- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04586192
Intervento di salute mentale e benessere digitale per adulti: uno studio di controllo randomizzato di COMET (COMET)
Sviluppo e valutazione di un intervento digitale per la salute mentale e il benessere degli adulti: studio di controllo randomizzato della cassetta degli attrezzi degli elementi comuni (COMET)
I ricercatori stanno valutando l'accettabilità e l'efficacia di brevi moduli di benessere online. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento, a una condizione di controllo attivo o a una condizione di controllo della lista di attesa. Gli investigatori stanno utilizzando un disegno fattoriale, in modo tale che ogni partecipante alla condizione di intervento verrà assegnato in modo casuale a ricevere tre dei quattro moduli di benessere.
Gli investigatori analizzeranno l'efficacia dell'intervento come intervento universale (utilizzando l'intero campione) e intervento mirato (utilizzando il sottoinsieme del campione che ha riportato sintomi depressivi elevati o sintomi di ansia al basale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Akash Wasil
- Numero di telefono: 6317669466
- Email: akashwasil133@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: COMETA
I partecipanti ricevono moduli incentrati sulla ristrutturazione cognitiva, la gratitudine, l'attivazione comportamentale e l'auto-compassione.
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 3 dei 4 possibili moduli: attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, gratitudine e auto-compassione. I partecipanti alla condizione di intervento sono stati randomizzati per ricevere descrizioni dei quattro moduli all'inizio dell'intervento che sono stati formulati per concentrarsi sulla costruzione e sul miglioramento dei punti di forza (positivo) o sulla riduzione delle emozioni e dei comportamenti negativi (negativo).
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COMET comprende quattro diversi moduli che insegnano ai partecipanti esercizi progettati per migliorare la salute mentale e il benessere.
Ai partecipanti viene chiesto di completare esercizi incentrati sull'attivazione comportamentale, la ristrutturazione cognitiva, la gratitudine e l'auto-compassione.
Alla fine dell'intervento, ai partecipanti vengono inviati modelli su cui possono completare gli esercizi e sono incoraggiati a continuare a praticare i loro esercizi nella loro vita quotidiana.
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SHAM_COMPARATORE: Controllo della consapevolezza di sé
I partecipanti apprendono l'autoconsapevolezza scrivendo sui ricordi, scrivendo un breve saggio argomentativo e notando oggetti nel loro ambiente.
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Una condizione di controllo in cui i partecipanti apprendono l'autoconsapevolezza scrivendo sui ricordi, scrivendo un breve saggio argomentativo e notando oggetti nel loro ambiente.
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NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I partecipanti hanno compilato tutte le misure pre-test e post-test senza avere accesso a COMET degli esercizi di controllo attivo.
I partecipanti in questa condizione riceveranno l'accesso a COMET alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario sulla depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Punteggi più bassi indicano meno depressione.
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato Screener-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario sull'ansia.
I punteggi totali vanno da 0 a 21.
Punteggi più bassi indicano meno ansia.
|
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario sul benessere soggettivo.
I punteggi totali vanno da 7 a 35.
Valori più alti indicano punteggi di benessere più elevati.
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Valutazioni di accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questionario che misura l'accettabilità di un intervento.
L'accettabilità si riferisce alla percezione che un dato trattamento sia gradevole o soddisfacente.
Il punteggio totale va da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano valutazioni di accettabilità più elevate.
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Subito dopo l'intervento
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Domande sul meccanismo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti hanno risposto alle domande relative al meccanismo di cambiamento di ciascun modulo su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti:
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Capacità di far fronte a COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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2 domande relative alla loro capacità di far fronte ai fattori di stress nelle prossime settimane (comprese le sfide relative a COVID-19). I partecipanti hanno risposto a queste domande su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti:
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Controllo secondario
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Abbiamo chiesto ai partecipanti tre elementi per valutare il controllo secondario (Weisz et al., 2010). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, da 0 ("Molto falso") a 3 ("Molto vero"). I tre elementi sono:
Punteggi più alti indicheranno un maggiore controllo secondario. |
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Utilità percepita
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare tre elementi relativi all'utilità percepita di ciascun modulo. In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti:
Punteggi più alti indicheranno una maggiore utilità percepita. |
Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30845924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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