외상 연구 후 건강한 회복 (HRT)

위상 변화가 있는 이 다중 기준선 단일 사례 실험 설계에서 최대 100명의 참가자를 선별하여 모든 연구 절차에 참여할 12명의 적격 개인을 식별합니다. 기준선 평가 후 참가자는 2주 또는 4주 기준선 단계(평가 전용)로 무작위 배정(1:1 비율)됩니다. 그런 다음 참가자는 12세션 CPT 개입 또는 6세션 자기 연민 개입으로 무작위 배정됩니다(1:1 비율). 모든 참가자는 첫 번째 치료 단계가 시작될 때 하나의 오리엔테이션 세션을 완료합니다. 두 번째 3주간의 기본 단계 후에 모든 참가자는 대체 개입으로 전환됩니다. 참가자는 치료 후 및 1개월 후속 평가를 완료하도록 초대됩니다. 전체적으로 이 연구에 참여하는 참가자는 최대 34주 동안 이 연구에 참여하고 최대 20회의 직접 연구 방문에 참석하게 됩니다.

이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 개인은 영국 클리닉 내의 스트레스 트라우마 및 회복 연구 협력(STARRC)에서 실시할 대면 진단 섭취 일정을 잡을 수 있는지 여부를 결정하기 위해 전화 검사를 완료합니다. 정서적 건강(즉, University of Kentucky에서 임대한 사무실 공원의 Waller Avenue에 위치한 PI의 연구실 공간) 또는 HIPAA 준수 Zoom을 통해. 모든 참가자에게는 전화 화면 질문에 대한 세부 정보가 제공되며 전화 화면을 진행하기 전에 전화로 묵시적 동의를 제공해야 합니다.

접수 세션 중에 참가자는 먼저 연구에 대한 서면 및 구두 설명과 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 동의 양식은 디지털 서명을 제공하라는 요청을 받는 REDCap을 통해 태블릿 또는 원격으로 참가자에게 제공됩니다. 원하는 경우 종이 사본을 요청할 수 있습니다. 동의가 제공되면 사본을 이메일로 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. PI 또는 지정된 직원은 참가자 지원자와 정보에 입각한 동의서를 논의합니다. 동의 절차는 조용하고 개인실에서 또는 HIPAA 준수 Zoom을 통해 온라인으로 진행됩니다. 참가자는 시험 참여에 대한 결정을 내리는 데 필요한 만큼 시간을 할애할 수 있으며 원하는 경우 문서를 집으로 가져갈 수 있습니다. 동의를 얻는 사람은 문서의 각 요소를 철저히 설명하고 연구의 위험과 이점, 대체 치료 및 후속 요구 사항을 설명합니다. 참가자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있음을 알립니다. 절차 및 동의 양식은 UK Institutional Review Board 및 Office of Research Integrity's Best Practices for Remote Informed Consent의 요구 사항을 준수합니다. 실험자는 참가자와 동의 후 테스트를 완료합니다. 참가자가 동의 능력 문제로 인해 연구에서 제외되는 경우 전화 심사 및/또는 온라인 설문 조사 중에 이전에 수집되었을 수 있는 해당 참가자의 모든 데이터는 사용되지 않습니다.

참가자의 개인 정보는 보호되며 참여에 관한 질문에 답변해 드립니다. 동의 과정에서 어떠한 강압이나 부당한 영향도 사용되지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 연구 관련 절차를 수행하지 않습니다. 모든 서명과 날짜를 받습니다. 서명된 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다. 서명된 전자 동의서는 REDCap을 통해 유지 및 저장되며 참가자 데이터와 분리됩니다. 이 연구에서 참가자의 동의 능력이 손상될 가능성이 있다고 예상할 이유가 없습니다. 그러나 이전 연구에서 우리 연구실은 이러한 기대가 있는 곳에서 수행한 동의 능력 평가 문서를 포함했으며 참가자가 연구 세부 사항과 동의한 내용을 알고 있는지 추가 확인으로 사용하는 것을 좋아한다는 것을 발견했습니다. 불편해지거나 휴식을 취하거나, 섹션을 건너뛰거나, 연구를 중단하기로 결정한 경우 어떻게 할 수 있는지 자신의 말로 우리에게 다시 말하십시오. 이제 모든 대면 연구에 이 조치를 포함하는 것이 우리 연구실의 표준 운영 절차입니다.

환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 모든 연구 인력 구성원은 해당 참가자의 지정된 치료사 역할을 하지 않습니다.

위에서 설명한 모집 방법을 통해 연구에 의뢰하면 참가자는 간단한 전화 심사를 완료합니다. 심사는 주로 교육을 받은 학부/대학 졸업 후 연구/임상 보조원이 수행하지만 PI, Co-I 또는 감독을 받는 대학원생/박사 후 학자도 전화 심사를 수행할 수 있습니다. 연구에 부적격한 것으로 간주되는 개인의 선별 양식은 파쇄됩니다. 전화 화면에 의해 결정된 적격 참가자는 정서 건강 클리닉의 PI 연구실에서 또는 HIPAA 준수 화상 회의 서비스(즉, UK HealthCare 포털을 통한 Zoom)를 통해 접수에 직접 참석하도록 초대됩니다. 위에서 설명한 대로("정보에 입각한 동의" 섹션 참조) 연구 평가자(즉, 임상 심리학 박사 과정 학생/박사 후 학자/PI/Co-Is)는 잠재적 참가자와 함께 연구 절차를 검토하고 그들에게 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청할 것입니다. . 정보에 입각한 동의가 제공된 후 임상적 포함/제외 기준을 확인하기 위해 인터뷰 기반 진단 평가가 시행됩니다. 이 평가 방문은 참가자가 이에 동의하는 경우 비디오 또는 오디오로 녹음됩니다.

다음으로, 참가자들은 불안/우울 증상, 기능 수준(예: 삶의 질), 경험적 회피, 자기 연민, 자신의 과거가 어떻게 되었는지에 대한 인식을 평가하는 일련의 자기 보고 설문지를 작성해야 합니다. 성적 외상은 그들의 삶에 영향을 미쳤습니다. 이 평가 후 자격이 없다고 판단되는 사람은 자격이 박탈됩니다.

그런 다음 적격 참가자는 2주 또는 4주 기준으로 무작위 배정되어 PTSD 증상 정신적 오염, 외상 관련 수치심 및 죄책감, 불안/우울 증상에 대한 주간 측정을 완료합니다. 이 배터리는 치료 신뢰도 및 치료 동맹에 대한 추가 세션 후 평가와 함께 치료 세션 동안 매주 반복됩니다. 그런 다음 참가자는 두 가지 치료 주문(CPT, SC 또는 SC, CPT) 중 하나에 무작위로 배정되고 대면 또는 HIPAA 준수 Zoom을 통해 다음 연구 세션 일정이 잡힙니다. 모든 참가자는 CPT 또는 SC를 시작하기 전에 먼저 치료 오리엔테이션 세션 일정을 잡습니다. 치료 오리엔테이션 세션은 치료사와 참여자 간의 관계를 발전시키는 데 사용되며, 인덱스 외상성 사건 및 외상 관련 정신 오염 경험에 대한 세부 사항을 평가하기 위한 인터뷰가 포함됩니다. 각 치료(12회 또는 6회)를 완료한 후 참가자는 자신이 받은 치료 경험에 대한 만족도 평가와 질적 피드백을 서면으로 제공해야 합니다. 그런 다음 참가자는 두 번째 치료 모듈을 시작하기 전에 매주 설문지를 계속 작성하는 두 번째 3주 평가 기간으로 돌아가게 됩니다. 또한 참가자는 치료 후 설문지 패킷을 작성하고 자가 보고를 통해 치료 종료 후 3주 동안 매주 증상을 계속 추적합니다.

모든 치료 세션은 약 60-90분 동안 지속됩니다. 두 치료에 관련된 치료 전략은 모두 공통적이고 증거 기반 인지 행동 또는 마음챙김 기반 전략이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 치료에는 확립된 매뉴얼(PTSD에 대한 인지 처리 치료 또는 외상 관련 수치심 및 외상 후 스트레스에 대한 연민 기반 치료)을 읽고 치료 세션 외에 숙제를 완료하는 것이 포함됩니다. 이러한 치료 세션은 참가자가 이에 동의하는 경우 오디오 또는 비디오로 녹화되며 이를 통해 연구 직원은 프로토콜에 대한 충실도에 대한 세션을 평가할 수 있으며 임상 감독에 사용됩니다.

모든 자기 보고 설문지는 REDCap을 통해 온라인으로 작성됩니다. 이 설문 조사 플랫폼은 연구 데이터 수집을 위해 특별히 설계되었으므로 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 의해 의료 기록에 부과되는 개인 정보 보호 표준을 충족합니다. 설문지는 연구용 iPad를 사용하여 현장에서 작성하거나 참가자는 자신의 시간 동안 설문 조사 배터리를 완료할 수 있는 링크를 이메일로 받게 됩니다. 마지막으로, 대부분의 환자가 이러한 측정을 전자적으로 완료하는 것을 선호할 것으로 예상하지만 요청하는 경우 종이 및 연필 버전의 설문지를 제공할 수 있습니다.

데이터 수집은 아래에 첨부된 전화 선별 질문, 진단 인터뷰 및 자가 보고 설문지를 통해 이루어집니다. 이러한 측정을 통해 심리적 증상, 생활 기능 및 치료 만족도에 대한 참가자의 경험에 대한 데이터를 수집합니다.

조치는 다음 일정에 따라 시행됩니다.

섭취 및 최종 치료 세션:

불안, 기분, 강박 및 관련 신경정신병적 장애(DIAMOND)에 대한 진단 인터뷰(흡수 시에만) SAFE-T 위험 평가 인구 통계를 사용한 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(CSSRS)(흡수 시에만) DSM-에 대한 PTSD 체크리스트 5(PCL-5) - 주간 외상 후 정신 오염 경험(PEMC) - 주간 외상 관련 증상 목록(TRSI) - 주간 외상 관련 죄책감 목록(TRGI) - 주간 전체 우울 심각도 및 손상 척도(ODSIS) - 주간 전체 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS) - 주간 사건 중심성 척도(CES) 자기 연민 척도(SCS) 강박적 목록 개정판(OCI-R) 간략한 경험 회피 설문지(BEAQ) 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지-짧음 양식(Q-LES-Q) 환자 만족도 양식(최종 치료 세션만 해당)

치료 오리엔테이션 세션:

치료 서비스 추적 양식(접수 전용) 트라우마 인터뷰

사전 세션(주간):

PCL-5 - 주간 PEMC - 주간 TRSI - 주간 TRGI - 주간 CSSRS - 주간(대면 세션만 해당) 치료 서비스 추적 양식 - 주간(대면 세션만 해당)

세션 후(주간):

ODSIS - 주간 OASIS - 주간 지원 연합 설문지-II(HAQ-II) - 환자 및 치료사 CEQ(1차 치료 후 세션만 해당)

목표 1의 목표는 외상 병력 및 PTSD의 유병률, 외상 병력과 약물 사용 사이의 연결에 대한 인식, 외상 정보 치료에 대한 관심에 관한 설명 정보를 수집하는 것입니다. 이 정보는 a) 향후 보조금 신청의 타당성을 지원하고 b) 연구의 치료 부분에 대한 잠재적 환자를 식별하는 데 활용됩니다.

목표 2의 주요 초점은 향후 보조금 제안을 알리기 위해 수정 영역에 관한 타당성, 수용 가능성 및 환자 피드백에 관한 데이터를 수집하는 것이지만, 참가자 전체에 걸쳐 무작위 비동시 다중 기준 설계를 활용할 계획입니다(Barlow et al., 2009 ; 카즈딘, 2011). 이것은 소수의 환자에서 시간 경과 및 반복 평가를 통제하면서 개입의 초기 효능 또는 효과를 평가하는 시간 및 비용 효율적인 방법을 제공하는 단일 사례 실험 설계의 한 형태입니다. 환자는 2주(n=3) 또는 4주(n=3) 기준선 평가 단계로 무작위 배정되어 각 치료를 시작하기 전에 주간 자가 보고 측정이 완료됩니다. 다양한 기본 기간으로 무작위화하면 개입이 적용될 때 증상이 변하는지(단지 또는 더 빠르게) 평가할 수 있습니다(즉, 각 참가자가 자신의 통제 역할을 함). 또한 참가자는 치료를 받는 순서에 따라 무작위로 배정되며 치료 사이에 3주 기준선으로 돌아가 각 개입 기간 내에서 증상이 어떻게 변하는지 조사할 수 있습니다. 이 디자인은 내부 유효성에 대한 많은 위협에 대한 인과적 추론 및 제어를 허용합니다. 확립된 지침에 따라 양적 데이터 분석은 기본 및 치료 단계에 걸쳐 변화의 크기와 속도를 평가하기 위해 대상 내 및 대상 간 그래프 데이터의 육안 검사를 통해 주로 수행됩니다(Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . 이것은 단일 사례 설계를 위해 개발된 d-통계를 사용하여 각 결과에 대한 개인 내 평균 차이 효과 크기를 조사하고 증상 측정에서 신뢰할 수 있는 변화를 입증하는 환자의 비율을 계산함으로써 보완될 것입니다(Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).