Цифровое вмешательство в области психического здоровья и хорошего самочувствия для взрослых: рандомизированное контрольное исследование COMET (COMET)
Разработка и оценка цифрового вмешательства в области психического здоровья и благополучия для взрослых: рандомизированное контрольное испытание набора инструментов Common Elements (COMET)
Исследователи оценивают приемлемость и эффективность кратких онлайн-модулей оздоровления. Участникам будет случайным образом назначено условие вмешательства, условие активного контроля или условие контроля списка ожидания. Исследователи используют факторный план, так что каждый участник в состоянии вмешательства будет случайным образом назначен для получения трех из четырех оздоровительных модулей.
Исследователи проанализируют эффективность вмешательства как универсального вмешательства (используя полную выборку) и целевого вмешательства (используя подмножество выборки, которое сообщило о повышенных симптомах депрессии или тревоге на исходном уровне).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Akash Wasil
- Номер телефона: 6317669466
- Электронная почта: akashwasil133@gmail.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОМЕТА
Участники получают модули, ориентированные на когнитивную реструктуризацию, благодарность, поведенческую активацию и сострадание к себе.
Участники были рандомизированы для получения 3 из 4 возможных модулей: поведенческая активация, когнитивная реструктуризация, благодарность и самосострадание. на создание и улучшение сильных сторон (положительные) или уменьшение негативных эмоций и поведения (отрицательные).
|
COMET включает в себя четыре различных модуля, которые обучают участников упражнениям, направленным на улучшение психического здоровья и благополучия.
Участников просят выполнить упражнения, направленные на поведенческую активацию, когнитивную реструктуризацию, благодарность и сострадание к себе.
В конце вмешательства участникам отправляются шаблоны, по которым они могут выполнять упражнения, и им предлагается продолжать практиковать свои упражнения в повседневной жизни.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль самосознания
Участники узнают о самосознании, описывая воспоминания, сочиняя короткие аргументированные эссе и замечая объекты в своем окружении.
|
Состояние контроля, при котором участники узнают о самосознании, описывая воспоминания, сочиняя короткие аргументированные эссе и замечая объекты в своем окружении.
|
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания
Участники заполнили все предтестовые и посттестовые мероприятия, не имея доступа к COMET активных контрольных упражнений.
Участники в этом состоянии получат доступ к COMET в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Анкета депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 27.
Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Изменения в шкале скрининга генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Анкета тревоги.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21.
Более низкие баллы указывают на меньшее беспокойство.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение по короткой шкале психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS)
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Опросник субъективного благополучия.
Сумма баллов варьируется от 7 до 35.
Более высокие значения указывают на более высокие показатели благополучия.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Рейтинги приемлемости мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Анкета для измерения приемлемости вмешательства.
Приемлемость относится к восприятию того, что данное обращение приемлемо или удовлетворительно.
Сумма баллов варьируется от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокие рейтинги приемлемости.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Вопросы о механизме
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Участники ответили на вопросы, касающиеся механизма изменения каждого модуля по 7-балльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен». В частности, мы спросили участников:
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Способность справиться с COVID-19
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
2 вопроса, касающиеся их способности справляться со стрессорами в ближайшие недели (включая проблемы, связанные с COVID-19). Участники ответили на эти вопросы по 7-балльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен». В частности, мы спросили участников:
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Вторичный контроль
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Мы попросили участников оценить вторичный контроль по трем пунктам (Weisz et al., 2010). Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совершенно неверно») до 3 («Совершенно верно»). Эти три пункта:
Более высокие баллы будут указывать на больший вторичный контроль. |
До 12 недель после вмешательства
|
|
Воспринимаемая полезность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участникам было предложено оценить три пункта, относящиеся к воспринимаемой полезности каждого модуля. В частности, мы спросили участников:
Более высокие баллы будут указывать на большую воспринимаемую полезность. |
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30845924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .