- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04586192
Cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia dla dorosłych: randomizowana próba kontrolna COMET (COMET)
Opracowanie i ocena cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia dorosłych: randomizowana próba kontrolna zestawu narzędzi Common Elements Toolbox (COMET)
Badacze oceniają akceptowalność i skuteczność krótkich internetowych modułów wellness. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji, warunku aktywnej kontroli lub warunku kontroli listy oczekujących. Badacze stosują schemat czynnikowy, w którym każdy uczestnik warunku interwencji zostanie losowo przydzielony do otrzymania trzech z czterech modułów odnowy biologicznej.
Badacze przeanalizują skuteczność interwencji jako interwencji uniwersalnej (wykorzystując pełną próbę) i interwencji ukierunkowanej (wykorzystując podzbiór próby, który zgłosił podwyższone objawy depresyjne lub objawy lękowe na początku badania).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Akash Wasil
- Numer telefonu: 6317669466
- E-mail: akashwasil133@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: KOMETA
Uczestnicy otrzymują moduły skoncentrowane na restrukturyzacji poznawczej, wdzięczności, aktywacji behawioralnej i współczuciu dla siebie.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania 3 z 4 możliwych modułów: aktywacja behawioralna, restrukturyzacja poznawcza, wdzięczność i współczucie dla siebie. Uczestnicy warunku interwencji zostali losowo przydzieleni do otrzymania opisów czterech modułów na początku interwencji, które zostały sformułowane w celu skupienia się na budowaniu i doskonaleniu mocnych stron (pozytywne) lub redukcji negatywnych emocji i zachowań (negatywne).
|
COMET zawiera cztery różne moduły, które uczą uczestników ćwiczeń mających na celu poprawę zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia.
Uczestnicy proszeni są o wykonanie ćwiczeń ukierunkowanych na aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą, wdzięczność i współczucie dla siebie.
Pod koniec interwencji uczestnicy otrzymują szablony, na których mogą wykonać ćwiczenia, i są zachęcani do kontynuowania ćwiczeń w życiu codziennym.
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola samoświadomości
Uczestnicy uczą się samoświadomości poprzez pisanie o wspomnieniach, pisanie krótkiego eseju argumentacyjnego i dostrzeganie przedmiotów w swoim otoczeniu.
|
Stan kontrolny, w którym uczestnicy dowiadują się o samoświadomości poprzez pisanie o wspomnieniach, pisanie krótkiego eseju argumentacyjnego i zauważanie przedmiotów w swoim otoczeniu.
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Uczestnicy wypełnili wszystkie pomiary przed i po teście bez dostępu do COMET aktywnych ćwiczeń kontrolnych.
Uczestnicy w tym stanie otrzymają dostęp do COMET na koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
Zmiana w badaniu przesiewowym zespołu lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz lęku.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
Zmiana w krótkiej skali dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz subiektywnego samopoczucia.
Suma punktów waha się od 7 do 35.
Wyższe wartości wskazują na wyższe wyniki dobrego samopoczucia.
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
Oceny dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz mierzący akceptowalność interwencji.
Akceptowalność odnosi się do postrzegania, że dane leczenie jest przyjemne lub zadowalające.
Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 20.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe oceny akceptowalności.
|
Zaraz po interwencji
|
Pytania dotyczące mechanizmu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy odpowiadali na pytania dotyczące mechanizmu zmiany każdego modułu na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. W szczególności zapytaliśmy uczestników:
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
Zdolność radzenia sobie z COVID-19
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
2 pytania dotyczące ich zdolności radzenia sobie ze stresorami w nadchodzących tygodniach (w tym wyzwania związane z COVID-19). Uczestnicy odpowiadali na te pytania na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. W szczególności zapytaliśmy uczestników:
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
Kontrola wtórna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Poprosiliśmy uczestników o trzy pozycje do oceny kontroli wtórnej (Weisz i in., 2010). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („bardzo fałszywy”) do 3 („bardzo prawdziwy”). Te trzy elementy to:
Wyższe wyniki będą wskazywać na większą kontrolę wtórną. |
Do 12 tygodni po interwencji
|
Postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę trzech pozycji odnoszących się do postrzeganej użyteczności każdego modułu. W szczególności zapytaliśmy uczestników:
Wyższe wyniki będą wskazywać na większą postrzeganą użyteczność. |
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30845924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw narzędzi Common Elements — wersja dla dorosłych (COMET-A)
-
Indiana UniversityZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone