Digitální intervence pro duševní zdraví a wellness pro dospělé: Randomizovaná kontrolní zkouška COMET (COMET)
Vývoj a hodnocení digitální intervence pro duševní zdraví a wellness pro dospělé: Randomizovaná kontrolní zkouška sady nástrojů Common Elements Toolbox (COMET)
Vyšetřovatelé hodnotí přijatelnost a účinnost krátkých online wellness modulů. Účastníci budou náhodně přiřazeni k podmínce zásahu, podmínce aktivní kontroly nebo kontrolní podmínce na čekací listině. Vyšetřovatelé používají faktoriální design, takže každému účastníkovi intervenčního stavu budou náhodně přiděleny tři ze čtyř wellness modulů.
Vyšetřovatelé budou analyzovat účinnost intervence jako univerzální intervence (s použitím celého vzorku) a cílené intervence (s použitím podskupiny vzorku, která na počátku vykazovala zvýšené depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Akash Wasil
- Telefonní číslo: 6317669466
- E-mail: akashwasil133@gmail.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KOMETA
Účastníci obdrží moduly zaměřené na kognitivní restrukturalizaci, vděčnost, behaviorální aktivaci a sebesoucit.
Účastníci byli randomizováni tak, aby obdrželi 3 ze 4 možných modulů: aktivace chování, kognitivní restrukturalizace, vděčnost a soucit se sebou samým. Účastníci intervence byli randomizováni tak, aby na začátku intervence dostali popisy čtyř modulů, které byly formulovány tak, aby se zaměřily na budování a zlepšování silných stránek (pozitivní) nebo snižování negativních emocí a chování (negativní).
|
COMET zahrnuje čtyři různé moduly, které učí účastníky cvičení určená ke zlepšení duševního zdraví a pohody.
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili cvičení zaměřená na aktivaci chování, kognitivní restrukturalizaci, vděčnost a sebesoucit.
Na konci intervence jsou účastníkům zaslány šablony, na kterých mohou dokončit cvičení, a jsou vyzváni, aby pokračovali v procvičování svých cvičení v každodenním životě.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola sebeuvědomění
Účastníci se učí o sebeuvědomění prostřednictvím psaní o vzpomínkách, psaním krátké argumentační eseje a všímáním si předmětů ve svém okolí.
|
Kontrolní stav, ve kterém se účastníci učí o sebeuvědomění prostřednictvím psaní o vzpomínkách, psaní krátké argumentační eseje a všímání si předmětů ve svém okolí.
|
|
NO_INTERVENTION: Čekací listina
Účastníci vyplnili všechna měření před testem a po testu, aniž by měli přístup k COMET aktivních kontrolních cvičení.
Účastníci s tímto stavem získají na konci studie přístup do COMET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Dotazník deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Nižší skóre znamená menší depresi.
|
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Změna ve screeneru generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Úzkostný dotazník.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Nižší skóre znamená menší úzkost.
|
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Změna v krátké Warwick-Edinburghské stupnici duševní pohody (SWEMWBS)
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Dotazník subjektivní pohody.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší skóre pohody.
|
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Hodnocení přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník měřící přijatelnost intervence.
Přijatelnost se týká vnímání, že daná léčba je příjemná nebo uspokojivá.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená vyšší hodnocení přijatelnosti.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Otázky týkající se mechanismu
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Účastníci odpovídali na otázky týkající se mechanismu změny každého modulu na 7bodové Likertově škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Konkrétně jsme se účastníků zeptali:
|
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Schopnost vyrovnat se s COVID-19
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
2 otázky týkající se jejich schopnosti vyrovnat se se stresory v nadcházejících týdnech (včetně výzev souvisejících s COVID-19). Účastníci odpovídali na tyto otázky na 7bodové Likertově škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Konkrétně jsme se účastníků zeptali:
|
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Sekundární kontrola
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Požádali jsme účastníky o tři položky k posouzení sekundární kontroly (Weisz et al., 2010). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („Velmi nepravda“) do 3 („Velmi pravdivé“). Tyto tři položky jsou:
Vyšší skóre bude znamenat větší sekundární kontrolu. |
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Vnímaná utilita
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili tři položky týkající se vnímané užitečnosti každého modulu. Konkrétně jsme se účastníků zeptali:
Vyšší skóre bude znamenat větší vnímanou užitečnost. |
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30845924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Common Elements Toolbox – verze pro dospělé (COMET-A)
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisNábor
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno