloodversies van de vragenlijsten verstrekken.

Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd via telefonische screeningvragen, diagnostisch interview en zelfrapportagevragenlijsten die hieronder zijn bijgevoegd. Door middel van deze maatregelen zullen we gegevens verzamelen over de ervaringen van deelnemers met psychische symptomen, het functioneren in het leven en tevredenheid over de behandeling.

De maatregelen worden uitgevoerd volgens het volgende schema:

Intake en laatste behandelsessies:

Diagnostisch interview voor angst, stemming en obsessief-compulsieve en gerelateerde neuropsychiatrische stoornissen (DIAMOND) interview (alleen bij intake) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) met SAFE-T Risicobeoordeling Demografische gegevens (alleen bij intake) PTSS-checklist voor DSM- 5 (PCL-5) - Wekelijkse Posttraumatische Ervaring van Geestelijke Besmetting (PEMC) - Wekelijkse Trauma-Related Symptom Inventory (TRSI) - Wekelijkse Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) - Wekelijkse Algehele Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS) - Wekelijkse Algehele Angst Severity and Impairment Scale (OASIS) - Wekelijkse Centrality of Events Scale (CES) Self-Compassion Scale (SCS) Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) Korte vragenlijst over experiëntiële vermijding (BEAQ) Vragenlijst over levenskwaliteit Plezier en tevredenheid - Kort Formulier (Q-LES-Q) Patiënttevredenheidsformulier (alleen laatste behandelsessies)

Behandelingsoriëntatiesessie:

Behandeldiensten Volgformulier (alleen intake) Trauma-interview

Pre-sessie (wekelijks):

PCL-5 - Wekelijks PEMC - Wekelijks TRSI - Wekelijks TRGI - Wekelijks CSSRS - Wekelijks (alleen persoonlijke sessies) Traceerformulier behandelingsservices - Wekelijks (alleen persoonlijke sessies)

Post-sessie (wekelijks):

ODSIS - Wekelijkse OASIS - Wekelijkse Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) - Patiënt en therapeut CEQ (alleen post-1e behandelingssessies)

Het doel van doel 1 is beschrijvende informatie te verzamelen over de prevalentie van traumageschiedenis en PTSS, percepties van verbanden tussen traumageschiedenis en middelengebruik, en interesse in trauma-geïnformeerde behandeling. Deze informatie zal worden gebruikt om a) de haalbaarheid van een toekomstige subsidieaanvraag te ondersteunen en b) potentiële patiënten te identificeren voor het behandelingsgedeelte van de studie.

Hoewel de primaire focus van Aim 2 is om gegevens te verzamelen over haalbaarheid, aanvaardbaarheid en feedback van patiënten met betrekking tot wijzigingsgebieden om een ​​toekomstig subsidievoorstel te onderbouwen, zijn we van plan om een ​​gerandomiseerd, niet-gelijktijdig ontwerp met meerdere basislijnen te gebruiken voor alle deelnemers (Barlow et al., 2009 ; Kazdin, 2011). Dit is een vorm van experimenteel ontwerp voor één geval dat een tijd- en kosteneffectieve methode biedt voor het evalueren van de initiële werkzaamheid of effectiviteit van een interventie, terwijl wordt gecontroleerd voor het verstrijken van de tijd en herhaalde beoordeling bij kleine aantallen patiënten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een 2- (n=3) of 4-weekse (n=3) basislijnbeoordelingsfase waarin wekelijkse zelfrapportagemetingen zullen worden voltooid voorafgaand aan het starten van elke behandeling. Randomisatie naar variërende basislijnperioden maakt beoordelingen mogelijk van de vraag of symptomen veranderen (alleen of sneller) wanneer de interventie wordt toegepast (d.w.z. elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle). Deelnemers worden ook willekeurig toegewezen aan de volgorde waarin ze de behandeling krijgen, met een terugkeer van 3 weken naar de basislijn tussen behandelingen, zodat we kunnen onderzoeken hoe de symptomen binnen elke interventieperiode veranderen. Dit ontwerp maakt causale gevolgtrekkingen en controles mogelijk voor veel bedreigingen van de interne validiteit. In overeenstemming met vastgestelde richtlijnen zal kwantitatieve gegevensanalyse voornamelijk worden uitgevoerd via visuele inspectie van grafische gegevens binnen en tussen proefpersonen om de omvang en snelheid van verandering in de basislijn- en behandelingsfasen te evalueren (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Dit zal worden aangevuld door voor elke uitkomst de gemiddelde verschil-effectgroottes binnen de persoon te onderzoeken met behulp van een d-statistiek die is ontwikkeld voor ontwerpen van individuele gevallen en door het percentage patiënten te berekenen dat een betrouwbare verandering op symptoommetingen vertoont (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).