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Intervento di salute mentale e benessere digitale per adulti: uno studio di controllo randomizzato di COMET (COMET)

1 ottobre 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sviluppo e valutazione di un intervento digitale per la salute mentale e il benessere degli adulti: studio di controllo randomizzato della cassetta degli attrezzi degli elementi comuni (COMET)

I ricercatori stanno valutando l'accettabilità e l'efficacia di brevi moduli di benessere online. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento, a una condizione di controllo attivo o a una condizione di controllo della lista di attesa. Gli investigatori stanno utilizzando un disegno fattoriale, in modo tale che ogni partecipante alla condizione di intervento verrà assegnato in modo casuale a ricevere tre dei quattro moduli di benessere.

Gli investigatori analizzeranno l'efficacia dell'intervento come intervento universale (utilizzando l'intero campione) e intervento mirato (utilizzando il sottoinsieme del campione che ha riportato sintomi depressivi elevati o sintomi di ansia al basale).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti adulti (di almeno 18 anni) saranno idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: COMETA
I partecipanti ricevono moduli incentrati sulla ristrutturazione cognitiva, la gratitudine, l'attivazione comportamentale e l'auto-compassione. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 3 dei 4 possibili moduli: attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, gratitudine e auto-compassione. I partecipanti alla condizione di intervento sono stati randomizzati per ricevere descrizioni dei quattro moduli all'inizio dell'intervento che sono stati formulati per concentrarsi sulla costruzione e sul miglioramento dei punti di forza (positivo) o sulla riduzione delle emozioni e dei comportamenti negativi (negativo).
COMET comprende quattro diversi moduli che insegnano ai partecipanti esercizi progettati per migliorare la salute mentale e il benessere. Ai partecipanti viene chiesto di completare esercizi incentrati sull'attivazione comportamentale, la ristrutturazione cognitiva, la gratitudine e l'auto-compassione. Alla fine dell'intervento, ai partecipanti vengono inviati modelli su cui possono completare gli esercizi e sono incoraggiati a continuare a praticare i loro esercizi nella loro vita quotidiana.
SHAM_COMPARATORE: Controllo della consapevolezza di sé
I partecipanti apprendono l'autoconsapevolezza scrivendo sui ricordi, scrivendo un breve saggio argomentativo e notando oggetti nel loro ambiente.
Una condizione di controllo in cui i partecipanti apprendono l'autoconsapevolezza scrivendo sui ricordi, scrivendo un breve saggio argomentativo e notando oggetti nel loro ambiente.
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I partecipanti hanno compilato tutte le misure pre-test e post-test senza avere accesso a COMET degli esercizi di controllo attivo. I partecipanti in questa condizione riceveranno l'accesso a COMET alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla depressione. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato Screener-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Questionario sull'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più bassi indicano meno ansia.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Questionario sul benessere soggettivo. I punteggi totali vanno da 7 a 35. Valori più alti indicano punteggi di benessere più elevati.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Valutazioni di accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario che misura l'accettabilità di un intervento. L'accettabilità si riferisce alla percezione che un dato trattamento sia gradevole o soddisfacente. Il punteggio totale va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano valutazioni di accettabilità più elevate.
Subito dopo l'intervento
Domande sul meccanismo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento

I partecipanti hanno risposto alle domande relative al meccanismo di cambiamento di ciascun modulo su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".

In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti:

  • Quanto si sentono capaci di gestire i pensieri negativi
  • Se trascorreranno intenzionalmente del tempo facendo attività che gli piacciono
  • Se noteranno e apprezzeranno le cose buone
  • Se saranno in grado di trattarsi con empatia e compassione
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Capacità di far fronte a COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento

2 domande relative alla loro capacità di far fronte ai fattori di stress nelle prossime settimane (comprese le sfide relative a COVID-19). I partecipanti hanno risposto a queste domande su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti:

  • se saranno in grado di gestire i cambiamenti dello stile di vita dovuti al coronavirus,
  • se la pandemia avrà un impatto estremamente negativo sulla loro vita.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Controllo secondario
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Abbiamo chiesto ai partecipanti tre elementi per valutare il controllo secondario (Weisz et al., 2010). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, da 0 ("Molto falso") a 3 ("Molto vero").

I tre elementi sono:

  • Quando succede qualcosa di brutto, posso trovare un modo per pensarci che mi faccia sentire meglio.
  • Dopo una giornata davvero difficile, posso sentirmi meglio ricordando alcune cose belle che sono successe.
  • Quando mi accadono cose brutte che non posso controllare, ci sono molte cose che posso fare per sentirmi meglio.

Punteggi più alti indicheranno un maggiore controllo secondario.

Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Utilità percepita
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare tre elementi relativi all'utilità percepita di ciascun modulo. In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti:

  • Quanto è stato utile il modulo
  • Quanto è stato coinvolgente il modulo
  • Quanto continueranno ad applicare i contenuti del modulo

Punteggi più alti indicheranno una maggiore utilità percepita.

Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30845924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Common Elements Toolbox - Versione per adulti (COMET-A)

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