Digitaalinen mielenterveyden ja hyvinvoinnin interventio aikuisille: COMETin satunnaistettu kontrollikoe (COMET)
Digitaalisten mielenterveys- ja hyvinvointitoimenpiteiden kehittäminen ja arviointi aikuisille: Common Elements Toolboxin (COMET) satunnaistettu kontrollikoe
Tutkijat arvioivat lyhyiden online-hyvinvointimoduulien hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. Osallistujat määrätään satunnaisesti interventioehtoon, aktiiviseen kontrolliehtoon tai jonotuslistan valvontaehtoon. Tutkijat käyttävät tekijäsuunnittelua siten, että jokainen interventiotilassa oleva osallistuja määrätään satunnaisesti saamaan kolme neljästä hyvinvointimoduulista.
Tutkijat analysoivat toimenpiteen tehokkuutta universaalina interventiona (käyttäen koko näytettä) ja kohdennettuna interventiona (käyttäen otoksen osajoukkoa, joka raportoi kohonneista masennusoireista tai ahdistuneisuusoireista lähtötilanteessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akash Wasil
- Puhelinnumero: 6317669466
- Sähköposti: akashwasil133@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KOMEETTA
Osallistujat saavat moduuleja, jotka keskittyvät kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, kiitollisuuteen, käyttäytymisen aktivointiin ja itsemyötätuntoon.
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kolme neljästä mahdollisesta moduulista: käyttäytymisen aktivointi, kognitiivinen uudelleenjärjestely, kiitollisuus ja itsetunto. Osallistujat satunnaistettiin saamaan intervention alussa kuvaukset neljästä moduulista, jotka oli muotoiltu keskittymään. vahvuuksien rakentamiseen ja parantamiseen (positiivinen) tai negatiivisten tunteiden ja käyttäytymisen vähentämiseen (negatiivinen).
|
COMET sisältää neljä erilaista moduulia, jotka opettavat osallistujille mielenterveyttä ja hyvinvointia parantavia harjoituksia.
Osallistujia pyydetään suorittamaan harjoituksia, jotka keskittyvät käyttäytymisen aktivointiin, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, kiitollisuuteen ja itsemyötätuntoon.
Intervention lopussa osallistujille lähetetään malleja, joiden avulla he voivat suorittaa harjoitukset, ja heitä kannustetaan jatkamaan harjoitustensa harjoittelua jokapäiväisessä elämässään.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Itsetietoisuuden hallinta
Osallistujat oppivat itsetietoisuudesta kirjoittamalla muistoista, kirjoittamalla lyhyen argumentoivan esseen ja havaitsemalla esineitä ympäristössään.
|
Kontrollitila, jossa osallistujat oppivat itsetietoisuudesta kirjoittamalla muistoista, kirjoittamalla lyhyen argumentoivan esseen ja havaitsemalla esineitä ympäristössään.
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Osallistujat täyttivät kaikki testiä edeltävät ja testin jälkeiset mittaukset ilman, että heillä oli pääsy aktiivisen kontrolliharjoituksen COMETiin.
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat pääsyn COMETiin tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Masennuskyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusta.
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnassa 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuskysely.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lyhyessä Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikossa (SWEMWBS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivinen hyvinvointikysely.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-35.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampia hyvinvointipisteitä.
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden luokitukset (AIM)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake, joka mittaa intervention hyväksyttävyyttä.
Hyväksyttävyys viittaa käsitykseen, että tietty hoito on miellyttävä tai tyydyttävä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia hyväksyttävyysarvoja.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mekanismi kysymyksiä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat vastasivat kysymyksiin, jotka koskivat kunkin moduulin muutosmekanismia 7-pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Erityisesti kysyimme osallistujilta:
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kyky selviytyä COVID-19:stä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 kysymystä, jotka liittyvät heidän kykyynsä selviytyä stressitekijöistä tulevina viikkoina (mukaan lukien COVID-19-haasteet). Osallistujat vastasivat näihin kysymyksiin 7-pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Erityisesti kysyimme osallistujilta:
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Pyysimme osallistujia arvioimaan toissijaisen kontrollin kolmea asiaa (Weisz et al., 2010). Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("Erittäin väärin") 3:een ("Erittäin totta"). Kolme kohdetta ovat:
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toissijaista kontrollia. |
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu hyöty
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kolme asiaa, jotka liittyvät kunkin moduulin koettuun hyödyllisyyteen. Erityisesti kysyimme osallistujilta:
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hyödyllisyyttä. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30845924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .