Egészséges felépülés a trauma után (HRT)

Ebben a több alapvonalú, egyetlen esetre vonatkozó, fáziseltolásos kísérleti tervben akár 100 résztvevőt is átvizsgálnak annak érdekében, hogy azonosítsák a 12 alkalmas személyt, akik részt vehetnek az összes vizsgálati eljárásban. Az alapállapot-értékelés után a résztvevőket véletlenszerűen (1:1 arányban) egy két- vagy négyhetes kiindulási fázisba osztják (csak értékelés). A résztvevőket ezután véletlenszerűen (1:1 arányban) egy 12 alkalomból álló CPT-beavatkozásra vagy egy 6 alkalomból álló ön-együttérző beavatkozásra osztják. Az első kezelési fázis elején minden résztvevő egy orientációs foglalkozáson vesz részt. A második háromhetes kiindulási fázist követően minden résztvevő átvált az alternatív beavatkozásra. A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek el egy utókezelést és egy hónapos utóvizsgálatot. Az ebben a kutatásban részt vevő résztvevők összesen legfeljebb 34 hétig vesznek részt ebben a kutatásban, és legfeljebb 20 személyes tanulmányúton vesznek részt.

A tanulmányban való részvétel iránt érdeklődő egyének telefonos szűrést fognak végezni annak megállapítására, hogy valószínűleg alkalmasak-e, és beütemezhetőek-e személyes diagnosztikai felvételre a Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) egyesült királyságbeli klinikán belül. az érzelmi egészségért (azaz a PI kutatólaboratóriumában, amely a Waller Avenue-n, a Kentucky Egyetem által bérelt irodaparkban található) vagy a HIPAA-kompatibilis Zoom segítségével. Minden résztvevő tájékoztatást kap a telefon képernyőjén megjelenő kérdésekről, és hallgatólagos beleegyezését kell megadnia telefonon, mielőtt folytatná a telefon képernyőjét.

A felvételi ülés során a résztvevő először írásos és szóbeli leírást kap a vizsgálatról, és beleegyezését adja. A hozzájárulási űrlapot táblagépen, vagy távolról, a REDCap segítségével bemutatják a résztvevőnek, amelyen digitális aláírást kérnek. Igény szerint papíralapú másolatot is kérhetnek. Ha a hozzájárulást megadják, lehetőséget kapnak arra, hogy e-mailben küldjenek másolatot. A vezető vagy a kijelölt személyzet megvitatja a beleegyezési űrlapot a résztvevő önkéntessel. A beleegyezési folyamat egy csendes, privát szobában vagy online történik a HIPAA-kompatibilis Zoom segítségével. A résztvevők annyi időt vehetnek igénybe, amennyire szükségük van, hogy döntést hozzanak a vizsgálatban való részvételükről, és szükség esetén hazavihetik a dokumentumot. A beleegyezést megszerző személy alaposan elmagyarázza a dokumentum minden elemét, és felvázolja a kockázatokat és előnyöket, az alternatív kezelés(eke)t és a vizsgálat nyomon követési követelményeit. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor kiléphetnek a kutatásból. Az eljárásoknak és a beleegyezési űrlapoknak meg kell felelniük az Egyesült Királyság Intézményi Felülvizsgáló Testülete és a Kutatási Integritás Hivatala Távoli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás legjobb gyakorlatai követelményeinek. A kísérletvezető ezután egy beleegyező utólagos tesztet végez a résztvevőkkel. Ha egy résztvevő beleegyezési kapacitásprobléma miatt kilép a vizsgálatból, akkor a telefonos szűrés és/vagy online felmérés során esetleg korábban gyűjtött adatok nem kerülnek felhasználásra.

A résztvevők magánéletét megőrizzük, és a részvétellel kapcsolatos kérdéseket megválaszoljuk. A hozzájárulási eljárás során nem alkalmaznak kényszert vagy indokolatlan befolyásolást. A tájékozott beleegyezés megszerzése előtt nem végeznek kutatással kapcsolatos eljárásokat. Minden aláírást és dátumot beszereznek. Az aláírt hozzájárulás másolatát a résztvevő megkapja. Az aláírt elektronikus hozzájárulásokat a REDCap-on keresztül tároljuk és tároljuk, és elkülönítjük a résztvevők adataitól. Nincs okunk arra számítani, hogy a résztvevők beleegyezési képessége valószínűleg csökkent ebben a vizsgálatban. Azonban egy korábbi vizsgálatban, amelyet laboratóriumunkban végeztünk, és ezzel az elvárással rendelkeztünk, mellékeltünk egy beleegyezési kapacitást értékelő dokumentumot, és azt találtuk, hogy szerettük ezt kiegészítő ellenőrzésként használni, hogy a résztvevők tisztában vannak a vizsgálat részleteivel és azzal, hogy mihez egyeznek bele. mondják el nekünk saját szavaikkal, mit tehetnének, ha kényelmetlenül éreznék magukat, vagy úgy döntenének, hogy szünetet szeretnének tartani, kihagynának részeket vagy abbahagynák a tanulmányozást. Laboratóriumunk szokásos működési eljárása, hogy ezt az intézkedést minden személyes vizsgálatba bevonjuk.

A vizsgálati személyzet bármely tagja, aki tájékozott beleegyezést kap a pácienstől, nem szolgálhat a résztvevő kijelölt terapeutájaként.

A fent leírt toborzási módszerek segítségével a vizsgálatba való utalást követően a résztvevők egy rövid telefonos szűrést végeznek. A képernyőt túlnyomórészt képzett egyetemi/érettségi utáni kutatói/klinikai asszisztensek végzik majd, de a PI, Co-I-k vagy felügyelt végzős hallgatók/posztdoktori tudósok is végezhetik a telefonkijelzőket. A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt személyek szűrési űrlapjait feldaraboljuk. A telefon képernyője alapján valószínűsíthetően jogosult résztvevőket meghívják, hogy személyesen vegyenek részt a felvételen a PI kutatólaboratóriumában a Clinic for Emotional Health-en, vagy a HIPAA-kompatibilis videokonferencia-szolgáltatáson keresztül (azaz a Zoom segítségével az Egyesült Királyság HealthCare portálján). A fent leírtak szerint (lásd a „Tájékozott beleegyezés” szakaszt) a vizsgálat értékelője (azaz klinikai pszichológia doktoranduszok/posztdoktori kutatók/PI/társak) áttekinti a vizsgálati eljárásokat a potenciális résztvevőkkel, és felkéri őket, hogy adják meg tájékozott beleegyezésüket. . A tájékozott beleegyezés megadása után interjún alapuló diagnosztikai értékelést végeznek a klinikai felvételi/kizárási kritériumok megerősítése érdekében. Ez az értékelő látogatás video- vagy hangfelvétellel készül, feltéve, hogy a résztvevők ehhez hozzájárulnak.

Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor önbeszámoló kérdőívet, amely felméri a szorongás/depresszió tüneteit, a működési szintet (például az életminőséget), a tapasztalatok elkerülését, az önrészérzést, valamint azt, hogy hogyan érzékelik a szorongás/depressziót. szexuális traumák hatással voltak az életükre. Azokat, akiket az értékelés után alkalmatlannak ítélnek, visszavonják.

A jogosult résztvevőket ezután randomizálják egy két- vagy négyhetes alapvonalra, ahol hetente mérik a PTSD tüneteit, a mentális szennyeződést, a traumával összefüggő szégyent és bűntudatot, valamint a szorongás/depresszió tüneteit. Ez az elem minden héten megismétlődik a terápiás ülések során, valamint az ülések utáni további értékelések a kezelés hitelességéről és a terápiás szövetségről. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják a két kezelési rendelés egyikébe (CPT, SC vagy SC, CPT), és a következő vizsgálati ülésükre ütemezik be őket akár személyesen, akár a HIPAA-kompatibilis Zoom segítségével. A CPT vagy az SC megkezdése előtt minden résztvevőt először egy terápiaorientációs ülésre terveznek. A terápiás orientációs ülést a terapeuta és a résztvevő közötti kapcsolat kialakítására használják, és egy interjút is tartalmaznak, hogy felmérjék a traumatikus esemény indexének részleteit és a traumával kapcsolatos mentális szennyeződés tapasztalatait. Az egyes kezelések (12 vagy 6 alkalom) befejezése után a résztvevőket megkérjük, hogy adjanak elégedettségi értékelést és írásos minőségi visszajelzést a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikról. A résztvevők ezután egy második háromhetes értékelési időszakba lépnek, ahol továbbra is heti rendszerességgel töltik ki a kérdőíveket a második kezelési modul megkezdése előtt. A résztvevők egy utókezelési kérdőívet is kitöltenek, és a kezelés befejezését követő három héten keresztül hetente követik nyomon a tüneteiket önbevallás útján.

Minden terápiás ülés körülbelül 60-90 percig tart. Fontos megjegyezni, hogy mindkét kezelésben alkalmazott terápiás stratégia mind gyakori, bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési vagy mindfulness-alapú stratégia. A kezelések során fel kell olvasni egy bevált kézikönyvet (kognitív feldolgozási terápia a PTSD-hez vagy együttérzésen alapuló terápia a traumával kapcsolatos szégyen és poszttraumás stressz kezelésére), és házi feladatokat kell elvégezni a kezelési ülésen kívül. Ezeket a kezelési üléseket hang- vagy videofelvétellel rögzítik, feltéve, hogy a résztvevők ehhez hozzájárulnak; ez lehetővé teszi, hogy a vizsgálati személyzet értékelje az üléseket a protokollhoz való hűség szempontjából, és klinikai felügyeletre használják őket.

Minden önbevallási kérdőívet online töltünk ki a REDCap segítségével. Ezt a felmérési platformot kifejezetten kutatási adatok gyűjtésére tervezték, és ezért megfelel az egészségügyi nyilvántartásokra az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) által előírt adatvédelmi szabványoknak. A kérdőíveket a helyszínen töltik ki egy tanulmányi iPad segítségével, vagy a résztvevők e-mailben kapnak egy linket, amellyel saját idejük alatt kitölthetik a felmérés elemeit. Végül, bár arra számítunk, hogy a legtöbb beteg szívesebben tölti ki ezeket az intézkedéseket elektronikusan, kérésre a kérdőíveket papír és ceruza változatban is rendelkezésre bocsátjuk.

Az adatgyűjtés telefonos szűrőkérdésekkel, diagnosztikai interjúval és az alább mellékelt önbevallásos kérdőívekkel történik. Ezen intézkedések révén adatokat gyűjtünk a résztvevők pszichológiai tünetekkel kapcsolatos tapasztalatairól, életműködéséről és a kezeléssel való elégedettségről.

Az intézkedéseket a következő ütemezés szerint hajtják végre:

Bevételi és utolsó kezelési szakaszok:

Diagnosztikai interjú a szorongásról, hangulatról, kényszeres és kapcsolódó neuropszichiátriai rendellenességekről (DIAMOND) interjú (csak bevitelkor) Columbia-Suicide Súlyossági Skála (CSSRS) SAFE-T kockázatértékelési demográfiai adatokkal (csak DSM-SD ellenőrzőlista esetén) 5 (PCL-5) – A mentális kontamináció heti poszttraumás tapasztalata (PEMC) – Heti traumával kapcsolatos tünetek felmérése (TRSI) – Heti traumával kapcsolatos bűntudat felmérés (TRGI) – Heti átfogó depresszió súlyossági és károsodási skála (ODSIS) – heti rendszerességgel Szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) – Heti Események Központi Skála (CES) Önegyüttérzés Skála (SCS) Obszesszív-kényszeres leltár-felülvizsgált (OCI-R) Rövid tapasztalati elkerülési kérdőív (BEAQ) Életminőség-élvezeti kérdőív Űrlap (Q-LES-Q) Betegelégedettségi űrlap (csak az utolsó kezelési alkalmakkor)

Kezelési orientációs foglalkozás:

Kezelési szolgáltatások Nyomon követési űrlap (csak bevitel) Traumainterjú

Előzetes (hetente):

PCL-5 – Heti PEMC – Heti TRSI – Heti TRGI – Heti CSSRS – Heti (csak személyes üléseken) Kezelési szolgáltatások nyomon követési űrlapja – Heti (csak személyes üléseken)

Szekció után (hetente):

ODSIS – Heti OASIS – Heti Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) – Beteg és terapeuta CEQ (csak az 1. kezelés után)

Az 1. cél célja, hogy leíró információkat gyűjtsön a traumatörténet és a PTSD prevalenciájáról, a traumatörténet és a szerhasználat közötti összefüggések észleléséről, valamint a traumainformált kezelés iránti érdeklődésről. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy a) támogassa egy jövőbeni támogatási kérelem megvalósíthatóságát, és b) azonosítsa a potenciális betegeket a vizsgálat kezelési részében.

Bár a 2. cél elsődleges célja a megvalósíthatóságra, az elfogadhatóságra és a betegek visszajelzéseire vonatkozó adatok gyűjtése a módosítási területekre vonatkozóan, hogy tájékoztassuk a jövőbeli támogatási javaslatot, azt tervezzük, hogy randomizált, nem egyidejű több alapvonal-tervet alkalmazunk a résztvevők között (Barlow et al., 2009). Kazdin, 2011). Ez az egyedi esetre vonatkozó kísérleti tervezés egy olyan formája, amely idő- és költséghatékony módszert biztosít a beavatkozás kezdeti hatékonyságának vagy eredményességének értékelésére, miközben az idő múlását és az ismételt értékelést szabályozza kis számú betegnél. A betegeket egy 2 (n=3) vagy 4 hetes (n=3) kiindulási értékelési fázisba véletlenszerűen besorolják, ahol az egyes kezelések megkezdése előtt heti önbevallási intézkedéseket kell végrehajtani. A változó kiindulási periódusokra történő véletlenszerűsítés lehetővé teszi annak felmérését, hogy a tünetek megváltoznak-e (csak vagy gyorsabban), amikor a beavatkozást alkalmazzák (azaz minden résztvevő a saját kontrolljaként működik). A résztvevőket véletlenszerűen is besorolják a kezelés sorrendjébe, és a kezelések között 3 héttel térnek vissza az alapvonalhoz, hogy megvizsgálhassuk, hogyan változnak a tünetek az egyes beavatkozási időszakokon belül. Ez a kialakítás lehetővé teszi az ok-okozati összefüggések következtetéseit és a belső érvényességet érintő számos fenyegetés szabályozását. A megállapított iránymutatásokkal összhangban a kvantitatív adatelemzés elsősorban az alanyokon belüli és az alanyok közötti grafikonos adatok vizuális ellenőrzésével történik, hogy értékeljék a változás nagyságát és sebességét az alapvonal és a kezelési fázisok között (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . Ezt kiegészítik az egyes kimenetelek személyen belüli átlagos különbségi hatásméreteinek vizsgálata az egyedi esetekre kidolgozott d-statisztika segítségével, és kiszámítjuk azon betegek százalékos arányát, akiknél a tünetek megbízható változását mutatják (Jacobson és Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).