Digital mental helse og velværeintervensjon for voksne: En randomisert kontrollforsøk av COMET (COMET)
Utvikle og vurdere en digital intervensjon for mental helse og velvære for voksne: Randomisert kontrollforsøk av Common Elements Toolbox (COMET)
Etterforskerne evaluerer akseptabiliteten og effektiviteten til korte nettbaserte velværemoduler. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsbetingelsen, en aktiv kontrollbetingelse eller en ventelistekontrollbetingelse. Etterforskerne bruker en faktoriell design, slik at hver deltaker i intervensjonstilstanden vil bli tilfeldig tildelt tre av fire velværemoduler.
Etterforskerne vil analysere intervensjonens effektivitet som en universell intervensjon (ved å bruke hele utvalget) og en målrettet intervensjon (ved å bruke undergruppen av utvalget som rapporterte forhøyede depressive symptomer eller angstsymptomer ved baseline).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Akash Wasil
- Telefonnummer: 6317669466
- E-post: akashwasil133@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KOMET
Deltakerne mottar moduler med fokus på kognitiv restrukturering, takknemlighet, atferdsaktivering og selvmedfølelse.
Deltakerne ble randomisert til å motta 3 av de 4 mulige modulene: atferdsaktivering, kognitiv restrukturering, takknemlighet og selvmedfølelse. Deltakere i intervensjonstilstanden ble randomisert til å motta beskrivelser av de fire modulene i begynnelsen av intervensjonen som ble formulert for å fokusere på å bygge og forbedre styrker (positive) eller redusere negative følelser og atferd (negativ).
|
COMET inkluderer fire forskjellige moduler som lærer deltakerne øvelser designet for å forbedre mental helse og velvære.
Deltakerne blir bedt om å gjennomføre øvelser med fokus på atferdsaktivering, kognitiv restrukturering, takknemlighet og selvmedfølelse.
På slutten av intervensjonen får deltakerne tilsendt maler som de kan du fullføre øvelsene på, og oppfordres til å fortsette å trene øvelsene sine i hverdagen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Selvbevissthetskontroll
Deltakerne lærer om selvbevissthet gjennom å skrive om minner, skrive et kort argumenterende essay og legge merke til gjenstander i omgivelsene.
|
En kontrolltilstand der deltakerne lærer om selvbevissthet gjennom å skrive om minner, skrive et kort argumenterende essay og legge merke til gjenstander i omgivelsene.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Deltakerne fylte ut alle pre- og post-test tiltak uten å ha tilgang til COMET av de aktive kontrolløvelsene.
Deltakere i denne tilstanden vil få tilgang til COMET ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Depresjonsspørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 27.
Lavere score indikerer mindre depresjon.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Endring i generalisert angstlidelse Screener-7 (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Angst spørreskjema.
Totalscore varierer fra 0-21.
Lavere score indikerer mindre angst.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Subjektivt velvære spørreskjema.
Totalpoeng varierer fra 7 til 35.
Høyere verdier indikerer høyere trivselskår.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Vurderinger av akseptabel intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjema som måler akseptabiliteten av en intervensjon.
Akseptabilitet refererer til oppfatningen om at en gitt behandling er behagelig eller tilfredsstillende.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere skårer indikerer høyere akseptabilitetsvurderinger.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Spørsmål om mekanismer
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Deltakerne svarte på spørsmål knyttet til hver moduls endringsmekanisme på en 7-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" til "helt enig". Spesielt spurte vi deltakerne:
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Evne til å takle COVID-19
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
2 spørsmål knyttet til deres evne til å takle stressfaktorer de kommende ukene (inkludert utfordringer knyttet til COVID-19). Deltakerne svarte på disse spørsmålene på en 7-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" til "helt enig". Spesielt spurte vi deltakerne:
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Sekundær kontroll
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Vi spurte deltakerne tre elementer for å vurdere sekundærkontroll (Weisz et al., 2010). Elementene scores på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("Veldig usant") til 3 ("Veldig sant"). De tre elementene er:
Høyere poengsum vil indikere større sekundær kontroll. |
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Opplevd nytte
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakerne ble bedt om å rangere tre elementer relatert til den opplevde nytten av hver modul. Spesielt spurte vi deltakerne:
Høyere poengsum vil indikere større opplevd nytteverdi. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30845924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .