Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale interventie voor geestelijke gezondheid en welzijn voor volwassenen: een gerandomiseerde controleproef van COMET (COMET)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een digitale interventie voor geestelijke gezondheid en welzijn voor volwassenen ontwikkelen en beoordelen: gerandomiseerde controleproef van de Common Elements Toolbox (COMET)

De onderzoekers evalueren de aanvaardbaarheid en effectiviteit van korte online wellness-modules. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventieconditie, een actieve controleconditie of een wachtlijstcontroleconditie. De onderzoekers gebruiken een factorieel ontwerp, zodat elke deelnemer aan de interventieconditie willekeurig wordt toegewezen aan drie van de vier wellnessmodules.

De onderzoekers zullen de effectiviteit van de interventie analyseren als een universele interventie (met behulp van de volledige steekproef) en een gerichte interventie (met behulp van de subset van de steekproef die bij baseline verhoogde depressieve symptomen of angstsymptomen rapporteerde).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Volwassen deelnemers (minstens 18 jaar oud) komen in aanmerking voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KOMEET
Deelnemers krijgen modules gericht op cognitieve herstructurering, dankbaarheid, gedragsactivering en zelfcompassie. Deelnemers werden gerandomiseerd om 3 van de 4 mogelijke modules te ontvangen: gedragsactivering, cognitieve herstructurering, dankbaarheid en zelfcompassie. Deelnemers aan de interventieconditie werden gerandomiseerd om aan het begin van de interventie beschrijvingen te ontvangen van de vier modules die waren geformuleerd om te focussen op het opbouwen en verbeteren van sterke punten (positief) of het verminderen van negatieve emoties en gedragingen (negatief).
COMET omvat vier verschillende modules die deelnemers oefeningen leren die zijn ontworpen om de geestelijke gezondheid en het welzijn te verbeteren. Deelnemers wordt gevraagd oefeningen te doen die gericht zijn op gedragsactivering, cognitieve herstructurering, dankbaarheid en zelfcompassie. Aan het einde van de interventie krijgen de deelnemers sjablonen toegestuurd waarop ze de oefeningen kunnen uitvoeren, en worden ze aangemoedigd om hun oefeningen in hun dagelijks leven te blijven oefenen.
SHAM_COMPARATOR: Zelfbewustzijn controle
Deelnemers leren over zelfbewustzijn door over herinneringen te schrijven, een kort argumentatief essay te schrijven en objecten in hun omgeving op te merken.
Een controleconditie waarin deelnemers leren over zelfbewustzijn door over herinneringen te schrijven, een kort argumentatief essay te schrijven en objecten in hun omgeving op te merken.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Deelnemers vulden alle pre-test- en post-testmaatregelen in zonder toegang te hebben tot COMET van de actieve controle-oefeningen. Deelnemers in deze toestand krijgen aan het einde van het onderzoek toegang tot COMET.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
Depressie vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 27. Lagere scores duiden op minder depressie.
Tot 12 weken na de ingreep
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis Screener-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
Angst vragenlijst. Totaalscores variëren van 0-21. Lagere scores duiden op minder angst.
Tot 12 weken na de ingreep
Verandering in Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
Subjectieve welzijnsvragenlijst. De totaalscores variëren van 7 tot 35. Hogere waarden duiden op hogere welzijnsscores.
Tot 12 weken na de ingreep
Beoordelingen van aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Vragenlijst die de aanvaardbaarheid van een interventie meet. Aanvaardbaarheid verwijst naar de perceptie dat een bepaalde behandeling aangenaam of bevredigend is. De totaalscore varieert van 4 tot 20. Hogere scores duiden op hogere acceptatiescores.
Meteen na de ingreep
Mechanisme Vragen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep

Deelnemers beantwoordden vragen met betrekking tot het veranderingsmechanisme van elke module op een 7-punts Likertschaal, van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens".

Concreet vroegen we de deelnemers:

  • Hoe capabel ze zijn om met negatieve gedachten om te gaan
  • Als ze opzettelijk tijd besteden aan activiteiten die ze leuk vinden
  • Als ze goede dingen opmerken en waarderen
  • Als ze zichzelf kunnen behandelen met empathie en mededogen
Tot 12 weken na de ingreep
Vermogen om met COVID-19 om te gaan
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep

2 vragen over hun vermogen om de komende weken met stressfactoren om te gaan (inclusief uitdagingen met betrekking tot COVID-19). Deelnemers beantwoordden deze vragen op een 7-punts Likertschaal, gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens". Concreet vroegen we de deelnemers:

  • als ze veranderingen in levensstijl als gevolg van het coronavirus aankunnen,
  • als de pandemie een extreem negatieve impact op hun leven zal hebben.
Tot 12 weken na de ingreep
Secundaire controle
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep

We vroegen deelnemers drie items om secundaire controle te beoordelen (Weisz et al., 2010). De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, gaande van 0 ("Zeer onwaar") tot 3 ("Zeer waar").

De drie artikelen zijn:

  • Als er iets ergs gebeurt, kan ik een manier vinden om erover na te denken waardoor ik me beter voel.
  • Na een hele zware dag kan ik mezelf beter laten voelen door me enkele goede dingen te herinneren die zijn gebeurd.
  • Als er slechte dingen met me gebeuren waar ik geen controle over heb, zijn er veel dingen die ik kan doen om me beter te voelen.

Hogere scores duiden op meer secundaire controle.

Tot 12 weken na de ingreep
Waargenomen nut
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep

Deelnemers werd gevraagd om drie items te beoordelen met betrekking tot het waargenomen nut van elke module. Concreet vroegen we de deelnemers:

  • Hoe nuttig de module was
  • Hoe boeiend de module was
  • Hoeveel ze inhoud van de module blijven toepassen

Hogere scores duiden op een groter waargenomen nut.

Meteen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30845924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Common Elements Toolbox - versie voor volwassenen (COMET-A)

Abonneren