Digitális mentális egészség és wellness beavatkozás felnőtteknek: A COMET véletlenszerű kontrollvizsgálata (COMET)
Digitális mentális egészség és wellness beavatkozás kidolgozása és értékelése felnőttek számára: A Common Elements Toolbox (COMET) véletlenszerű kontrollpróbája
A kutatók a rövid online wellness modulok elfogadhatóságát és hatékonyságát értékelik. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási feltételhez, egy aktív kontrollállapothoz vagy egy várólistás ellenőrzési feltételhez. A kutatók faktorális tervezést alkalmaznak, így a beavatkozási állapot minden résztvevőjét véletlenszerűen osztják ki négy wellness modul közül hárman.
A vizsgálók elemzik a beavatkozás hatékonyságát univerzális beavatkozásként (a teljes minta felhasználásával) és célzott beavatkozásként (a minta azon részhalmazának felhasználásával, amely a kiinduláskor emelkedett depressziós vagy szorongásos tünetekről számolt be).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Akash Wasil
- Telefonszám: 6317669466
- E-mail: akashwasil133@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ÜSTÖKÖS
A résztvevők olyan modulokat kapnak, amelyek a kognitív átstrukturálásra, a hálára, a viselkedés aktiválására és az önegyüttérzésre összpontosítanak.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy a 4 lehetséges modul közül 3-at kapjanak: viselkedési aktiválás, kognitív átstrukturálás, hála és együttérzés. Az intervenciós állapotban lévő résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják a négy modul leírását a beavatkozás elején, amelyeket úgy fogalmaztak meg, hogy összpontosítsanak. az erősségek felépítéséről és javításáról (pozitív) vagy a negatív érzelmek és viselkedések csökkentéséről (negatív).
|
A COMET négy különböző modult tartalmaz, amelyek a mentális egészség és a jólét javítását célzó gyakorlatokat tanítanak a résztvevőknek.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek gyakorlatokat, amelyek a viselkedés aktiválására, a kognitív szerkezetátalakításra, a hálára és az önegyüttérzésre összpontosítanak.
A beavatkozás végén a résztvevőknek sablonokat küldenek, amelyek segítségével elvégezhetik a gyakorlatokat, és arra ösztönzik őket, hogy folytassák gyakorlataikat a mindennapi életükben.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Öntudat-szabályozás
A résztvevők az öntudatról az emlékek írása, egy rövid érvelő esszé írása és a környezetükben lévő tárgyak észrevétele révén tanulnak.
|
Kontrollállapot, amelyben a résztvevők az öntudatról tanulnak az emlékek írása, egy rövid érvelő esszé írása és a környezetükben lévő tárgyak észrevétele révén.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
A résztvevők kitöltöttek minden teszt előtti és utáni mérést anélkül, hogy hozzáférhettek volna az aktív kontrollgyakorlatok COMET-éhez.
Az ilyen állapotú résztvevők a vizsgálat végén hozzáférést kapnak a COMET-hez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek egészségi állapotában – 9. kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
Depresszió kérdőív.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
|
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar szűrésében-7 (GAD-7)
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
Szorongás kérdőív.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást jeleznek.
|
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a rövid Warwick-Edinburgh mentális jólléti skálában (SWEMWBS)
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
Szubjektív jóllét kérdőív.
Az összpontszám 7 és 35 között van.
A magasabb értékek magasabb jólléti pontszámokat jeleznek.
|
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatóságának minősítése (AIM)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy beavatkozás elfogadhatóságát mérő kérdőív.
Az elfogadhatóság azt a felfogást jelenti, hogy egy adott kezelés elfogadható vagy kielégítő.
Az összpontszám 4 és 20 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb elfogadhatósági minősítést jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Mechanizmus kérdések
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők az egyes modulok változási mechanizmusával kapcsolatos kérdésekre válaszoltak egy 7-pontos Likert-skálán, a „határozottan nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig. Konkrétan megkérdeztük a résztvevőket:
|
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
|
A COVID-19 elleni küzdelem képessége
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
2 kérdés azzal kapcsolatban, hogy mennyire képesek megbirkózni a stresszorokkal a következő hetekben (beleértve a COVID-19-hez kapcsolódó kihívásokat). A résztvevők ezekre a kérdésekre egy 7-pontos Likert-skálán válaszoltak, az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig. Konkrétan megkérdeztük a résztvevőket:
|
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Másodlagos vezérlés
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
Három elemet kértünk a résztvevőktől a másodlagos kontroll értékelésére (Weisz et al., 2010). A tételeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól ("Nagyon hamis") 3-ig ("Nagyon igaz") terjed. A három elem a következő:
A magasabb pontszámok nagyobb másodlagos kontrollt jeleznek. |
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Érzékelt hasznosság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljenek három elemet az egyes modulok vélt hasznosságára vonatkozóan. Konkrétan megkérdeztük a résztvevőket:
A magasabb pontszámok nagyobb hasznosságot jeleznek. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30845924
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .