Terve toipuminen traumatutkimuksen jälkeen (HRT)

Tässä usean perustason yksittäistapauksen kokeellisessa suunnittelussa, jossa on vaihesiirto, jopa 100 osallistujaa seulotaan 12 soveltuvan yksilön tunnistamiseksi kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan (suhde 1:1) joko kahden tai neljän viikon perusvaiheeseen (vain arviointi). Osallistujat satunnaistetaan (suhde 1:1) joko 12-istunnon CPT-interventioon tai 6-istuntoon omatunto-interventioon. Kaikki osallistujat suorittavat yhden orientaatioistunnon ensimmäisen hoitovaiheen alussa. Toisen kolmen viikon perusvaiheen jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät vaihtoehtoiseen interventioon. Osallistujia pyydetään suorittamaan jälkihoidon ja kuukauden seurantaarviointi. Yhteensä tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat ovat tässä tutkimustutkimuksessa enintään 34 viikkoa ja osallistuvat enintään 20 henkilökohtaiseen opintokäyntiin.

Tähän tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet henkilöt suorittavat puhelinseulonnan selvittääkseen, ovatko he todennäköisesti kelvollisia ja voivatko heidät varata henkilökohtaiseen diagnostiseen vastaanottoon Stress Trauma and Recovery Research Collaborativessa (STARRC) Yhdistyneen kuningaskunnan klinikalla. Emotional Health (eli PI:n tutkimuslaboratorio, joka sijaitsee Waller Avenuella Kentuckyn yliopiston vuokraamassa toimistopuistossa) tai HIPAA-yhteensopivan Zoomin kautta. Kaikille osallistujille annetaan yksityiskohtia puhelimen näyttöön liittyvistä kysymyksistä, ja heidän on annettava implisiittinen suostumus puhelimitse ennen puhelimen näytön käsittelyä.

Vastaanottoistunnon aikana osallistujalle annetaan ensin kirjallinen ja suullinen kuvaus tutkimuksesta ja tietoinen suostumus. Suostumuslomake esitetään osallistujalle tabletilla tai etänä REDCapin kautta, jossa häntä pyydetään antamaan digitaalinen allekirjoitus. He voivat halutessaan pyytää paperikopion. Jos suostumus annetaan, heille annetaan mahdollisuus lähettää kopio sähköpostitse. PI tai nimetty henkilökunta keskustelee tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta osallistuvan vapaaehtoisen kanssa. Suostumusprosessi tapahtuu hiljaisessa ja yksityisessä huoneessa tai verkossa HIPAA-yhteensopivan Zoomin kautta. Osallistujilla voi kulua niin paljon aikaa kuin tarvitaan päätöksen tekemiseen kokeeseen osallistumisesta, ja he voivat halutessaan viedä asiakirjan kotiin. Suostumuksen saava henkilö selittää perusteellisesti jokaisen asiakirjan osan ja esittelee tutkimuksen riskit ja hyödyt, vaihtoehtoiset hoidot ja seurantavaatimukset. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Menettelyt ja suostumuslomakkeet noudattavat Yhdistyneen kuningaskunnan Institutional Review Boardin ja Office of Research Integrityn parhaita käytäntöjä tietoon perustuvan etäsuostumuksen vaatimuksia. Kokeen suorittaja suorittaa sitten suostumustestin osallistujien kanssa. Jos osallistuja poistuu tutkimuksesta suostumuskapasiteettiongelman vuoksi, hänen tietojaan, jotka on mahdollisesti kerätty aiemmin puhelinseulonnan ja/tai verkkokyselyiden aikana, ei käytetä.

Osallistujien yksityisyys säilytetään ja osallistumista koskeviin kysymyksiin vastataan. Suostumusprosessissa ei käytetä pakkoa tai sopimatonta vaikuttamista. Mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei suoriteta ennen tietoisen suostumuksen saamista. Kaikki allekirjoitukset ja päivämäärät hankitaan. Allekirjoitetusta suostumuksesta annetaan kopio osallistujalle. Allekirjoitetut sähköiset suostumukset säilytetään ja tallennetaan REDCapin kautta, ja ne erotetaan osallistujien tiedoista. Meillä ei ole syytä olettaa, että osallistujilla olisi todennäköisesti heikentynyt suostumuskyky tässä tutkimuksessa. Kuitenkin aiemmassa tutkimuksessa, jonka laboratoriomme teki ja jossa meillä oli tämä odotus, sisällytimme suostumuskapasiteetin arviointiasiakirjan ja huomasimme, että pidimme sen käyttämisestä ylimääräisenä tarkistuksena siitä, että osallistujat olivat tietoisia tutkimuksen yksityiskohdista ja siitä, mihin he suostuivat. kertovat meille omin sanoin, mitä he voisivat tehdä, jos he tuntevat olonsa epämukavaksi tai päättävät pitää tauon, ohittaa osia tai keskeyttää tutkimuksen. Laboratoriomme normaali toimintatapa on nyt sisällyttää tämä toimenpide kaikkiin henkilökohtaisiin tutkimuksiin.

Tutkimushenkilöstön jäsen, joka saa tietoisen suostumuksen potilaalta, ei toimi kyseisen osallistujan määrättynä terapeuttina.

Kun osallistujat ohjataan tutkimukseen yllä kuvattujen rekrytointimenetelmien kautta, he suorittavat lyhyen puhelinseulonnan. Näytön suorittavat pääosin koulutetut perustutkintotutkinnon suorittaneet / ylioppilastutkinnon jälkeiset tutkijat / klinikan avustajat, mutta PI, Co-Is tai valvotut jatko-opiskelijat / tohtorintutkinnon suorittaneet voivat myös suorittaa puhelinnäytöt. Seulontalomakkeet henkilöille, joiden katsotaan olevan tutkimukseen kelpaamattomia, silputaan. Todennäköisesti kelvolliset osallistujat, jotka määritetään puhelimen näytön perusteella, kutsutaan osallistumaan vastaanotolle henkilökohtaisesti PI:n tutkimuslaboratoriossa Clinic for Emotional Healthissa tai HIPAA-yhteensopivan videoneuvottelupalvelun kautta (eli Zoom UK HealthCare -portaalin kautta). Kuten yllä on kuvattu (katso "Informoitu suostumus" -osio), tutkimuksen arvioija (eli kliinisen psykologian jatko-opiskelijat / tohtorintutkinnon jälkeiset tutkijat / PI / Co-Is) tarkastelee tutkimusmenettelyjä mahdollisten osallistujien kanssa ja pyytää heitä antamaan tietoisen suostumuksensa . Kun tietoinen suostumus on annettu, haastatteluun perustuva diagnostinen arviointi suoritetaan kliinisen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien vahvistamiseksi. Tämä arviointikäynti on video- tai ääninauhoitettu edellyttäen, että osallistujat antavat siihen suostumuksensa.

Seuraavaksi osallistujia pyydetään täyttämään joukko itseraportoivia kyselylomakkeita, joissa arvioidaan ahdistuneisuuden/masennuksen oireita, toimintatasoa (esim. elämänlaatua), kokemuksen välttämistä, itsemyötätuntoa ja käsityksiä siitä, miten heidän historiansa seksuaaliset traumat ovat vaikuttaneet heidän elämäänsä. Ne, jotka katsotaan kelpaamattomiksi tämän arvioinnin jälkeen, poistetaan.

Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan sitten joko kahden tai neljän viikon lähtötasolle, jolloin he suorittavat viikoittaisia ​​mittauksia PTSD-oireista, henkisestä kontaminaatiosta, traumaan liittyvästä häpeästä ja syyllisyydestä sekä ahdistuneisuuden/masennusoireista. Tämä akku toistetaan joka viikko terapiaistuntojen aikana, samoin kuin istunnon jälkeiset lisäarviot hoidon uskottavuudesta ja terapeuttisesta yhteistyöstä. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti toiseen kahdesta hoitotilauksesta (CPT, SC tai SC, CPT), ja heidät ajoitetaan seuraavaan tutkimusistuntoonsa joko henkilökohtaisesti tai HIPAA-yhteensopivan Zoomin kautta. Kaikki osallistujat ajoitetaan ensin terapiaan perehtymiseen ennen CPT:n tai SC:n aloittamista. Terapian perehdytysistuntoa käytetään terapeutin ja osallistujan välisen suhteen kehittämiseen, ja siihen sisältyy haastattelu, jossa arvioidaan yksityiskohtia traumaattisesta tapahtumasta ja traumaan liittyvästä henkisestä kontaminaatiosta. Kunkin hoidon (12 tai 6 hoitokertaa) jälkeen osallistujia pyydetään antamaan tyytyväisyysarviot ja kirjallinen laadullinen palaute kokemuksistaan ​​saamastaan ​​hoidosta. Osallistujat palaavat sitten toiseen kolmen viikon mittaiseen arviointijaksoon, jossa he jatkavat kyselylomakkeiden täyttämistä viikoittain ennen toisen hoitomoduulin aloittamista. Osallistujat täyttävät myös hoidon jälkeisen kyselylomakkeen ja jatkavat oireidensa seurantaa viikoittain kolmen viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen itseraportin avulla.

Kaikki terapiaistunnot kestävät noin 60-90 minuuttia. On tärkeää huomata, että molempiin hoitoihin liittyvät terapeuttiset strategiat ovat kaikki yleisiä, näyttöön perustuvia kognitiivis-käyttäytymis- tai mindfulness-pohjaisia ​​strategioita. Hoidoissa luetaan vakiintunutta käsikirjaa (kognitiivinen käsittely PTSD:lle tai myötätuntoinen terapia traumaan liittyvään häpeään ja posttraumaattiseen stressiin) ja kotitehtävien suorittaminen hoitojakson ulkopuolella. Nämä hoitoistunnot tallennetaan ääni- tai videokuvaan edellyttäen, että osallistujat antavat tähän suostumuksensa; tämä antaa tutkimushenkilöstölle mahdollisuuden arvioida istuntoja protokollan uskollisuuden suhteen ja niitä käytetään kliiniseen valvontaan.

Kaikki itseraportointikyselyt täytetään verkossa REDCapin kautta. Tämä kyselyalusta on suunniteltu erityisesti tutkimustietojen keräämiseen, ja siksi se täyttää terveydenhuollon tietueille asetetut terveysvakuutuslain (HIPAA) asettamat tietosuojastandardit. Kyselylomakkeet täytetään paikan päällä opiskelu-iPadilla tai osallistujille lähetetään sähköpostitse linkki kyselyn akkujen täyttämiseen omalla ajalla. Lopuksi, vaikka odotammekin, että useimmat potilaat täyttävät mieluummin nämä mittaukset sähköisesti, voimme pyynnöstä toimittaa kyselylomakkeista paperi- ja kynäversiot.

Tiedonkeruu suoritetaan puhelinseulontakysymyksillä, diagnostisilla haastatteluilla ja alla olevilla kyselylomakkeilla. Näiden toimenpiteiden avulla keräämme tietoa osallistujien kokemuksista psykologisista oireista, elämän toimivuudesta ja hoitotyytyväisyydestä.

Toimenpiteet toteutetaan seuraavan aikataulun mukaisesti:

Hoito- ja loppukäsittelyt:

Ahdistuneisuutta, mielialaa ja pakko-oireisia ja niihin liittyviä neuropsykiatrisia häiriöitä koskeva diagnostinen haastattelu (DIAMOND) (vain oton yhteydessä) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) SAFE-T:n riskinarvioinnin demografialla (vain DSM-SD-tarkistuslistalla) 5 (PCL-5) - Viikoittainen posttraumaattinen henkisen kontaminaation kokemus (PEMC) - Viikoittainen traumaan liittyvä oirekartoitus (TRSI) - viikoittainen traumaan liittyvä syyllisyyskartoitus (TRGI) - viikoittainen yleisen masennuksen vakavuus- ja vammaisuusasteikko (ODSIS) - viikoittainen Ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS) - Viikoittainen tapahtumien keskusasteikko (CES) Self-Compassion Scale (SCS) - Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely (BEAQ) Life Quality of Life - Nautinto -kysely Lomake (Q-LES-Q) Potilastyytyväisyyslomake (vain viimeiset hoitokerrat)

Hoitoon perehdyttävä istunto:

Hoitopalveluiden seurantalomake (vain saanti) Traumahaastattelu

Ennen istuntoa (viikoittain):

PCL-5 - Viikoittainen PEMC - Viikoittainen TRSI - Viikoittainen TRGI - Viikoittainen CSSRS - Viikoittainen (vain henkilökohtaiset istunnot) Hoitopalveluiden seurantalomake - Viikoittain (vain henkilökohtaiset istunnot)

Istunnon jälkeinen (viikoittain):

ODSIS - Weekly OASIS - Weekly Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) - Potilaiden ja terapeuttien CEQ (vain 1. hoitokerrat)

Tavoitteen 1 tavoitteena on kerätä kuvaavaa tietoa traumahistorian ja PTSD:n esiintyvyydestä, käsityksistä traumahistorian ja päihteiden käytön välisistä yhteyksistä sekä kiinnostuksesta traumatietoiseen hoitoon. Näitä tietoja käytetään a) tukemaan tulevan apurahahakemuksen toteutettavuutta ja b) tunnistamaan mahdollisia potilaita tutkimuksen hoitoosuutta varten.

Vaikka tavoitteen 2 ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja potilaiden palautetta muokkausalueista tulevaa apurahaehdotusta varten, aiomme käyttää satunnaistettua, ei-samanaikaista usean lähtötason suunnittelua osallistujien kesken (Barlow et al., 2009). Kazdin, 2011). Tämä on yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu, joka tarjoaa aikaa ja kustannustehokasta menetelmää intervention alkuperäisen tehokkuuden tai tehokkuuden arvioimiseksi samalla kun valvotaan ajan kulumista ja toistuvaa arviointia pienissä potilasmäärissä. Potilaat satunnaistetaan joko 2 (n = 3) tai 4 viikon (n = 3) lähtötilanteen arviointivaiheeseen, jossa viikoittaiset itseraportointitoimenpiteet suoritetaan ennen kunkin hoidon aloittamista. Satunnaistaminen vaihteleviin perusjaksoihin mahdollistaa arvioinnin siitä, muuttuvatko oireet (vain tai nopeammin) interventiota sovellettaessa (eli jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan). Osallistujat jaetaan myös satunnaisesti siihen järjestykseen, jossa he saavat hoitoa, ja hoitojen välillä on 3 viikon paluu lähtötasolle, jotta voimme tutkia, kuinka oireet muuttuvat kunkin interventiojakson aikana. Tämä suunnittelu mahdollistaa kausaaliset johtopäätökset ja monien sisäiseen validiteettiin kohdistuvien uhkien hallinnan. Vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti kvantitatiivinen data-analyysi suoritetaan ensisijaisesti tarkastelemalla visuaalisesti graafista dataa koehenkilöiden sisällä ja välillä, jotta voidaan arvioida muutosten suuruus ja nopeus perus- ja hoitovaiheissa (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . Tätä täydennetään tutkimalla kunkin tuloksen keskimääräisiä erovaikutusten kokoja yksilön sisällä käyttämällä yksittäistapausmalleihin kehitettyä d-tilastoa ja laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat luotettavan muutoksen oiremittauksissa (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).