- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04586192
Digitale interventie voor geestelijke gezondheid en welzijn voor volwassenen: een gerandomiseerde controleproef van COMET (COMET)
Een digitale interventie voor geestelijke gezondheid en welzijn voor volwassenen ontwikkelen en beoordelen: gerandomiseerde controleproef van de Common Elements Toolbox (COMET)
De onderzoekers evalueren de aanvaardbaarheid en effectiviteit van korte online wellness-modules. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventieconditie, een actieve controleconditie of een wachtlijstcontroleconditie. De onderzoekers gebruiken een factorieel ontwerp, zodat elke deelnemer aan de interventieconditie willekeurig wordt toegewezen aan drie van de vier wellnessmodules.
De onderzoekers zullen de effectiviteit van de interventie analyseren als een universele interventie (met behulp van de volledige steekproef) en een gerichte interventie (met behulp van de subset van de steekproef die bij baseline verhoogde depressieve symptomen of angstsymptomen rapporteerde).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Akash Wasil
- Telefoonnummer: 6317669466
- E-mail: akashwasil133@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: KOMEET
Deelnemers krijgen modules gericht op cognitieve herstructurering, dankbaarheid, gedragsactivering en zelfcompassie.
Deelnemers werden gerandomiseerd om 3 van de 4 mogelijke modules te ontvangen: gedragsactivering, cognitieve herstructurering, dankbaarheid en zelfcompassie. Deelnemers aan de interventieconditie werden gerandomiseerd om aan het begin van de interventie beschrijvingen te ontvangen van de vier modules die waren geformuleerd om te focussen op het opbouwen en verbeteren van sterke punten (positief) of het verminderen van negatieve emoties en gedragingen (negatief).
|
COMET omvat vier verschillende modules die deelnemers oefeningen leren die zijn ontworpen om de geestelijke gezondheid en het welzijn te verbeteren.
Deelnemers wordt gevraagd oefeningen te doen die gericht zijn op gedragsactivering, cognitieve herstructurering, dankbaarheid en zelfcompassie.
Aan het einde van de interventie krijgen de deelnemers sjablonen toegestuurd waarop ze de oefeningen kunnen uitvoeren, en worden ze aangemoedigd om hun oefeningen in hun dagelijks leven te blijven oefenen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Zelfbewustzijn controle
Deelnemers leren over zelfbewustzijn door over herinneringen te schrijven, een kort argumentatief essay te schrijven en objecten in hun omgeving op te merken.
|
Een controleconditie waarin deelnemers leren over zelfbewustzijn door over herinneringen te schrijven, een kort argumentatief essay te schrijven en objecten in hun omgeving op te merken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Deelnemers vulden alle pre-test- en post-testmaatregelen in zonder toegang te hebben tot COMET van de actieve controle-oefeningen.
Deelnemers in deze toestand krijgen aan het einde van het onderzoek toegang tot COMET.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
Depressie vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 27.
Lagere scores duiden op minder depressie.
|
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis Screener-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
Angst vragenlijst.
Totaalscores variëren van 0-21.
Lagere scores duiden op minder angst.
|
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
Subjectieve welzijnsvragenlijst.
De totaalscores variëren van 7 tot 35.
Hogere waarden duiden op hogere welzijnsscores.
|
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Beoordelingen van aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vragenlijst die de aanvaardbaarheid van een interventie meet.
Aanvaardbaarheid verwijst naar de perceptie dat een bepaalde behandeling aangenaam of bevredigend is.
De totaalscore varieert van 4 tot 20.
Hogere scores duiden op hogere acceptatiescores.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Mechanisme Vragen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
Deelnemers beantwoordden vragen met betrekking tot het veranderingsmechanisme van elke module op een 7-punts Likertschaal, van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens". Concreet vroegen we de deelnemers:
|
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Vermogen om met COVID-19 om te gaan
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
2 vragen over hun vermogen om de komende weken met stressfactoren om te gaan (inclusief uitdagingen met betrekking tot COVID-19). Deelnemers beantwoordden deze vragen op een 7-punts Likertschaal, gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens". Concreet vroegen we de deelnemers:
|
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Secundaire controle
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
We vroegen deelnemers drie items om secundaire controle te beoordelen (Weisz et al., 2010). De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, gaande van 0 ("Zeer onwaar") tot 3 ("Zeer waar"). De drie artikelen zijn:
Hogere scores duiden op meer secundaire controle. |
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Waargenomen nut
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Deelnemers werd gevraagd om drie items te beoordelen met betrekking tot het waargenomen nut van elke module. Concreet vroegen we de deelnemers:
Hogere scores duiden op een groter waargenomen nut. |
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30845924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Common Elements Toolbox - versie voor volwassenen (COMET-A)
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisWerving
-
Indiana UniversityVoltooid