Sund restitution efter traumeundersøgelse (HRT)

I dette multiple baseline-eksperimentelle design med faseskift vil op til 100 deltagere blive screenet for at identificere 12 kvalificerede personer til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer. Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive randomiseret (1:1-forhold) til enten en to- eller fire-ugers baseline-fase (kun vurdering). Deltagerne vil derefter blive randomiseret (1:1-forhold) til enten en 12-sessions CPT-intervention eller en 6-sessions self-compassion-intervention. Alle deltagere vil gennemføre en orienteringssession i begyndelsen af ​​den første behandlingsfase. Efter en anden tre-ugers basislinjefase vil alle deltagere derefter skifte til den alternative intervention. Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre en efterbehandling og en måneds opfølgningsvurdering. I alt vil deltagere, der deltager i dette forskningsstudie, være i dette forskningsstudie i op til 34 uger og vil deltage i op til 20 personlige studiebesøg.

Personer, der er interesserede i at deltage i denne undersøgelse, vil gennemføre en telefonscreening for at afgøre, om de sandsynligvis vil være berettigede og kan planlægges til en personlig diagnostisk indtagelse, der finder sted på Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) i UK Clinic for Emotional Health (dvs. PI's forskningslaboratorium placeret på Waller Avenue i en kontorpark lejet af University of Kentucky) eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Alle deltagere vil blive forsynet med detaljer vedrørende spørgsmålene om telefonskærmen og vil blive bedt om at give underforstået samtykke over telefonen, før de fortsætter med telefonskærmen.

Under optagelsessessionen vil deltageren først få en skriftlig og mundtlig beskrivelse af undersøgelsen og informeret samtykke. Samtykkeformularen vil blive præsenteret for deltageren på en tablet eller eksternt via REDCap, hvor de vil blive bedt om at give en digital signatur. De kan anmode om en papirkopi, hvis det foretrækkes. Hvis der gives samtykke, vil de få mulighed for at få tilsendt en kopi via e-mail. PI'en eller det udpegede personale vil diskutere den informerede samtykkeformular med den deltagende frivillige. Samtykkesprocessen vil finde sted i et stille og privat rum eller online via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltagerne kan tage så lang tid som nødvendigt til at træffe en beslutning om deres prøvedeltagelse og kan tage dokumentet med hjem, hvis det ønskes. Den person, der indhenter samtykke, vil grundigt forklare hvert element i dokumentet og skitsere risici og fordele, alternativ(e) behandling(er) og opfølgningskrav for undersøgelsen. Deltagerne vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen. Procedurer og samtykkeformularer vil overholde kravene i UK Institutional Review Board og Office of Research Integrity's Best Practices for Remote Informed Consent. Eksperimentatoren vil derefter gennemføre en samtykkeposttest med deltagerne. Hvis en deltager screener ud af undersøgelsen på grund af et samtykkekapacitetsproblem, vil data fra denne deltager, som tidligere kan være blevet indsamlet under telefonscreeningen og/eller onlineundersøgelserne, ikke blive brugt.

Deltagernes privatliv vil blive opretholdt, og spørgsmål vedrørende deltagelse vil blive besvaret. Der vil ikke blive anvendt tvang eller unødig påvirkning i samtykkeprocessen. Ingen forskningsrelaterede procedurer vil blive udført før indhentet informeret samtykke. Alle underskrifter og datoer vil blive indhentet. En kopi af det underskrevne samtykke vil blive givet til deltageren. Underskrevne elektroniske samtykker vil blive vedligeholdt og opbevaret gennem REDCap og vil blive adskilt fra deltagerdata. Vi har ikke grund til at forvente, at deltagerne sandsynligvis vil have nedsat samtykkekapacitet i denne undersøgelse. Men i en tidligere undersøgelse, som vores laboratorium udførte, hvor vi havde denne forventning, inkluderede vi et dokument til evaluering af samtykkekapacitet og fandt ud af, at vi kunne lide at bruge det som en ekstra kontrol af, at deltagerne var klar over undersøgelsesdetaljerne og hvad de gik med til, og kunne fortæl os med deres egne ord, hvad de kunne gøre, hvis de blev utilpas eller besluttede, at de ville tage en pause, springe afsnit over eller afbryde undersøgelsen. Det er nu vores laboratoriums standarddriftsprocedure at inkludere denne foranstaltning i alle personlige undersøgelser.

Ethvert studiepersonalemedlem, der opnår informeret samtykke fra en patient, vil ikke fungere som den pågældende deltagers tildelte terapeut.

