Hälsosam återhämtning efter traumastudie (HRT)

I denna experimentella design med flera utgångslägen med fasförskjutning kommer upp till 100 deltagare att screenas för att identifiera 12 berättigade individer att delta i alla studieprocedurer. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras (förhållande 1:1) till antingen en två eller fyra veckors baslinjefas (endast för bedömning). Deltagarna kommer sedan att randomiseras (förhållande 1:1) till antingen en 12-sessions CPT-intervention eller en 6-sessions self-compassion-intervention. Alla deltagare kommer att genomföra en orienteringssession i början av den första behandlingsfasen. Efter en andra treveckors baslinjefas kommer alla deltagare sedan att övergå till den alternativa interventionen. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra en efterbehandling och en månads uppföljningsbedömning. Totalt kommer deltagare som deltar i denna forskningsstudie att vara med i denna forskningsstudie i upp till 34 veckor och kommer att delta i upp till 20 personliga studiebesök.

Individer som är intresserade av att delta i denna studie kommer att genomföra en telefonscreening för att avgöra om de sannolikt kommer att vara berättigade och kan schemaläggas för ett personligt diagnostiskt intag för att äga rum på Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) inom UK Clinic för emotionell hälsa (dvs. PI:s forskningslabb beläget på Waller Avenue i en kontorspark som hyrs av University of Kentucky) eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Alla deltagare kommer att få information om telefonskärmsfrågorna och kommer att behöva ge underförstått samtycke via telefonen innan de fortsätter med telefonskärmen.

Under intagningssessionen får deltagaren först en skriftlig och muntlig beskrivning av studien och informerat samtycke. Samtyckesformuläret kommer att presenteras för deltagaren på en surfplatta, eller på distans, genom REDCap där de kommer att ombeds tillhandahålla en digital signatur. De kan begära en papperskopia om så önskas. Om samtycke ges kommer de att ges möjlighet att få en kopia via e-post. PI eller utsedd personal kommer att diskutera formuläret för informerat samtycke med den deltagande volontären. Samtyckesprocessen kommer att äga rum i ett tyst och privat rum eller online via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltagarna kan ta så lång tid som behövs för att fatta beslut om sitt provdeltagande och kan ta med dokumentet hem om så önskas. Personen som erhåller samtycke kommer att noggrant förklara varje del av dokumentet och beskriva riskerna och fördelarna, alternativa behandlingar och uppföljningskrav för studien. Deltagarna kommer att informeras om att de kan dra sig ur forskningen när som helst. Procedurer och samtyckesformulär kommer att uppfylla kraven från UK Institutional Review Board och Office of Research Integrity's Best Practices for Remote Informed Consent. Experimentledaren kommer sedan att slutföra ett samtycke efter test med deltagarna. Om en deltagare skärmar sig ur studien på grund av ett problem med samtyckeskapaciteten kommer all data från den deltagaren som tidigare kan ha samlats in under telefonscreeningen och/eller onlineundersökningarna inte att användas.

Deltagarnas integritet kommer att upprätthållas och frågor angående deltagande kommer att besvaras. Inget tvång eller otillbörlig påverkan kommer att användas i samtyckesprocessen. Inga forskningsrelaterade procedurer kommer att utföras innan informerat samtycke erhålls. Alla namnunderskrifter och datum kommer att erhållas. En kopia av det undertecknade samtycket kommer att ges till deltagaren. Undertecknade elektroniska samtycken kommer att upprätthållas och lagras genom REDCap och kommer att separeras från deltagardata. Vi har inte anledning att förvänta oss att deltagarna sannolikt har nedsatt samtyckesförmåga i denna studie. Men i en tidigare studie som vårt labb genomförde där vi hade dessa förväntningar inkluderade vi ett dokument för utvärdering av samtyckeskapacitet och fann att vi gillade att använda det som en extra kontroll av att deltagarna var medvetna om studiedetaljerna och vad de gick med på och kunde berätta för oss med sina egna ord vad de kunde göra om de blev obekväma eller beslutade att de ville ta en paus, hoppa över avsnitt eller avbryta studien. Det är nu vårt labbs standardprocedur att inkludera denna åtgärd i alla personliga studier.

En studiepersonalmedlem som erhåller informerat samtycke från en patient kommer inte att fungera som den deltagarens utsedda terapeut.

