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Kontrolle des mittleren arteriellen Drucks mithilfe eines geschlossenen Systems zur Vasopressor-Titration (COMAP)

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Clinique de la Sauvegarde

Postoperatives Hypotonie-Management mit computergesteuerter Vasopressor-Titration bei Hochrisikopatienten nach einer Herzoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher haben einen automatisierten Vasopressor-Controller entwickelt, um die Titration des Vasopressors zu verbessern, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) in einem engen Bereich zu halten, und haben kürzlich gezeigt, dass der Controller sowohl im Operationssaal als auch auf der Intensivstation wirksam war. Der Controller wurde kürzlich in einer Fallserie von drei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, und bei fünf Patienten nach einer Herzoperation eingesetzt.

Die Forscher wollen nun ein Handbuch mit einer Closed-Loop-Titration der Vasopressor-Infusion bei Patienten vergleichen, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass perioperative Hypotonie und arterielle Druckschwankungen sich negativ auf die Patientenergebnisse auswirken und unter anderem das Risiko für Schlaganfälle, Nierenschäden und Myokardschäden erhöhen.

Vasopressoren werden üblicherweise zur schnellen Korrektur einer Hypotonie eingesetzt. Vasopressor-Infusionen werden typischerweise mit einer Standard-Infusionspumpe verabreicht, wobei die Geschwindigkeit von Anästhesisten angepasst wird, um einen vordefinierten mittleren arteriellen Zieldruck (MAP) zu erreichen; Dies erfordert aufgrund des sich fast ständig ändernden hämodynamischen Status dieser Patienten häufige Änderungen der Infusionsrate. Da es für menschliche Anbieter unmöglich ist, ständig aufzupassen und sekundenschnelle Änderungen vorzunehmen, ist die Verwaltung oft nicht optimal (d. h. Es wird viel Zeit mit einer Hypotonie verbracht, die unterhalb des Zielwerts liegt oder weit über dem Zielwert liegt, während der Vasopressor-Tropf noch läuft.

Die Forscher haben einen automatisierten Vasopressor-Controller (CLV) mit geschlossenem Regelkreis entwickelt, um die Titration von Vasopressor (z. B. Noradrenalin) zu verbessern, um den MAP im perioperativen Umfeld in einem engen Bereich zu halten. Die Forscher haben technische, tierexperimentelle und zuletzt Pilotstudien oder Fallserien mit vielversprechenden Ergebnissen veröffentlicht.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen die Forscher die Zeit, die sie mit Hypotonie verbracht haben, die als mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg definiert ist. Sie testeten die Hypothese, dass das automatisierte System es Patienten ermöglichen wird, während der postoperativen Phase weniger Zeit mit einem MAP < 65 mmHg zu verbringen. Es handelt sich also um eine Überlegenheitsstudie über einen Studienzeitraum von zwei Stunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Wahlweise Herzoperation
  • Französisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Linker Auswurfanteil < 40 %
  • Notoperation
  • Präoperative Infektion
  • Präoperative Herzrhythmusstörungen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Steuerung der Vasopressor-Infusion

Der Vasopressor wird vom Pflegepersonal der Intensivstation, das die Patienten betreut, manuell eingestellt, um den mittleren arteriellen Druck auf > 65 mmHg aufrechtzuerhalten.

Die Flüssigkeitsverabreichung besteht in der Optimierung des Schlagvolumens (unterstütztes Flüssigkeitsmanagement) während der postoperativen Phase

manuelle Anpassungen der Noradrenalin-Infusion
Experimental: Computergesteuerte Vasopressor-Infusion

Vasopressor wird automatisch durch das geschlossene Kreislaufsystem titriert, um den mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg aufrechtzuerhalten.

Die Flüssigkeitsverabreichung besteht in der Optimierung des Schlagvolumens (unterstütztes Flüssigkeitsmanagement) während der postoperativen Phase

automatisierte Titration der Vasopressor-Infusion zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks > 65 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen Hypotonie
Zeitfenster: postoperative Stunde 2
Prozentsatz der Behandlungsdauer mit einem MAP < 65 mmHg
postoperative Stunde 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Änderungen der Vasopressor-Infusionsrate
Zeitfenster: postoperative Stunde 2
Anzahl der Änderungen der Vasopressor-Infusionsrate
postoperative Stunde 2
Menge an Vasopressor
Zeitfenster: postoperative Stunde 2
Während der Operation erhaltene Noradrenalinmenge
postoperative Stunde 2
Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: postoperative Stunde 2
während der Operation aufgenommene Flüssigkeitsmenge
postoperative Stunde 2
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: postoperativer Tag 7
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung am 7. postoperativen Tag
postoperativer Tag 7
Troponinwerte
Zeitfenster: postoperativer Tag 0
Troponinwerte bei Ankunft auf der Intensivstation
postoperativer Tag 0
Troponinwerte
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Troponinwerte am postoperativen Tag 1
postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A03191-56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Klinische Studien zur Manuelle Steuerung der Vasopressor-Infusion

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