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Digitale psychische Gesundheits- und Wellnessintervention für Erwachsene: Eine randomisierte Kontrollstudie von COMET (COMET)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Entwicklung und Bewertung einer digitalen Intervention für psychische Gesundheit und Wohlbefinden für Erwachsene: Randomisierte Kontrollstudie der Common Elements Toolbox (COMET)

Die Ermittler bewerten die Akzeptanz und Wirksamkeit von kurzen Online-Wellness-Modulen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung, einer aktiven Kontrollbedingung oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen. Die Ermittler verwenden ein faktorielles Design, sodass jeder Teilnehmer in der Interventionsbedingung zufällig drei von vier Wellness-Modulen erhält.

Die Ermittler analysieren die Wirksamkeit der Intervention als universelle Intervention (unter Verwendung der vollständigen Stichprobe) und als gezielte Intervention (unter Verwendung der Teilmenge der Stichprobe, die zu Studienbeginn über erhöhte depressive Symptome oder Angstsymptome berichtete).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Erwachsene Teilnehmer (mindestens 18 Jahre alt) sind für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KOMET
Die Teilnehmer erhalten Module, die sich auf kognitive Umstrukturierung, Dankbarkeit, Verhaltensaktivierung und Selbstmitgefühl konzentrieren. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um 3 der 4 möglichen Module zu erhalten: Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung, Dankbarkeit und Selbstmitgefühl auf den Aufbau und die Verbesserung von Stärken (positiv) oder die Reduzierung negativer Emotionen und Verhaltensweisen (negativ).
COMET umfasst vier verschiedene Module, die den Teilnehmern Übungen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens beibringen. Die Teilnehmer werden gebeten, Übungen zu absolvieren, die sich auf Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung, Dankbarkeit und Selbstmitgefühl konzentrieren. Am Ende der Intervention erhalten die Teilnehmer Vorlagen, anhand derer sie die Übungen durchführen können, und werden ermutigt, ihre Übungen in ihrem täglichen Leben fortzusetzen.
SHAM_COMPARATOR: Selbstbewusstseinskontrolle
Die Teilnehmer lernen etwas über Selbsterkenntnis, indem sie über Erinnerungen schreiben, einen kurzen argumentativen Aufsatz schreiben und Objekte in ihrer Umgebung wahrnehmen.
Eine Kontrollbedingung, in der die Teilnehmer etwas über Selbstbewusstsein lernen, indem sie über Erinnerungen schreiben, einen kurzen argumentativen Aufsatz schreiben und Objekte in ihrer Umgebung bemerken.
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Die Teilnehmer füllten alle Vor- und Nachtestmaßnahmen aus, ohne Zugang zu COMET der aktiven Kontrollübungen zu haben. Teilnehmer in dieser Bedingung erhalten am Ende der Studie Zugang zu COMET.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zu Depressionen. Die Werte reichen von 0 bis 27. Niedrigere Werte weisen auf weniger Depressionen hin.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des Screener-7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen Angst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21. Niedrigere Werte weisen auf weniger Angst hin.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zum subjektiven Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35. Höhere Werte zeigen höhere Werte für das Wohlbefinden an.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Bewertungen der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Messung der Akzeptanz einer Intervention. Akzeptanz bezieht sich auf die Wahrnehmung, dass eine bestimmte Behandlung angenehm oder zufriedenstellend ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Werte zeigen höhere Akzeptanzbewertungen an.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragen zum Mechanismus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff

Die Teilnehmer beantworteten Fragen zum Änderungsmechanismus jedes Moduls auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.

Konkret fragten wir die Teilnehmer:

  • Wie fähig sie sich fühlen, mit negativen Gedanken umzugehen
  • Wenn sie absichtlich Zeit mit Aktivitäten verbringen, die ihnen Spaß machen
  • Wenn sie gute Dinge bemerken und schätzen
  • Wenn sie in der Lage sein werden, sich selbst mit Empathie und Mitgefühl zu behandeln
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Fähigkeit, mit COVID-19 fertig zu werden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff

2 Fragen zu ihrer Fähigkeit, in den kommenden Wochen mit Stressoren umzugehen (einschließlich Herausforderungen im Zusammenhang mit COVID-19). Die Teilnehmer beantworteten diese Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Konkret fragten wir die Teilnehmer:

  • ob sie mit Änderungen des Lebensstils aufgrund des Coronavirus umgehen können,
  • wenn sich die Pandemie extrem negativ auf ihr Leben auswirken wird.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Sekundärsteuerung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff

Wir baten die Teilnehmer um drei Punkte, um die Sekundärkontrolle zu beurteilen (Weisz et al., 2010). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 („sehr falsch“) bis 3 („sehr wahr“) reicht.

Die drei Artikel sind:

  • Wenn etwas Schlimmes passiert, kann ich einen Weg finden, darüber nachzudenken, damit ich mich besser fühle.
  • Nach einem wirklich harten Tag kann ich mich besser fühlen, indem ich mich an einige gute Dinge erinnere, die passiert sind.
  • Wenn mir schlimme Dinge passieren, die ich nicht kontrollieren kann, gibt es viele Dinge, die ich tun kann, um mich besser zu fühlen.

Höhere Werte weisen auf eine stärkere sekundäre Kontrolle hin.

Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommener Nutzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Teilnehmer wurden gebeten, drei Punkte in Bezug auf den wahrgenommenen Nutzen jedes Moduls zu bewerten. Konkret fragten wir die Teilnehmer:

  • Wie hilfreich das Modul war
  • Wie spannend das Modul war
  • Wie viel sie weiterhin Inhalte aus dem Modul anwenden werden

Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Nutzen hin.

Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30845924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Common Elements Toolbox – Erwachsenenversion (COMET-A)

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