Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia dla dorosłych: randomizowana próba kontrolna COMET (COMET)

1 października 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Opracowanie i ocena cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia dorosłych: randomizowana próba kontrolna zestawu narzędzi Common Elements Toolbox (COMET)

Badacze oceniają akceptowalność i skuteczność krótkich internetowych modułów wellness. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji, warunku aktywnej kontroli lub warunku kontroli listy oczekujących. Badacze stosują schemat czynnikowy, w którym każdy uczestnik warunku interwencji zostanie losowo przydzielony do otrzymania trzech z czterech modułów odnowy biologicznej.

Badacze przeanalizują skuteczność interwencji jako interwencji uniwersalnej (wykorzystując pełną próbę) i interwencji ukierunkowanej (wykorzystując podzbiór próby, który zgłosił podwyższone objawy depresyjne lub objawy lękowe na początku badania).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dorośli uczestnicy (w wieku co najmniej 18 lat) będą kwalifikować się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KOMETA
Uczestnicy otrzymują moduły skoncentrowane na restrukturyzacji poznawczej, wdzięczności, aktywacji behawioralnej i współczuciu dla siebie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania 3 z 4 możliwych modułów: aktywacja behawioralna, restrukturyzacja poznawcza, wdzięczność i współczucie dla siebie. Uczestnicy warunku interwencji zostali losowo przydzieleni do otrzymania opisów czterech modułów na początku interwencji, które zostały sformułowane w celu skupienia się na budowaniu i doskonaleniu mocnych stron (pozytywne) lub redukcji negatywnych emocji i zachowań (negatywne).
COMET zawiera cztery różne moduły, które uczą uczestników ćwiczeń mających na celu poprawę zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia. Uczestnicy proszeni są o wykonanie ćwiczeń ukierunkowanych na aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą, wdzięczność i współczucie dla siebie. Pod koniec interwencji uczestnicy otrzymują szablony, na których mogą wykonać ćwiczenia, i są zachęcani do kontynuowania ćwiczeń w życiu codziennym.
SHAM_COMPARATOR: Kontrola samoświadomości
Uczestnicy uczą się samoświadomości poprzez pisanie o wspomnieniach, pisanie krótkiego eseju argumentacyjnego i dostrzeganie przedmiotów w swoim otoczeniu.
Stan kontrolny, w którym uczestnicy dowiadują się o samoświadomości poprzez pisanie o wspomnieniach, pisanie krótkiego eseju argumentacyjnego i zauważanie przedmiotów w swoim otoczeniu.
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Uczestnicy wypełnili wszystkie pomiary przed i po teście bez dostępu do COMET aktywnych ćwiczeń kontrolnych. Uczestnicy w tym stanie otrzymają dostęp do COMET na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27. Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
Do 12 tygodni po interwencji
Zmiana w badaniu przesiewowym zespołu lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz lęku. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21. Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Do 12 tygodni po interwencji
Zmiana w krótkiej skali dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz subiektywnego samopoczucia. Suma punktów waha się od 7 do 35. Wyższe wartości wskazują na wyższe wyniki dobrego samopoczucia.
Do 12 tygodni po interwencji
Oceny dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz mierzący akceptowalność interwencji. Akceptowalność odnosi się do postrzegania, że ​​dane leczenie jest przyjemne lub zadowalające. Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają wyższe oceny akceptowalności.
Zaraz po interwencji
Pytania dotyczące mechanizmu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji

Uczestnicy odpowiadali na pytania dotyczące mechanizmu zmiany każdego modułu na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.

W szczególności zapytaliśmy uczestników:

  • Jak zdolni są do radzenia sobie z negatywnymi myślami
  • Jeśli celowo spędzą czas na czynnościach, które sprawiają im przyjemność
  • Jeśli zauważą i docenią dobre rzeczy
  • Jeśli będą w stanie traktować siebie z empatią i współczuciem
Do 12 tygodni po interwencji
Zdolność radzenia sobie z COVID-19
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji

2 pytania dotyczące ich zdolności radzenia sobie ze stresorami w nadchodzących tygodniach (w tym wyzwania związane z COVID-19). Uczestnicy odpowiadali na te pytania na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. W szczególności zapytaliśmy uczestników:

  • czy będą w stanie poradzić sobie ze zmianami stylu życia spowodowanymi koronawirusem,
  • jeśli pandemia będzie miała wyjątkowo negatywny wpływ na ich życie.
Do 12 tygodni po interwencji
Kontrola wtórna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji

Poprosiliśmy uczestników o trzy pozycje do oceny kontroli wtórnej (Weisz i in., 2010). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („bardzo fałszywy”) do 3 („bardzo prawdziwy”).

Te trzy elementy to:

  • Kiedy dzieje się coś złego, potrafię znaleźć sposób, aby o tym pomyśleć, co sprawi, że poczuję się lepiej.
  • Po naprawdę ciężkim dniu mogę poprawić sobie nastrój, przypominając sobie kilka dobrych rzeczy, które się wydarzyły.
  • Kiedy przytrafiają mi się złe rzeczy, których nie mogę kontrolować, jest wiele rzeczy, które mogę zrobić, aby poczuć się lepiej.

Wyższe wyniki będą wskazywać na większą kontrolę wtórną.

Do 12 tygodni po interwencji
Postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę trzech pozycji odnoszących się do postrzeganej użyteczności każdego modułu. W szczególności zapytaliśmy uczestników:

  • Jak pomocny był ten moduł
  • Jak bardzo angażujący był ten moduł
  • O ile będą dalej stosować treści z modułu

Wyższe wyniki będą wskazywać na większą postrzeganą użyteczność.

Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30845924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw narzędzi Common Elements — wersja dla dorosłych (COMET-A)

3
Subskrybuj