Intervenção digital de saúde mental e bem-estar para adultos: um estudo de controle randomizado do COMET (COMET)
Desenvolvendo e avaliando uma intervenção digital de saúde mental e bem-estar para adultos: teste de controle randomizado da caixa de ferramentas de elementos comuns (COMET)
Os investigadores estão avaliando a aceitabilidade e eficácia de breves módulos online de bem-estar. Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção, uma condição de controle ativo ou uma condição de controle de lista de espera. Os investigadores estão usando um design fatorial, de modo que cada participante na condição de intervenção será designado aleatoriamente para receber três dos quatro módulos de bem-estar.
Os investigadores analisarão a eficácia da intervenção como uma intervenção universal (usando a amostra completa) e uma intervenção direcionada (usando o subconjunto da amostra que relatou sintomas depressivos ou de ansiedade elevados no início do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Akash Wasil
- Número de telefone: 6317669466
- E-mail: akashwasil133@gmail.com
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: COMETA
Os participantes recebem módulos focados em reestruturação cognitiva, gratidão, ativação comportamental e autocompaixão.
Os participantes foram randomizados para receber 3 dos 4 módulos possíveis: ativação comportamental, reestruturação cognitiva, gratidão e autocompaixão. Os participantes na condição de intervenção foram randomizados para receber descrições dos quatro módulos no início da intervenção que foram formuladas para focar na construção e melhoria de pontos fortes (positivo) ou redução de emoções e comportamentos negativos (negativo).
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O COMET inclui quatro módulos diferentes que ensinam aos participantes exercícios destinados a melhorar a saúde mental e o bem-estar.
Os participantes são convidados a completar exercícios focados na ativação comportamental, reestruturação cognitiva, gratidão e autocompaixão.
No final da intervenção, os participantes recebem modelos nos quais podem fazer os exercícios e são incentivados a continuar praticando seus exercícios em sua vida diária.
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SHAM_COMPARATOR: Controle de autoconsciência
Os participantes aprendem sobre autoconsciência escrevendo sobre memórias, escrevendo um pequeno ensaio argumentativo e percebendo objetos ao seu redor.
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Uma condição de controle na qual os participantes aprendem sobre autoconsciência escrevendo sobre memórias, escrevendo um pequeno ensaio argumentativo e percebendo objetos ao seu redor.
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes preencheram todas as medidas pré-teste e pós-teste sem ter acesso ao COMET dos exercícios de controle ativo.
Os participantes nesta condição receberão acesso ao COMET ao final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Questionário de depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
Pontuações mais baixas indicam menos depressão.
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Até 12 semanas pós-intervenção
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Alteração no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Questionário de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0-21.
Pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
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Até 12 semanas pós-intervenção
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Mudança na escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Questionário de bem-estar subjetivo.
As pontuações totais variam de 7 a 35.
Valores mais altos indicam escores de bem-estar mais altos.
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Até 12 semanas pós-intervenção
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Classificações de aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário que mede a aceitabilidade de uma intervenção.
Aceitabilidade refere-se à percepção de que um determinado tratamento é agradável ou satisfatório.
A pontuação total varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam classificações de aceitabilidade mais altas.
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Imediatamente após a intervenção
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Perguntas sobre o mecanismo
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Os participantes responderam a perguntas relacionadas ao mecanismo de mudança de cada módulo em uma escala Likert de 7 pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Especificamente, perguntamos aos participantes:
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Até 12 semanas pós-intervenção
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Capacidade de lidar com o COVID-19
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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2 perguntas relacionadas à sua capacidade de lidar com estressores nas próximas semanas (incluindo desafios relacionados ao COVID-19). Os participantes responderam a essas perguntas em uma escala Likert de 7 pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Especificamente, perguntamos aos participantes:
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Até 12 semanas pós-intervenção
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Controle Secundário
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Pedimos aos participantes três itens para avaliar o controle secundário (Weisz et al., 2010). Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ("Muito falso") a 3 ("Muito verdadeiro"). Os três itens são:
Pontuações mais altas indicam maior controle secundário. |
Até 12 semanas pós-intervenção
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Utilidade Percebida
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes foram solicitados a avaliar três itens relacionados à utilidade percebida de cada módulo. Especificamente, perguntamos aos participantes:
Pontuações mais altas indicam maior utilidade percebida. |
Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30845924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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