Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Mental Health and Wellness Intervention for Adults: A Randomized Control Trial of COMET (COMET)

1 oktober 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Utveckla och utvärdera en insats för digital mental hälsa och välbefinnande för vuxna: randomiserad kontrollprövning av Common Elements Toolbox (COMET)

Utredarna utvärderar acceptansen och effektiviteten av korta hälsomoduler online. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsvillkoret, ett aktivt kontrollvillkor eller ett kontrollvillkor på väntelistan. Utredarna använder en faktoriell design, så att varje deltagare i interventionstillståndet kommer att slumpmässigt tilldelas tre av fyra friskvårdsmoduler.

Utredarna kommer att analysera interventionens effektivitet som en universell intervention (med hela provet) och en riktad intervention (med hjälp av den delmängd av provet som rapporterade förhöjda depressiva symtom eller ångestsymtom vid baslinjen).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Vuxna deltagare (minst 18 år) kommer att vara berättigade till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KOMET
Deltagarna får moduler fokuserade på kognitiv omstrukturering, tacksamhet, beteendeaktivering och självmedkänsla. Deltagarna randomiserades för att få 3 av de 4 möjliga modulerna: beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering, tacksamhet och självmedkänsla. Deltagare i interventionstillståndet randomiserades för att få beskrivningar av de fyra modulerna i början av interventionen som formulerades för att fokusera på att bygga och förbättra styrkor (positiva) eller minska negativa känslor och beteenden (negativa).
Övrig: Common Elements Toolbox- Adult version (COMET-A)
COMET innehåller fyra olika moduler som lär deltagarna övningar utformade för att förbättra mental hälsa och välbefinnande. Deltagarna uppmanas att genomföra övningar fokuserade på beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering, tacksamhet och självmedkänsla. I slutet av interventionen får deltagarna mallar som de kan du göra övningarna på, och de uppmuntras att fortsätta träna sina övningar i sitt dagliga liv.
SHAM_COMPARATOR: Självkännedomskontroll
Deltagarna lär sig om självkännedom genom att skriva om minnen, skriva en kort argumenterande uppsats och lägga märke till föremål i sin omgivning.
Övrig: Självkännedomskontroll
Ett kontrolltillstånd där deltagarna lär sig om självkännedom genom att skriva om minnen, skriva en kort argumenterande uppsats och lägga märke till föremål i sin omgivning.
NO_INTERVENTION: Väntelista
Deltagarna fyllde i alla åtgärder före och efter testet utan att ha tillgång till COMET för de aktiva kontrollövningarna. Deltagare i detta tillstånd kommer att få tillgång till COMET i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Depression frågeformulär. Poäng varierar från 0 till 27. Lägre poäng tyder på mindre depression.
Upp till 12 veckor efter intervention
Förändring i Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Frågeformulär för ångest. Totalpoäng varierar från 0-21. Lägre poäng tyder på mindre ångest.
Upp till 12 veckor efter intervention
Förändring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Subjektiv välbefinnande frågeformulär. Totalpoäng varierar från 7 till 35. Högre värden indikerar högre välbefinnandepoäng.
Upp till 12 veckor efter intervention
Betyg för acceptans av interventionsåtgärder (AIM)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Frågeformulär som mäter acceptansen av en intervention. Acceptabilitet avser uppfattningen att en given behandling är angenäm eller tillfredsställande. Totalpoängen varierar från 4 till 20. Högre poäng indikerar högre acceptansbetyg.
Omedelbart efter ingripandet
Mekanismfrågor
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention

Deltagarna svarade på frågor som rör varje moduls förändringsmekanism på en 7-gradig Likert-skala, från "håller inte med" till "håller helt med".

Specifikt frågade vi deltagarna:

  • Hur kapabla de känner att hantera negativa tankar
  • Om de avsiktligt kommer att lägga tid på att göra aktiviteter som de tycker om
  • Om de kommer att märka och uppskatta bra saker
  • Om de kommer att kunna behandla sig själva med empati och medkänsla
Upp till 12 veckor efter intervention
Förmåga att hantera covid-19
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention

2 frågor relaterade till deras förmåga att hantera stressfaktorer under de kommande veckorna (inklusive utmaningar relaterade till covid-19). Deltagarna besvarade dessa frågor på en 7-gradig Likert-skala, från "håller inte med" till "instämmer starkt". Specifikt frågade vi deltagarna:

  • om de kommer att kunna hantera livsstilsförändringar på grund av coronaviruset,
  • om pandemin kommer att ha en extremt negativ inverkan på deras liv.
Upp till 12 veckor efter intervention
Sekundär kontroll
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention

Vi bad deltagarna tre saker att bedöma sekundär kontroll (Weisz et al., 2010). Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("Mycket falskt") till 3 ("Mycket sant").

De tre föremålen är:

  • När något dåligt händer kan jag hitta ett sätt att tänka på det som får mig att må bättre.
  • Efter en riktigt hård dag kan jag få mig själv att må bättre genom att minnas några bra saker som hände.
  • När dåliga saker händer mig som jag inte kan kontrollera, finns det massor av saker jag kan göra för att må bättre.

Högre poäng kommer att indikera större sekundär kontroll.
Upp till 12 veckor efter intervention
Upplevd nytta
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet

Deltagarna ombads att betygsätta tre saker som rör den upplevda nyttan av varje modul. Specifikt frågade vi deltagarna:

  • Hur användbar modulen var
  • Hur engagerande modulen var
  • Hur mycket de kommer att fortsätta använda innehåll från modulen

Högre poäng kommer att indikera större upplevd användbarhet.
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Studierektor: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30845924

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera