Digital Mental Health and Wellness Intervention for Adults: A Randomized Control Trial of COMET (COMET)
Udvikling og vurdering af en digital mental sundhed og velværeintervention for voksne: Randomiseret kontrolforsøg med Common Elements Toolbox (COMET)
Efterforskerne evaluerer acceptabiliteten og effektiviteten af korte online wellness-moduler. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsbetingelsen, en aktiv kontrolbetingelse eller en ventelistekontroltilstand. Efterforskerne bruger et faktorielt design, således at hver deltager i interventionstilstanden vil blive tilfældigt tildelt tre ud af fire wellness-moduler.
Efterforskerne vil analysere interventionens effektivitet som en universel intervention (ved at bruge hele prøven) og en målrettet intervention (ved at bruge den delmængde af prøven, der rapporterede forhøjede depressive symptomer eller angstsymptomer ved baseline).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Akash Wasil
- Telefonnummer: 6317669466
- E-mail: akashwasil133@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: KOMET
Deltagerne modtager moduler med fokus på kognitiv omstrukturering, taknemmelighed, adfærdsaktivering og selvmedfølelse.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 3 af de 4 mulige moduler: adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering, taknemmelighed og selvmedfølelse. Deltagerne i interventionstilstanden blev randomiseret til at modtage beskrivelser af de fire moduler i begyndelsen af interventionen, der var formuleret til at fokusere på at opbygge og forbedre styrker (positive) eller reducere negative følelser og adfærd (negativ).
|
COMET inkluderer fire forskellige moduler, der lærer deltagerne øvelser designet til at forbedre mental sundhed og velvære.
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre øvelser med fokus på adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering, taknemmelighed og selvmedfølelse.
I slutningen af interventionen får deltagerne tilsendt skabeloner, som de kan dig til at gennemføre øvelserne på, og de opfordres til at fortsætte med at øve deres øvelser i deres dagligdag.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Selvbevidsthedskontrol
Deltagerne lærer om selvbevidsthed gennem at skrive om minder, skrive et kort argumenterende essay og lægge mærke til genstande i deres omgivelser.
|
En kontroltilstand, hvor deltagerne lærer om selvbevidsthed gennem at skrive om minder, skrive et kort argumenterende essay og lægge mærke til genstande i deres omgivelser.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
Deltagerne udfyldte alle præ- og post-test foranstaltninger uden at have adgang til COMET af de aktive kontroløvelser.
Deltagere i denne tilstand vil modtage adgang til COMET ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Depression spørgeskema.
Score varierer fra 0 til 27.
Lavere score indikerer mindre depression.
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse Screener-7 (GAD-7)
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Angst spørgeskema.
Samlet score spænder fra 0-21.
Lavere score indikerer mindre angst.
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Subjektivt trivselsspørgeskema.
Samlet score spænder fra 7 til 35.
Højere værdier indikerer højere trivselsscore.
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Ratings of Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Spørgeskema, der måler acceptabiliteten af en intervention.
Acceptabilitet refererer til opfattelsen af, at en given behandling er behagelig eller tilfredsstillende.
Den samlede score spænder fra 4 til 20.
Højere score indikerer højere acceptabilitetsvurderinger.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Spørgsmål om mekanismer
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Deltagerne besvarede spørgsmål vedrørende hvert moduls ændringsmekanisme på en 7-punkts Likert-skala, fra "meget uenig" til "meget enig". Konkret spurgte vi deltagerne:
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Evne til at håndtere COVID-19
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
2 spørgsmål relateret til deres evne til at håndtere stressfaktorer i de kommende uger (inklusive udfordringer relateret til COVID-19). Deltagerne besvarede disse spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala, fra "meget uenig" til "meget enig". Konkret spurgte vi deltagerne:
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Sekundær kontrol
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Vi bad deltagerne om tre emner for at vurdere sekundær kontrol (Weisz et al., 2010). Elementerne scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Meget falsk") til 3 ("Meget sandt"). De tre elementer er:
Højere score vil indikere større sekundær kontrol. |
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Opfattet nytte
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere tre punkter, der relaterer sig til den opfattede nytte af hvert modul. Konkret spurgte vi deltagerne:
Højere score vil indikere større opfattet nytte. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30845924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .