Estudo de Recuperação Saudável Após Trauma (HRT)

Neste projeto experimental de caso único de linha de base múltipla com mudança de fase, até 100 participantes serão selecionados para identificar 12 indivíduos elegíveis para participar de todos os procedimentos do estudo. Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados (proporção de 1:1) para uma fase inicial de duas ou quatro semanas (somente avaliação). Os participantes serão então randomizados (proporção de 1:1) para uma intervenção CPT de 12 sessões ou uma intervenção de autocompaixão de 6 sessões. Todos os participantes completarão uma sessão de orientação no início da primeira fase do tratamento. Após uma segunda fase de linha de base de três semanas, todos os participantes passarão para a intervenção alternativa. Os participantes serão convidados a completar uma avaliação pós-tratamento e um mês de acompanhamento. No total, os participantes que participarem deste estudo de pesquisa permanecerão neste estudo de pesquisa por até 34 semanas e participarão de até 20 visitas de estudo presenciais.

Os indivíduos interessados ​​em participar deste estudo farão uma triagem por telefone para determinar se são elegíveis e podem ser agendados para uma admissão de diagnóstico pessoal a ser realizada no Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) dentro da Clínica do Reino Unido para Saúde Emocional (ou seja, o espaço do laboratório de pesquisa do PI localizado na Waller Avenue em um parque de escritórios alugado pela Universidade de Kentucky) ou via Zoom compatível com HIPAA. Todos os participantes receberão detalhes sobre as perguntas da tela do telefone e deverão fornecer consentimento implícito por telefone antes de prosseguir com a tela do telefone.

Durante a sessão de admissão, o participante primeiro receberá uma descrição escrita e verbal do estudo e consentimento informado. O termo de consentimento será apresentado ao participante em um tablet, ou remotamente, por meio do REDCap, no qual será solicitada a assinatura digital. Eles podem solicitar uma cópia em papel, se preferirem. Se o consentimento for fornecido, eles terão a opção de receber uma cópia por e-mail. O PI ou a equipe designada discutirá o formulário de consentimento informado com o participante voluntário. O processo de consentimento ocorrerá em uma sala silenciosa e privada ou online via Zoom compatível com HIPAA. Os participantes podem levar o tempo que for necessário para tomar uma decisão sobre sua participação no estudo e podem levar o documento para casa, se desejarem. A pessoa que obtiver o consentimento explicará minuciosamente cada elemento do documento e descreverá os riscos e benefícios, tratamento(s) alternativo(s) e requisitos de acompanhamento do estudo. Os participantes serão informados de que podem desistir da pesquisa a qualquer momento. Os procedimentos e formulários de consentimento cumprirão os requisitos do Conselho de Revisão Institucional do Reino Unido e das Melhores Práticas do Escritório de Integridade de Pesquisa para Consentimento Informado Remoto. O experimentador completará um pós-teste de consentimento com os participantes. Se um participante sair do estudo devido a um problema de capacidade de consentimento, quaisquer dados desse participante que possam ter sido coletados anteriormente durante a triagem por telefone e/ou pesquisas online não serão usados.

A privacidade do participante será mantida e as perguntas sobre a participação serão respondidas. Nenhuma coerção ou influência indevida será usada no processo de consentimento. Nenhum procedimento relacionado à pesquisa será realizado antes da obtenção do consentimento informado. Todas as assinaturas e datas serão obtidas. Uma cópia do consentimento assinado será entregue ao participante. Os consentimentos eletrônicos assinados serão mantidos e armazenados através do REDCap e serão separados dos dados dos participantes. Não temos motivos para esperar que os participantes tenham capacidade de consentimento prejudicada neste estudo. No entanto, em um estudo anterior conduzido por nosso laboratório, onde tínhamos essa expectativa, incluímos um documento de avaliação da capacidade de consentimento e descobrimos que gostávamos de usá-lo como uma verificação extra de que os participantes estavam cientes dos detalhes do estudo e com o que estavam concordando e poderiam diga-nos com suas próprias palavras o que eles poderiam fazer se ficassem desconfortáveis ​​ou decidissem fazer uma pausa, pular seções ou interromper o estudo. Agora é procedimento operacional padrão do nosso laboratório incluir essa medida em todos os estudos pessoais.

Qualquer membro da equipe do estudo que obtiver o consentimento informado de um paciente não servirá como terapeuta designado para aquele participante.

Ao serem encaminhados para o estudo por meio dos métodos de recrutamento descritos acima, os participantes completarão uma breve triagem por telefone. A triagem será predominantemente conduzida por assistentes de pesquisa/clínica de graduação/pós-bacharelado treinados, no entanto, o PI, Co-Is ou estudantes de pós-graduação/bolsistas de pós-doutorado supervisionados também podem conduzir as triagens de telefone. Os formulários de triagem para indivíduos considerados inelegíveis para o estudo serão triturados. Os prováveis ​​participantes elegíveis, determinados pela tela do telefone, serão convidados a comparecer pessoalmente no laboratório de pesquisa do PI na Clinic for Emotional Health ou por meio de um serviço de videoconferência compatível com HIPAA (ou seja, Zoom por meio do portal UK HealthCare). Conforme descrito acima (consulte a seção "Consentimento Informado"), um avaliador do estudo (ou seja, estudantes de doutorado em psicologia clínica/bolsistas de pós-doutorado/PI/Co-Is) revisará os procedimentos do estudo com participantes em potencial e solicitará que forneçam seu consentimento informado . Após o consentimento informado ser fornecido, uma avaliação diagnóstica baseada em entrevista será administrada para confirmar os critérios clínicos de inclusão/exclusão. Esta visita de avaliação será gravada em vídeo ou áudio, desde que os participantes dêem seu consentimento para isso.

Em seguida, os participantes serão solicitados a preencher uma bateria de questionários de autorrelato, que avaliarão sintomas de ansiedade/depressão, nível de funcionamento (por exemplo, qualidade de vida), evitação experiencial, autocompaixão e percepções de como sua história de traumas sexuais afetaram suas vidas. Aqueles que forem considerados inelegíveis após esta avaliação serão retirados.

Os participantes elegíveis serão randomizados para uma linha de base de duas ou quatro semanas, onde completarão medidas semanais de contaminação mental de sintomas de TEPT, vergonha e culpa relacionadas ao trauma e sintomas de ansiedade/depressão. Esta bateria será repetida a cada semana durante as sessões de terapia, juntamente com avaliações adicionais pós-sessão sobre a credibilidade do tratamento e aliança terapêutica. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas ordens de tratamento (CPT, SC ou SC, CPT) e serão agendados para a próxima sessão de estudo pessoalmente ou via Zoom compatível com HIPAA. Todos os participantes serão agendados para uma sessão de orientação terapêutica antes de iniciar o CPT ou o SC. A sessão de orientação terapêutica será usada para desenvolver o relacionamento entre o terapeuta e o participante e envolverá uma entrevista para avaliar os detalhes do evento traumático inicial e as experiências de contaminação mental relacionadas ao trauma. Após a conclusão de cada tratamento (12 ou 6 sessões), os participantes serão solicitados a fornecer avaliações de satisfação e feedback qualitativo por escrito sobre sua experiência com o tratamento recebido. Os participantes entrarão em um segundo período de retorno de três semanas para avaliação, onde continuarão a preencher questionários semanalmente antes de iniciar o segundo módulo de tratamento. Os participantes também preencherão um pacote de questionário pós-tratamento e continuarão a monitorar seus sintomas semanalmente por três semanas após a conclusão do tratamento por meio de autorrelato.

Todas as sessões de terapia duram aproximadamente 60-90 minutos. É importante observar que as estratégias terapêuticas envolvidas em ambos os tratamentos são estratégias cognitivas-comportamentais ou de atenção plena baseadas em evidências. Os tratamentos envolvem a leitura de um manual estabelecido (Terapia de Processamento Cognitivo para TEPT ou Terapia Baseada na Compaixão para Vergonha Relacionada ao Trauma e Estresse Pós-Traumático) e a realização de tarefas de casa fora da sessão de tratamento. Essas sessões de tratamento serão gravadas em áudio ou vídeo, desde que os participantes dêem seu consentimento para isso; isso permitirá que a equipe do estudo avalie as sessões quanto à fidelidade ao protocolo e será usado para supervisão clínica.

Todos os questionários de autorrelato serão preenchidos online via REDCap. Esta plataforma de pesquisa foi projetada especificamente para coleta de dados de pesquisa e, portanto, atende aos padrões de privacidade impostos aos registros de assistência médica pela Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA). Os questionários serão preenchidos no local usando um iPad de estudo ou os participantes receberão um link por e-mail para preencher as baterias de pesquisa durante seu próprio tempo. Finalmente, embora prevejamos que a maioria dos pacientes preferirá preencher essas medidas eletronicamente, podemos fornecer versões em papel e lápis dos questionários, se solicitado.

A coleta de dados será realizada por meio de perguntas de triagem por telefone, entrevista diagnóstica e questionários de autorrelato anexados abaixo. Por meio dessas medidas, coletaremos dados sobre as experiências dos participantes com sintomas psicológicos, funcionamento da vida e satisfação com o tratamento.

As medidas serão administradas de acordo com o seguinte cronograma:

Sessões de admissão e tratamento final:

Entrevista diagnóstica para ansiedade, humor e transtornos obsessivo-compulsivos e neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND) entrevista (somente na entrada) Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (CSSRS) com dados demográficos de avaliação de risco SAFE-T (somente na entrada) Lista de verificação de PTSD para DSM- 5 (PCL-5) - Experiência pós-traumática semanal de contaminação mental (PEMC) - Inventário semanal de sintomas relacionados ao trauma (TRSI) - Inventário semanal de culpa relacionada ao trauma (TRGI) - Escala geral semanal de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS) - Geral semanal Escala de Gravidade e Prejuízo da Ansiedade (OASIS) - Escala Semanal de Centralidade de Eventos (CES) Escala de Auto-Compaixão (SCS) Inventário Obsessivo Compulsivo-Revisado (OCI-R) Questionário Breve de Prevenção Experimental (BEAQ) Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Curto Formulário (Q-LES-Q) Formulário de Satisfação do Paciente (somente sessões finais de tratamento)

Sessão de Orientação de Tratamento:

Formulário de rastreamento de serviços de tratamento (somente entrada) Entrevista de trauma

Pré-sessão (semanal):

PCL-5 - PEMC semanal - TRSI semanal - TRGI semanal - CSSRS semanal - Semanal (somente sessões presenciais) Formulário de Rastreamento de Serviços de Tratamento - Semanal (somente sessões presenciais)

Pós-sessão (semanal):

ODSIS - Weekly OASIS - Weekly Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) - Paciente e Terapeuta CEQ (somente após as primeiras sessões de tratamento)

O objetivo do Objetivo 1 é coletar informações descritivas sobre prevalência de história de trauma e PTSD, percepções de conexões entre história de trauma e uso de substâncias e interesse em tratamento informado sobre trauma. Esta informação será utilizada para a) apoiar a viabilidade de um futuro pedido de subvenção e b) identificar potenciais pacientes para a parte de tratamento do estudo.

Embora o foco principal do Objetivo 2 seja coletar dados sobre viabilidade, aceitabilidade e feedback do paciente em relação às áreas de modificação para informar uma futura proposta de concessão, planejamos utilizar um projeto de linha de base múltipla randomizado e não simultâneo entre os participantes (Barlow et al., 2009 ; Kazdin, 2011). Esta é uma forma de projeto experimental de caso único que fornece um método econômico e de tempo para avaliar a eficácia inicial ou eficácia de uma intervenção enquanto controla a passagem do tempo e a avaliação repetida em um pequeno número de pacientes. Os pacientes serão randomizados para uma fase de avaliação inicial de 2 (n = 3) ou 4 semanas (n = 3), na qual as medidas semanais de autorrelato serão concluídas antes de iniciar cada tratamento. A randomização para períodos de linha de base variados permite avaliar se os sintomas mudam (apenas ou mais rapidamente) quando a intervenção é aplicada (ou seja, cada participante age como seu próprio controle). Os participantes também serão designados aleatoriamente para a ordem em que recebem o tratamento, com um retorno de 3 semanas à linha de base entre os tratamentos para nos permitir examinar como os sintomas mudam dentro de cada período de intervenção. Esse design permite inferências causais e controles para muitas ameaças à validade interna. Consistente com as diretrizes estabelecidas, a análise de dados quantitativos será realizada principalmente por meio de inspeção visual de dados gráficos dentro e entre os indivíduos para avaliar a magnitude e a taxa de mudança nas fases de linha de base e tratamento (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Isso será complementado pelo exame de tamanhos de efeito de diferença média intrapessoal para cada resultado usando uma estatística d desenvolvida para projetos de caso único e calculando a porcentagem de pacientes que evidenciam mudança confiável nas medidas de sintomas (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).