Intervención digital de salud mental y bienestar para adultos: un ensayo de control aleatorizado de COMET (COMET)
Desarrollo y evaluación de una intervención digital de salud mental y bienestar para adultos: ensayo de control aleatorio de la caja de herramientas de elementos comunes (COMET)
Los investigadores están evaluando la aceptabilidad y la eficacia de breves módulos de bienestar en línea. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención, una condición de control activo o una condición de control de lista de espera. Los investigadores están utilizando un diseño factorial, de modo que cada participante en la condición de intervención será asignado al azar para recibir tres de los cuatro módulos de bienestar.
Los investigadores analizarán la eficacia de la intervención como una intervención universal (usando la muestra completa) y una intervención dirigida (usando el subconjunto de la muestra que informó síntomas depresivos elevados o síntomas de ansiedad al inicio del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Akash Wasil
- Número de teléfono: 6317669466
- Correo electrónico: akashwasil133@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: COMETA
Los participantes reciben módulos enfocados en la reestructuración cognitiva, gratitud, activación conductual y autocompasión.
Los participantes fueron asignados al azar para recibir 3 de los 4 módulos posibles: activación conductual, reestructuración cognitiva, gratitud y autocompasión. Los participantes en la condición de intervención fueron asignados al azar para recibir descripciones de los cuatro módulos al comienzo de la intervención que fueron redactados para enfocarse en construir y mejorar fortalezas (positivo) o reducir emociones y comportamientos negativos (negativo).
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COMET incluye cuatro módulos diferentes que enseñan a los participantes ejercicios diseñados para mejorar la salud mental y el bienestar.
Se pide a los participantes que completen ejercicios centrados en la activación del comportamiento, la reestructuración cognitiva, la gratitud y la autocompasión.
Al final de la intervención, a los participantes se les envían plantillas en las que pueden completar los ejercicios y se les anima a seguir practicando sus ejercicios en su vida diaria.
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SHAM_COMPARATOR: Control de la autoconciencia
Los participantes aprenden sobre la autoconciencia escribiendo sobre recuerdos, escribiendo un breve ensayo argumentativo y notando objetos en su entorno.
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Una condición de control en la que los participantes aprenden sobre la autoconciencia escribiendo sobre recuerdos, escribiendo un breve ensayo argumentativo y notando objetos en su entorno.
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los participantes completaron todas las medidas previas y posteriores a la prueba sin tener acceso a COMET de los ejercicios de control activo.
Los participantes en esta condición recibirán acceso a COMET al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Cuestionario de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada Screener-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Cuestionario de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Cuestionario de Bienestar Subjetivo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35.
Los valores más altos indican puntajes de bienestar más altos.
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Calificaciones de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario que mide la aceptabilidad de una intervención.
La aceptabilidad se refiere a la percepción de que un determinado tratamiento es agradable o satisfactorio.
La puntuación total oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican índices de aceptabilidad más altos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Preguntas sobre el mecanismo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Los participantes respondieron preguntas relacionadas con el mecanismo de cambio de cada módulo en una escala Likert de 7 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Específicamente, preguntamos a los participantes:
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Capacidad para hacer frente a COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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2 preguntas relacionadas con su capacidad para hacer frente a los factores estresantes durante las próximas semanas (incluidos los desafíos relacionados con COVID-19). Los participantes respondieron estas preguntas en una escala Likert de 7 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Específicamente, preguntamos a los participantes:
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Control secundario
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Pedimos a los participantes tres ítems para evaluar el control secundario (Weisz et al., 2010). Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van de 0 ("Muy falso") a 3 ("Muy cierto"). Los tres elementos son:
Las puntuaciones más altas indicarán un mayor control secundario. |
Hasta 12 semanas después de la intervención
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Utilidad Percibida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se pidió a los participantes que calificaran tres elementos relacionados con la utilidad percibida de cada módulo. Específicamente, preguntamos a los participantes:
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor utilidad percibida. |
Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert J DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30845924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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