Intervention numérique en santé mentale et en bien-être pour les adultes : un essai contrôlé randomisé de COMET (COMET)
Élaboration et évaluation d'une intervention numérique en santé mentale et en bien-être pour les adultes : essai contrôlé randomisé de la boîte à outils des éléments communs (COMET)
Les enquêteurs évaluent l'acceptabilité et l'efficacité de brefs modules de bien-être en ligne. Les participants seront assignés au hasard à la condition d'intervention, à une condition de contrôle actif ou à une condition de contrôle sur liste d'attente. Les enquêteurs utilisent une conception factorielle, de sorte que chaque participant dans la condition d'intervention sera assigné au hasard pour recevoir trois des quatre modules de bien-être.
Les enquêteurs analyseront l'efficacité de l'intervention en tant qu'intervention universelle (en utilisant l'échantillon complet) et en intervention ciblée (en utilisant le sous-ensemble de l'échantillon qui a signalé des symptômes dépressifs ou anxieux élevés au départ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akash Wasil
- Numéro de téléphone: 6317669466
- E-mail: akashwasil133@gmail.com
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: COMÈTE
Les participants reçoivent des modules axés sur la restructuration cognitive, la gratitude, l'activation comportementale et l'auto-compassion.
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3 des 4 modules possibles : activation comportementale, restructuration cognitive, gratitude et auto-compassion. Les participants à la condition d'intervention ont été randomisés pour recevoir des descriptions des quatre modules au début de l'intervention qui ont été formulées pour sur le renforcement et l'amélioration des forces (positif) ou la réduction des émotions et des comportements négatifs (négatif).
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COMET comprend quatre modules différents qui enseignent aux participants des exercices conçus pour améliorer la santé mentale et le bien-être.
Les participants sont invités à effectuer des exercices axés sur l'activation comportementale, la restructuration cognitive, la gratitude et l'auto-compassion.
À la fin de l'intervention, les participants reçoivent des modèles sur lesquels ils peuvent vous permettre de compléter les exercices et sont encouragés à continuer à pratiquer leurs exercices dans leur vie quotidienne.
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle de la conscience de soi
Les participants apprennent la conscience de soi en écrivant sur des souvenirs, en écrivant un court essai argumentatif et en remarquant des objets dans leur environnement.
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Une condition de contrôle dans laquelle les participants apprennent la conscience de soi en écrivant sur des souvenirs, en écrivant un court essai argumentatif et en remarquant des objets dans leur environnement.
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AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
Les participants ont rempli toutes les mesures pré-test et post-test sans avoir accès au COMET des exercices de contrôle actif.
Les participants dans cette condition auront accès à COMET à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur la dépression.
Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Modification du test de dépistage du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur l'anxiété.
Les scores totaux vont de 0 à 21.
Des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Modification de l'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (SWEMWBS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Questionnaire subjectif de bien-être.
Les scores totaux vont de 7 à 35.
Des valeurs plus élevées indiquent des scores de bien-être plus élevés.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Évaluations de l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire mesurant l'acceptabilité d'une intervention.
L'acceptabilité fait référence à la perception qu'un traitement donné est agréable ou satisfaisant.
Le score total varie de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des cotes d'acceptabilité plus élevées.
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Immédiatement après l'intervention
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Questions sur le mécanisme
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Les participants ont répondu aux questions relatives au mécanisme de changement de chaque module sur une échelle de Likert en 7 points, de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Plus précisément, nous avons demandé aux participants :
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Capacité à faire face au COVID-19
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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2 questions liées à leur capacité à faire face aux facteurs de stress au cours des prochaines semaines (y compris les défis liés à la COVID-19). Les participants ont répondu à ces questions sur une échelle de Likert en 7 points, allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Plus précisément, nous avons demandé aux participants :
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Contrôle secondaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Nous avons demandé aux participants trois items pour évaluer le contrôle secondaire (Weisz et al., 2010). Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points, allant de 0 ("Très faux") à 3 ("Très vrai"). Les trois articles sont :
Des scores plus élevés indiqueront un contrôle secondaire plus important. |
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Utilité perçue
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les participants ont été invités à évaluer trois éléments liés à l'utilité perçue de chaque module. Plus précisément, nous avons demandé aux participants :
Des scores plus élevés indiqueront une plus grande utilité perçue. |
Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30845924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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