- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586192
Digitale psychische Gesundheits- und Wellnessintervention für Erwachsene: Eine randomisierte Kontrollstudie von COMET (COMET)
Entwicklung und Bewertung einer digitalen Intervention für psychische Gesundheit und Wohlbefinden für Erwachsene: Randomisierte Kontrollstudie der Common Elements Toolbox (COMET)
Die Ermittler bewerten die Akzeptanz und Wirksamkeit von kurzen Online-Wellness-Modulen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung, einer aktiven Kontrollbedingung oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen. Die Ermittler verwenden ein faktorielles Design, sodass jeder Teilnehmer in der Interventionsbedingung zufällig drei von vier Wellness-Modulen erhält.
Die Ermittler analysieren die Wirksamkeit der Intervention als universelle Intervention (unter Verwendung der vollständigen Stichprobe) und als gezielte Intervention (unter Verwendung der Teilmenge der Stichprobe, die zu Studienbeginn über erhöhte depressive Symptome oder Angstsymptome berichtete).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Akash Wasil
- Telefonnummer: 6317669466
- E-Mail: akashwasil133@gmail.com
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KOMET
Die Teilnehmer erhalten Module, die sich auf kognitive Umstrukturierung, Dankbarkeit, Verhaltensaktivierung und Selbstmitgefühl konzentrieren.
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um 3 der 4 möglichen Module zu erhalten: Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung, Dankbarkeit und Selbstmitgefühl auf den Aufbau und die Verbesserung von Stärken (positiv) oder die Reduzierung negativer Emotionen und Verhaltensweisen (negativ).
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COMET umfasst vier verschiedene Module, die den Teilnehmern Übungen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens beibringen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Übungen zu absolvieren, die sich auf Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung, Dankbarkeit und Selbstmitgefühl konzentrieren.
Am Ende der Intervention erhalten die Teilnehmer Vorlagen, anhand derer sie die Übungen durchführen können, und werden ermutigt, ihre Übungen in ihrem täglichen Leben fortzusetzen.
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SHAM_COMPARATOR: Selbstbewusstseinskontrolle
Die Teilnehmer lernen etwas über Selbsterkenntnis, indem sie über Erinnerungen schreiben, einen kurzen argumentativen Aufsatz schreiben und Objekte in ihrer Umgebung wahrnehmen.
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Eine Kontrollbedingung, in der die Teilnehmer etwas über Selbstbewusstsein lernen, indem sie über Erinnerungen schreiben, einen kurzen argumentativen Aufsatz schreiben und Objekte in ihrer Umgebung bemerken.
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KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Die Teilnehmer füllten alle Vor- und Nachtestmaßnahmen aus, ohne Zugang zu COMET der aktiven Kontrollübungen zu haben.
Teilnehmer in dieser Bedingung erhalten am Ende der Studie Zugang zu COMET.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zu Depressionen.
Die Werte reichen von 0 bis 27.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Depressionen hin.
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des Screener-7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen Angst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Angst hin.
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zum subjektiven Wohlbefinden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35.
Höhere Werte zeigen höhere Werte für das Wohlbefinden an.
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Bewertungen der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Messung der Akzeptanz einer Intervention.
Akzeptanz bezieht sich auf die Wahrnehmung, dass eine bestimmte Behandlung angenehm oder zufriedenstellend ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20.
Höhere Werte zeigen höhere Akzeptanzbewertungen an.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragen zum Mechanismus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer beantworteten Fragen zum Änderungsmechanismus jedes Moduls auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Konkret fragten wir die Teilnehmer:
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Fähigkeit, mit COVID-19 fertig zu werden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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2 Fragen zu ihrer Fähigkeit, in den kommenden Wochen mit Stressoren umzugehen (einschließlich Herausforderungen im Zusammenhang mit COVID-19). Die Teilnehmer beantworteten diese Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Konkret fragten wir die Teilnehmer:
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundärsteuerung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Wir baten die Teilnehmer um drei Punkte, um die Sekundärkontrolle zu beurteilen (Weisz et al., 2010). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 („sehr falsch“) bis 3 („sehr wahr“) reicht. Die drei Artikel sind:
Höhere Werte weisen auf eine stärkere sekundäre Kontrolle hin. |
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Wahrgenommener Nutzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer wurden gebeten, drei Punkte in Bezug auf den wahrgenommenen Nutzen jedes Moduls zu bewerten. Konkret fragten wir die Teilnehmer:
Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Nutzen hin. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30845924
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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