Vid remiss till studien via de rekryteringsmetoder som beskrivs ovan kommer deltagarna att genomföra en kort telefonscreening. Skärmen kommer huvudsakligen att utföras av utbildade forsknings-/klinikassistenter på grundutbildning/post-bachelor, men PI, Co-Is eller en övervakad doktorand/postdoktor kan också utföra telefonskärmarna. Screeningformulär för individer som bedöms vara olämpliga för studien kommer att strimlas. Sannolikt kvalificerade deltagare, bestämt av telefonskärmen, kommer att bjudas in att delta i intaget personligen i PI:s forskningslabb på Clinic for Emotional Health eller via HIPAA-kompatibel videokonferenstjänst (dvs Zoom via UK HealthCare-portalen). Som beskrivits ovan (se avsnittet "Informerat samtycke") kommer en studiebedömare (dvs. doktorander i klinisk psykologi/postdoktorand/PI/Co-Is) att granska studieprocedurer med potentiella deltagare och be dem att ge sitt informerade samtycke . Efter att informerat samtycke har lämnats kommer en intervjubaserad diagnostisk bedömning att göras för att bekräfta kliniska inklusions-/exkluderingskriterier. Detta bedömningsbesök kommer att spelas in på video eller ljud förutsatt att deltagarna ger sitt samtycke till detta.

Därefter kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett batteri av självrapporterande frågeformulär, som kommer att bedöma symtom på ångest/depression, funktionsnivå (t.ex. livskvalitet), erfarenhetsmässigt undvikande, självmedkänsla och uppfattningar om hur deras historia av sexuella trauman har påverkat deras liv. De som inte bedöms vara behöriga efter denna bedömning kommer att dras tillbaka.

Kvalificerade deltagare kommer sedan att randomiseras till antingen en två- eller fyra veckors baslinje där de kommer att genomföra veckovisa mätningar av PTSD-symtom mental kontaminering, traumarelaterad skam och skuld och symtom på ångest/depression. Detta batteri kommer att upprepas varje vecka under terapisessioner, tillsammans med ytterligare betyg efter sessionen om behandlingens trovärdighet och terapeutisk allians. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsorder (CPT, SC eller SC, CPT) och kommer att schemaläggas för deras nästa studietillfälle antingen personligen eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Alla deltagare kommer först att schemaläggas för en terapiorienteringssession innan de börjar antingen CPT eller SC. Terapiorienteringssessionen kommer att användas för att utveckla en rapport mellan terapeuten och deltagaren, och kommer att involvera en intervju för att bedöma detaljer om den traumatiska händelsen och erfarenheter av traumarelaterad mental kontaminering. Efter avslutad behandling (12 eller 6 sessioner) kommer deltagarna att uppmanas att ge nöjdhetsbetyg och skriftlig kvalitativ feedback om sina erfarenheter av behandlingen de fått. Deltagarna kommer sedan att gå in i en andra tre veckors återgång till bedömningsperioden där de kommer att fortsätta att fylla i frågeformulär varje vecka innan de påbörjar den andra behandlingsmodulen. Deltagarna kommer också att fylla i ett frågeformulär efter behandlingen och fortsätta att spåra sina symtom varje vecka i tre veckor efter avslutad behandling via självrapportering.

Alla terapisessioner kommer att pågå i cirka 60-90 minuter. Det är viktigt att notera att de terapeutiska strategierna som är involverade i båda behandlingarna alla är vanliga, evidensbaserade kognitiva beteende- eller mindfulnessbaserade strategier. Behandlingarna innebär att man läser ur en etablerad manual (Kognitiv bearbetningsterapi för PTSD eller Compassion-Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress) och gör läxuppgifter utanför behandlingstillfället. Dessa behandlingssessioner kommer att spelas in med ljud eller video förutsatt att deltagarna ger sitt samtycke till detta; detta kommer att göra det möjligt för studiepersonalen att bedöma sessioner för trohet mot protokollet och kommer att användas för klinisk övervakning.

Alla självrapporterande frågeformulär kommer att fyllas i online via REDCap. Denna undersökningsplattform är utformad specifikt för insamling av forskningsdata och uppfyller därför integritetsstandarderna som ställs på hälsovårdsjournaler av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Frågeformulär kommer att fyllas i på plats med hjälp av en studie-iPad eller så kommer deltagarna att skickas en länk via e-post för att fylla i undersökningsbatterierna under sin egen tid. Slutligen, även om vi räknar med att de flesta patienter kommer att föredra att genomföra dessa åtgärder elektroniskt, kan vi tillhandahålla pappers- och pennversioner av frågeformulären på begäran.

Datainsamling kommer att ske via telefonscreeningsfrågor, diagnostisk intervju och självrapporteringsfrågeformulär som bifogas nedan. Genom dessa åtgärder kommer vi att samla in data om deltagarnas upplevelser av psykiska symtom, livsfunktion och behandlingstillfredsställelse.

Åtgärderna kommer att administreras enligt följande schema:

Intag och avslutande behandlingssessioner:

Diagnostisk intervju för ångest, humör och tvångsmässiga och relaterade neuropsykiatriska störningar (DIAMOND) intervju (endast vid intag) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) med SAFE-T Risk Assessment Demografi (Endast vid intag) PTSD Checklista för DSM- 5 (PCL-5) - Weekly Posttraumatic Experience of Mental Contamination (PEMC) - Weekly Trauma-Related Symptom Inventory (TRSI) - Weekly Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) - Weekly Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) - Weekly Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) - Weekly Centrality of Events Scale (CES) Self-Compassion Scale (SCS) Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) Brief Exeriential Avoidance Questionnaire (BEAQ) Questionnaire för livskvalitet Njutning och tillfredsställelse-Shortnaire Blankett (Q-LES-Q) Patienttillfredsställelseformulär (endast sista behandlingssessioner)

Orienteringssession för behandling:

Spårningsformulär för behandlingstjänster (endast intag) Traumaintervju

Försession (veckovis):

PCL-5 - Weekly PEMC - Weekly TRSI - Weekly TRGI - Weekly CSSRS - Weekly (endast personliga sessioner) Treatment Services Tracking Form - Weekly (endast personliga sessioner)

Efter session (veckovis):

ODSIS - Weekly OASIS - Weekly Helping Alliance Questionnaire-II (HAQ-II) - Patient och terapeut CEQ (endast efter första behandlingssessioner)

Målet med Mål 1 är att samla in beskrivande information om prevalens av traumahistoria och PTSD, uppfattningar om samband mellan traumahistoria och droganvändning samt intresse för traumainformerad behandling. Denna information kommer att användas för att a) stödja genomförbarheten av en framtida bidragsansökan och b) identifiera potentiella patienter för behandlingsdelen av studien.

Även om det primära fokuset för mål 2 är att samla in data om genomförbarhet, acceptans och patientfeedback angående modifieringsområden för att informera om ett framtida bidragsförslag, planerar vi att använda en randomiserad, icke-samtidig multipel baslinjedesign mellan deltagarna (Barlow et al., 2009) ; Kazdin, 2011). Detta är en form av engångsexperimentell design som ger en tids- och kostnadseffektiv metod för att utvärdera initial effektivitet eller effektivitet av en intervention samtidigt som man kontrollerar tidens gång och upprepad bedömning hos ett litet antal patienter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en 2- (n=3) eller 4-veckors (n=3) baslinjeutvärderingsfas där veckovisa självrapporteringsåtgärder kommer att slutföras innan varje behandling påbörjas. Randomisering till olika baslinjeperioder möjliggör bedömningar av om symtomen förändras (endast eller snabbare) när interventionen tillämpas (dvs varje deltagare fungerar som sin egen kontroll). Deltagarna kommer också att tilldelas slumpmässigt i den ordning de får behandlingen, med tre veckors återgång till baslinjen mellan behandlingarna så att vi kan undersöka hur symtomen förändras inom varje interventionsperiod. Denna design möjliggör kausala slutsatser och kontroller för många hot mot intern giltighet. I enlighet med etablerade riktlinjer kommer kvantitativ dataanalys i första hand att utföras via visuell inspektion av grafiska data inom och mellan försökspersoner för att utvärdera storleken och förändringshastigheten över baslinje- och behandlingsfaserna (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Detta kommer att kompletteras genom att undersöka inom-person genomsnittliga skillnadseffektstorlekar för varje utfall med hjälp av en d-statistik utvecklad för enstaka falldesigner och beräkna procentandelen av patienter som bevisar tillförlitlig förändring på symtommått (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).