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使用血管加压药滴定的闭环系统控制平均动脉压 (COMAP)

2020年12月19日 更新者：Clinique de la Sauvegarde

心脏手术后高危患者使用计算机引导的升压药滴定进行术后低血压管理：一项随机对照试验

研究人员开发了一种自动血管升压药控制器来改进血管升压药的滴定，以将平均动脉压 (MAP) 维持在一个狭窄的范围内，并且最近表明该控制器在手术室和重症监护病房均有效。 该控制器最近已用于三名接受心脏手术的患者和五名心脏手术后患者的病例系列。

研究人员现在想将心脏手术后进入重症监护病房的患者的升压药输注手册与闭环滴定进行比较

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

围手术期低血压和动脉压变异性已被证明会对患者的预后产生负面影响，增加中风、肾损伤和心肌损伤等风险。

升压药通常用于快速纠正低血压。 血管升压药输注通常由标准输注泵进行，麻醉师调整速率以达到预定的目标平均动脉压 (MAP)；由于此类患者的血液动力学状态几乎不断变化，因此需要频繁改变输注速率。 因为人类提供者不可能持续关注并做出秒到秒的改变，所以管理通常是次优的（即。 大部分时间都处于低于目标值的低血压状态，或远高于目标值但仍在滴注血管升压药）。

研究人员开发了一种自动闭环血管加压药 (CLV) 控制器来改善血管加压药（例如：去甲肾上腺素）的滴定，以便在围手术期将 MAP 维持在一个狭窄的范围内。 研究人员已经发表了工程、动物和最近的试验、研究或案例系列，并取得了有希望的结果。

在这项随机对照试验中，研究人员将比较低血压所花费的时间，低血压定义为平均动脉压 < 65 mmHg。 他们测试了自动化系统将允许患者在术后期间花费更少时间且 MAP < 65 mmHg 的假设。 因此，这是一项超过两个小时学习时间的优势研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69009
        • Clinique de la Sauvegarde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人患者
  • 择期心脏手术
  • 讲法语的病人

排除标准：

  • 不受控制的高血压
  • 肾功能不全（估计肾小球滤过率 < 30mL/min/1,73m²）
  • 左射血分数 < 40%
  • 紧急手术
  • 术前感染
  • 术前心律失常
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手动控制升压药输注

血管加压药将由负责患者的重症监护病房护士手动滴定，以维持平均动脉压 > 65 mmHg。

液体管理包括在术后期间优化每搏输出量（辅助液体管理）
行为的：手动控制升压药输注
手动调整去甲肾上腺素输注
实验性的：计算机引导升压药输注

血管加压药将由闭环系统自动滴定以维持平均动脉压 > 65 mmHg。

液体管理包括在术后期间优化每搏输出量（辅助液体管理）
行为的：计算机引导升压药输注
血管升压药输注的自动滴定以维持平均动脉压 > 65mmHg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后低血压发生率
大体时间：术后2小时
MAP < 65 mmHg 的治疗时间百分比
术后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管加压药输注速率修改次数
大体时间：术后2小时
血管加压药输注速率修改次数
术后2小时
升压药的量
大体时间：术后2小时
手术期间接受的去甲肾上腺素量
术后2小时
液体量
大体时间：术后2小时
手术期间接受的液体量
术后2小时
急性肾损伤的发生率
大体时间：术后第7天
术后第 7 天急性肾损伤发生率
术后第7天
肌钙蛋白值
大体时间：术后第0天
到达重症监护时的肌钙蛋白值
术后第0天
肌钙蛋白值
大体时间：术后第1天
术后第 1 天的肌钙蛋白值
术后第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinique de la Sauvegarde

合作者

Bicetre Hospital
Erasme University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Olivier Desebbe, MD、Clinique de la Sauvegarde

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月26日

初级完成 (实际的)

2020年12月17日

研究完成 (实际的)

2020年12月17日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月19日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-A03191-56

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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