Ved henvisning til undersøgelsen via de ovenfor beskrevne rekrutteringsmetoder vil deltagerne gennemføre en kort telefonscreening. Skærmen vil overvejende blive udført af uddannede undergraduate/post-baccalaureate forsknings-/klinikassistenter, men PI, Co-Is eller en overvåget kandidatstuderende/post-doc-stipendiater kan også udføre telefonskærmene. Screeningsskemaer for personer, der anses for at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen, vil blive makuleret. Sandsynlige kvalificerede deltagere, bestemt af telefonens skærm, vil blive inviteret til at deltage i indtagelsen personligt i PI's forskningslaboratorium på Clinic for Emotional Health eller via HIPAA-kompatibel videokonferencetjeneste (dvs. Zoom via den britiske HealthCare-portal). Som beskrevet ovenfor (se afsnittet "Informeret samtykke") vil en undersøgelsesbedømmer (dvs. ph.d.-studerende i klinisk psykologi/post-doc-stipendiat/PI/Co-Is) gennemgå undersøgelsesprocedurer med potentielle deltagere og bede dem om at give deres informerede samtykke . Efter at informeret samtykke er givet, vil en interviewbaseret diagnostisk vurdering blive administreret for at bekræfte kliniske inklusions-/eksklusionskriterier. Dette vurderingsbesøg vil blive optaget på video eller lyd, forudsat at deltagerne giver deres samtykke til dette.

Dernæst vil deltagerne blive bedt om at udfylde et batteri af selvrapporterende spørgeskemaer, som vil vurdere symptomer på angst/depression, funktionsniveau (f.eks. livskvalitet), oplevelsesmæssig undgåelse, selvmedfølelse og opfattelser af, hvordan deres historie mht. seksuelle traumer har påvirket deres liv. De, der anses for udelukket efter denne vurdering, vil blive trukket tilbage.

Kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret til enten en to- eller fire-ugers baseline, hvor de vil gennemføre ugentlige målinger af PTSD-symptomer mental kontaminering, traumerelateret skam og skyld og symptomer på angst/depression. Dette batteri vil blive gentaget hver uge under terapisessioner sammen med yderligere vurderinger efter behandling om behandlings troværdighed og terapeutisk alliance. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsordrer (CPT, SC eller SC, CPT) og vil blive planlagt til deres næste undersøgelsessession enten personligt eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Alle deltagere vil først blive planlagt til en terapiorienteringssession, før de begynder på enten CPT eller SC. Terapiorienteringssessionen vil blive brugt til at udvikle en relation mellem terapeuten og deltageren og vil involvere et interview for at vurdere detaljer om den indekstraumatiske hændelse og oplevelser af traumerelateret mental kontaminering. Efter afslutning af hver behandling (12 eller 6 sessioner), vil deltagerne blive bedt om at give tilfredshedsvurderinger og skriftlig kvalitativ feedback på deres oplevelse med den behandling, de modtog. Deltagerne vil derefter gå ind i en anden tre-ugers tilbagevenden til vurderingsperiode, hvor de vil fortsætte med at udfylde spørgeskemaer ugentligt, før de begynder på det andet behandlingsmodul. Deltagerne vil også udfylde en spørgeskemapakke efter behandlingen og fortsætte med at spore deres symptomer ugentligt i tre uger efter afslutningen af ​​behandlingen via selvrapportering.

Alle terapisessioner varer cirka 60-90 minutter. Det er vigtigt at bemærke, at de terapeutiske strategier, der er involveret i begge behandlinger, alle er almindelige, evidensbaserede kognitiv-adfærds- eller mindfulness-baserede strategier. Behandlingerne går ud på at læse fra en etableret manual (Kognitiv Bearbejdningsterapi for PTSD eller Medfølelsesbaseret Terapi for Traumerelateret Skam og Posttraumatisk Stress) og færdiggørelse af hjemmeopgaver uden for behandlingssessionen. Disse behandlingssessioner vil blive optaget med lyd eller video, forudsat at deltagerne giver deres samtykke til dette; dette vil give undersøgelsespersonale mulighed for at vurdere sessioner for troskab til protokollen og vil blive brugt til klinisk supervision.

Alle selvrapporterende spørgeskemaer vil blive udfyldt online via REDCap. Denne undersøgelsesplatform er designet specifikt til indsamling af forskningsdata og opfylder derfor de privatlivsstandarder, der er pålagt sundhedsjournaler af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Spørgeskemaer vil blive udfyldt på stedet ved hjælp af en undersøgelses-iPad, eller deltagerne vil få tilsendt et link via e-mail for at udfylde undersøgelsesbatterierne i løbet af deres egen tid. Endelig, selvom vi forventer, at de fleste patienter vil foretrække at gennemføre disse mål elektronisk, kan vi levere papir- og blyantversioner af spørgeskemaerne, hvis det bliver anmodet om det.

Dataindsamling vil blive udført via telefonscreeningsspørgsmål, diagnostisk interview og selvrapporteringsspørgeskemaer vedhæftet nedenfor. Gennem disse tiltag vil vi indsamle data vedrørende deltagernes erfaringer med psykiske symptomer, livsfunktion og behandlingstilfredshed.

Foranstaltningerne vil blive administreret efter følgende tidsplan:

Indtag og afsluttende behandlingssessioner:

Diagnostisk interview for angst, humør og obsessiv-kompulsive og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND) interview (kun ved indtagelse) Columbia-Severity Rating Scale (CSSRS) med SAFE-T risikovurderingsdemografi (kun ved indtag) PTSD-tjekliste for DSM- 5 (PCL-5) - Ugentlig posttraumatisk oplevelse af mental kontaminering (PEMC) - Ugentlig Traumerelateret Symptom Inventory (TRSI) - Ugentlig Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) - Ugentlig Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) - Ugentlig samlet Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) - Weekly Centrality of Events Scale (CES) Self-Compassion Scale (SCS) Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) Brief Exeriential Avoidance Questionnaire (BEAQ) Quality of Life Enjoy and Satisfaction-Shortnaire Formular (Q-LES-Q) Patienttilfredshedsskema (kun afsluttende behandlingssessioner)

Behandlingsvejledning:

Sporingsformular til behandlingstjenester (kun indtag) Traumeinterview

Før-session (ugentlig):

PCL-5 - Ugentlig PEMC - Ugentlig TRSI - Ugentlig TRGI - Ugentlig CSSRS - Ugentlig (kun personlige sessioner) Sporingsformular til behandlingstjenester - Ugentlige (kun personlige sessioner)

Post-session (ugentlig):

ODSIS - Ugentlig OASIS - Ugentlig Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) - Patient og terapeut CEQ (kun post-1. behandlingssessioner)

Målet med mål 1 er at indsamle beskrivende information om prævalens af traumehistorie og PTSD, opfattelser af sammenhænge mellem traumehistorie og stofbrug og interesse for traumeinformeret behandling. Disse oplysninger vil blive brugt til at a) understøtte gennemførligheden af ​​en fremtidig bevillingsansøgning og b) identificere potentielle patienter til behandlingsdelen af ​​undersøgelsen.

Selvom det primære fokus for mål 2 er at indsamle data vedrørende gennemførlighed, acceptabilitet og patientfeedback vedrørende modifikationsområder for at informere om et fremtidigt bevillingsforslag, planlægger vi at bruge et randomiseret, ikke-samtidig multiple baseline-design på tværs af deltagere (Barlow et al., 2009) ; Kazdin, 2011). Dette er en form for enkelt-case eksperimentelt design, der giver en tids- og omkostningseffektiv metode til at evaluere den indledende effektivitet eller effektivitet af en intervention, mens der kontrolleres for tidens gang og gentagne vurderinger i et lille antal patienter. Patienter vil blive randomiseret til enten en 2- (n=3) eller 4-ugers (n=3) baseline vurderingsfase, hvor ugentlige selvrapporteringsforanstaltninger vil blive afsluttet før påbegyndelse af hver behandling. Randomisering til forskellige baseline-perioder muliggør vurderinger af, om symptomerne ændrer sig (kun eller hurtigere), når interventionen anvendes (dvs. hver deltager fungerer som deres egen kontrol). Deltagerne vil også blive tilfældigt tildelt i den rækkefølge, de modtager behandlingen, med en 3-ugers tilbagevenden til baseline mellem behandlingerne for at give os mulighed for at undersøge, hvordan symptomerne ændrer sig inden for hver interventionsperiode. Dette design giver mulighed for kausale slutninger og kontroller for mange trusler mod intern validitet. I overensstemmelse med etablerede retningslinjer vil kvantitativ dataanalyse primært blive udført via visuel inspektion af grafiske data inden for og mellem forsøgspersoner for at evaluere størrelsen og hastigheden af ​​ændringer på tværs af baseline- og behandlingsfaserne (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Dette vil blive suppleret ved at undersøge den gennemsnitlige effektstørrelse inden for persons forskel for hvert udfald ved hjælp af en d-statistik udviklet til enkelttilfældedesign og beregne procentdelen af ​​patienter, der påviser pålidelige ændringer på symptommål (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).