- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586218
Kontrolle des mittleren arteriellen Drucks mithilfe eines geschlossenen Systems zur Vasopressor-Titration (COMAP)
Postoperatives Hypotonie-Management mit computergesteuerter Vasopressor-Titration bei Hochrisikopatienten nach einer Herzoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher haben einen automatisierten Vasopressor-Controller entwickelt, um die Titration des Vasopressors zu verbessern, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) in einem engen Bereich zu halten, und haben kürzlich gezeigt, dass der Controller sowohl im Operationssaal als auch auf der Intensivstation wirksam war. Der Controller wurde kürzlich in einer Fallserie von drei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, und bei fünf Patienten nach einer Herzoperation eingesetzt.
Die Forscher wollen nun ein Handbuch mit einer Closed-Loop-Titration der Vasopressor-Infusion bei Patienten vergleichen, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass perioperative Hypotonie und arterielle Druckschwankungen sich negativ auf die Patientenergebnisse auswirken und unter anderem das Risiko für Schlaganfälle, Nierenschäden und Myokardschäden erhöhen.
Vasopressoren werden üblicherweise zur schnellen Korrektur einer Hypotonie eingesetzt. Vasopressor-Infusionen werden typischerweise mit einer Standard-Infusionspumpe verabreicht, wobei die Geschwindigkeit von Anästhesisten angepasst wird, um einen vordefinierten mittleren arteriellen Zieldruck (MAP) zu erreichen; Dies erfordert aufgrund des sich fast ständig ändernden hämodynamischen Status dieser Patienten häufige Änderungen der Infusionsrate. Da es für menschliche Anbieter unmöglich ist, ständig aufzupassen und sekundenschnelle Änderungen vorzunehmen, ist die Verwaltung oft nicht optimal (d. h. Es wird viel Zeit mit einer Hypotonie verbracht, die unterhalb des Zielwerts liegt oder weit über dem Zielwert liegt, während der Vasopressor-Tropf noch läuft.
Die Forscher haben einen automatisierten Vasopressor-Controller (CLV) mit geschlossenem Regelkreis entwickelt, um die Titration von Vasopressor (z. B. Noradrenalin) zu verbessern, um den MAP im perioperativen Umfeld in einem engen Bereich zu halten. Die Forscher haben technische, tierexperimentelle und zuletzt Pilotstudien oder Fallserien mit vielversprechenden Ergebnissen veröffentlicht.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen die Forscher die Zeit, die sie mit Hypotonie verbracht haben, die als mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg definiert ist. Sie testeten die Hypothese, dass das automatisierte System es Patienten ermöglichen wird, während der postoperativen Phase weniger Zeit mit einem MAP < 65 mmHg zu verbringen. Es handelt sich also um eine Überlegenheitsstudie über einen Studienzeitraum von zwei Stunden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Wahlweise Herzoperation
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²)
- Linker Auswurfanteil < 40 %
- Notoperation
- Präoperative Infektion
- Präoperative Herzrhythmusstörungen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Manuelle Steuerung der Vasopressor-Infusion
Der Vasopressor wird vom Pflegepersonal der Intensivstation, das die Patienten betreut, manuell eingestellt, um den mittleren arteriellen Druck auf > 65 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Flüssigkeitsverabreichung besteht in der Optimierung des Schlagvolumens (unterstütztes Flüssigkeitsmanagement) während der postoperativen Phase |
manuelle Anpassungen der Noradrenalin-Infusion
|
|
Experimental: Computergesteuerte Vasopressor-Infusion
Vasopressor wird automatisch durch das geschlossene Kreislaufsystem titriert, um den mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Flüssigkeitsverabreichung besteht in der Optimierung des Schlagvolumens (unterstütztes Flüssigkeitsmanagement) während der postoperativen Phase |
automatisierte Titration der Vasopressor-Infusion zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks > 65 mmHg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer postoperativen Hypotonie
Zeitfenster: postoperative Stunde 2
|
Prozentsatz der Behandlungsdauer mit einem MAP < 65 mmHg
|
postoperative Stunde 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Änderungen der Vasopressor-Infusionsrate
Zeitfenster: postoperative Stunde 2
|
Anzahl der Änderungen der Vasopressor-Infusionsrate
|
postoperative Stunde 2
|
|
Menge an Vasopressor
Zeitfenster: postoperative Stunde 2
|
Während der Operation erhaltene Noradrenalinmenge
|
postoperative Stunde 2
|
|
Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: postoperative Stunde 2
|
während der Operation aufgenommene Flüssigkeitsmenge
|
postoperative Stunde 2
|
|
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: postoperativer Tag 7
|
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung am 7. postoperativen Tag
|
postoperativer Tag 7
|
|
Troponinwerte
Zeitfenster: postoperativer Tag 0
|
Troponinwerte bei Ankunft auf der Intensivstation
|
postoperativer Tag 0
|
|
Troponinwerte
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
Troponinwerte am postoperativen Tag 1
|
postoperativer Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A03191-56
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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